計劃書編號MLB_TML-6_AD_P2-01
尚未開始召募
2026-09-01 - 2028-12-31
Phase II
尚未開始9
一項探索性第 2 期、多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、平行分組試驗，以研究 TML-6 用於早期阿茲海默症的安全性、耐受性和療效
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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適應症
試驗目的
主要目標：
評估相較於接受安慰劑的參與者，使用 TML-6 治療 52 週在減緩、停止或改善早期阿茲海默症 (AD) 參與者認知和功能衰退方面是否有效。
次要目標：
評估 TML-6 治療相較於安慰劑，對早期 AD 參與者臨床惡化及替代生物標記的影響。
安全性目標：
評估 TML-6 治療的安全性和耐受性。
探索性目標：
評估 TML-6 治療相較於安慰劑，對 AD 病理學血液生物標記的影響。
評估 TML-6 治療相較於安慰劑，對 AD 病理學相關腦體積的影響。
評估 TML-6 的血漿藥物動力學 (PK)。
在選定的試驗中心，評估 TML-6 治療相較於安慰劑，對腦部類澱粉蛋白沉積的影響。
藥品名稱
錠劑
主成份
TML-6
劑型
110
劑量
100 mg和200 mg
評估指標
臨床失智評估量表–計分方式 (CDR-SB) 自基準期至第 52 週的變化。
主要納入條件
1.在簽署受試者同意書時，年齡 60 至 85 歲（含上下限）的男性參與者或停經後女性參與者（定義為至少連續 12 個月無月經且不受已知會導致停經之藥物影響的女性）。若男性參與者與具生育能力女性伴侶間有性生活，其必須願意且能夠遵從試驗計畫書規定的避孕和生殖風險管理要求，並同意依據試驗計畫書避免捐贈精子。
2.血液生物標記篩選：當地 p-Tau217 或 p-Tau181 應符合美國國家老化研究所 - 阿茲海默症協會 (NIA-AA) 核心臨床標準、阿茲海默症診斷和分期修訂標準（2024 年更新）。
3.臨床診斷為因 AD 引起 MCI - 中等可能性（AAIC 第 2-3 期）：
a. 符合因 AD 引起 MCI 的 NIA-AA 核心臨床標準。
b. 血液生物標記臨界值（以下任何一項）：
oSimoa® ALZpath p-Tau217：高臨界值 ≥0.551 pg/mL
oFujirebio Lumipulse® p-Tau217：高臨界值 ≥0.34 pg/mL
oC2N Diagnostics PrecivityAD2™ 血液檢測：p-Tau217高臨界值 ≥4.2%
oRoche Elecsys® p-Tau181：高臨界值 ≥0.934 pg/mL
c. 篩選時的簡易智能檢查量表 (MMSE) 分數為 24 至 28（含上下限）。
d. 篩選時臨床失智評估量表 (Global CDR) 整體分數為 0.5
-或-
4.臨床診斷為輕微 AD 失智症（AAIC AD 第 4 期）：
a. 符合 NIA-AA 可能 AD 失智症的核心臨床標準。
b. 血液生物標記臨界值（以下任何一項）：
oSimoa® ALZpath p-Tau217：高臨界值 ≥0.551 pg/mL
oFujirebio Lumipulse® p-Tau217：高臨界值 ≥0.34 pg/mL
oC2N Diagnostics PrecivityAD2™ 血液檢測：p-Tau217高臨界值 ≥4.2%
oRoche Elecsys® p-Tau181：高臨界值 ≥0.934 pg/mL
c. 篩選時的簡易智能檢查量表 (MMSE) 分數為 20 至 26（含上下限）。
d. 篩選時臨床失智評估量表 (Global CDR) 整體分數為 0.5 或 1。
5.有主觀記憶力衰退或其他認知領域（即執行功能、視覺空間能力、語言功能）衰退的病史，且在篩選前 ≥ 6 個月期間逐漸發作並緩慢惡化。
6.篩選時身體質量指數為 17 至 35 kg/m2（含上下限）。
7.如果正在接受已核准的 AD 治療，例如用於 AD 的乙醯膽鹼酯酶抑制劑或 memantine，或兩者皆具，中鏈三酸甘油脂、Souvenaid，以及任何作為認知增強劑使用的營養製劑、草藥或維他命，則必須在基準期前接受穩定劑量至少 13 週。否則，這些參與者將予以排除。未曾接受 AD 治療的參與者可進入試驗，但必須同意在參與試驗期間不開始接受已核准的 AD 治療。除非另有說明，否則參與者必須在基準期前接受所有其他（即：非 AD 相關）允許使用的併用藥物的穩定劑量至少 4 週。
8.有經確認的試驗夥伴，經試驗主持人認定每週與參與者接觸 10 小時或以上。試驗夥伴必須提供單獨的書面知情同意。此外，試驗夥伴必須具有意願且有能力在試驗期間提供參與者的追蹤資訊。若試驗夥伴沒有和參與者住在一起，試驗主持人必須確認當試驗夥伴不在參與者身邊時，參與者可輕易聯絡到試驗夥伴。若不確定參與者的照護安排是否適合納入，試驗主持人應與醫療監測員討論此點。試驗夥伴需要親自參與進行臨床評估的回診。
9.能夠提供書面知情同意。
10.願意且能夠遵守試驗計畫書的所有層面。
11.曾接受薑黃素 (curcumin) 和銀杏 (ginkgo) 治療或參與相關臨床試驗的參與者，可在治療中止 1 個月後納入。此外，曾接受非薑黃素 (non-curcumin) 和非銀杏 (non-ginkgo) 治療或參與相關臨床試驗，或已納入任何類型的認知治療臨床試驗的參與者，僅可在治療中止 3 個月或 5 個半衰期後（以時間較長者為準）納入。
12.具有足夠的識字能力、視力、聽力和運動技能，依試驗主持人判定足以完成神經心理檢測。允許使用矯正輔具。
2.血液生物標記篩選：當地 p-Tau217 或 p-Tau181 應符合美國國家老化研究所 - 阿茲海默症協會 (NIA-AA) 核心臨床標準、阿茲海默症診斷和分期修訂標準（2024 年更新）。
3.臨床診斷為因 AD 引起 MCI - 中等可能性（AAIC 第 2-3 期）：
a. 符合因 AD 引起 MCI 的 NIA-AA 核心臨床標準。
b. 血液生物標記臨界值（以下任何一項）：
oSimoa® ALZpath p-Tau217：高臨界值 ≥0.551 pg/mL
oFujirebio Lumipulse® p-Tau217：高臨界值 ≥0.34 pg/mL
oC2N Diagnostics PrecivityAD2™ 血液檢測：p-Tau217高臨界值 ≥4.2%
oRoche Elecsys® p-Tau181：高臨界值 ≥0.934 pg/mL
c. 篩選時的簡易智能檢查量表 (MMSE) 分數為 24 至 28（含上下限）。
d. 篩選時臨床失智評估量表 (Global CDR) 整體分數為 0.5
-或-
4.臨床診斷為輕微 AD 失智症（AAIC AD 第 4 期）：
a. 符合 NIA-AA 可能 AD 失智症的核心臨床標準。
b. 血液生物標記臨界值（以下任何一項）：
oSimoa® ALZpath p-Tau217：高臨界值 ≥0.551 pg/mL
oFujirebio Lumipulse® p-Tau217：高臨界值 ≥0.34 pg/mL
oC2N Diagnostics PrecivityAD2™ 血液檢測：p-Tau217高臨界值 ≥4.2%
oRoche Elecsys® p-Tau181：高臨界值 ≥0.934 pg/mL
c. 篩選時的簡易智能檢查量表 (MMSE) 分數為 20 至 26（含上下限）。
d. 篩選時臨床失智評估量表 (Global CDR) 整體分數為 0.5 或 1。
5.有主觀記憶力衰退或其他認知領域（即執行功能、視覺空間能力、語言功能）衰退的病史，且在篩選前 ≥ 6 個月期間逐漸發作並緩慢惡化。
6.篩選時身體質量指數為 17 至 35 kg/m2（含上下限）。
7.如果正在接受已核准的 AD 治療，例如用於 AD 的乙醯膽鹼酯酶抑制劑或 memantine，或兩者皆具，中鏈三酸甘油脂、Souvenaid，以及任何作為認知增強劑使用的營養製劑、草藥或維他命，則必須在基準期前接受穩定劑量至少 13 週。否則，這些參與者將予以排除。未曾接受 AD 治療的參與者可進入試驗，但必須同意在參與試驗期間不開始接受已核准的 AD 治療。除非另有說明，否則參與者必須在基準期前接受所有其他（即：非 AD 相關）允許使用的併用藥物的穩定劑量至少 4 週。
8.有經確認的試驗夥伴，經試驗主持人認定每週與參與者接觸 10 小時或以上。試驗夥伴必須提供單獨的書面知情同意。此外，試驗夥伴必須具有意願且有能力在試驗期間提供參與者的追蹤資訊。若試驗夥伴沒有和參與者住在一起，試驗主持人必須確認當試驗夥伴不在參與者身邊時，參與者可輕易聯絡到試驗夥伴。若不確定參與者的照護安排是否適合納入，試驗主持人應與醫療監測員討論此點。試驗夥伴需要親自參與進行臨床評估的回診。
9.能夠提供書面知情同意。
10.願意且能夠遵守試驗計畫書的所有層面。
11.曾接受薑黃素 (curcumin) 和銀杏 (ginkgo) 治療或參與相關臨床試驗的參與者，可在治療中止 1 個月後納入。此外，曾接受非薑黃素 (non-curcumin) 和非銀杏 (non-ginkgo) 治療或參與相關臨床試驗，或已納入任何類型的認知治療臨床試驗的參與者，僅可在治療中止 3 個月或 5 個半衰期後（以時間較長者為準）納入。
12.具有足夠的識字能力、視力、聽力和運動技能，依試驗主持人判定足以完成神經心理檢測。允許使用矯正輔具。
主要排除條件
1.尚未停經或停經未滿 1 年的女性參與者將予以排除。
2.曾接受抗類澱粉蛋白療法的任何參與者。
3.於篩選及入院時任何實驗室檢測數值有下列偏差。實驗室檢測可在篩選期間重複進行一次。
a)丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN)
b)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > ULN
c)總膽紅素 (Bilirubin) > 參考範圍的 ULN
* 若本試驗計畫書中已確立預先定義的協議，且試驗主持人認為這些發現不具臨床意義，則可針對以下項目進行例外處理：
•單獨出現之丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和／或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 升高 <1.5× ULN。
•當參與者有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 的既有診斷時，膽紅素數值高於 ULN。
此類病例應記錄於參與者的原始紀錄中，且可能在例行監測期間由試驗委託者審查。
d)絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count) <1500，除非可證明這是參與者的正常值。
e)血紅素 (Hemoglobin) <12 g/dL。
f)腎絲球過濾率 (Glomerular filtration rate) 預估值 <50 mL/min/1.73m2（可接受以慢性腎臟病流行病學合作研究組或腎病飲食修正 [MDRD] 公式，採用國際標準化組織或臺灣認證基金會認證醫院所使用的方法計算）。
g)總膽固醇 (Total cholesterol) ≥ 240 mg/dL
4.下列檢測呈陽性的參與者：
a)人類免疫缺乏病毒 (HIV)
b)B 型肝炎病毒
oHBsAg (B 型肝炎表面抗原)
c)C 型肝炎病毒，若確認經聚合酶連鎖反應檢測呈陽性，或曾接受抗 C 型肝炎病毒治療。
5.任何可能導致認知功能受損，且其影響超出受試者之阿茲海默症 (AD) 本身所致之神經系統疾病。（包括但不限於血管性失智症、路易氏體失智症、額顳型失智症、帕金森氏症、創傷性腦損傷、中風、癲癇疾病，或任何其他可能導致認知功能衰退的神經病症）。
6.篩選前 12 個月內有短暫性腦缺血發作、中風或癲癇發作之病史。
7.根據《精神疾病診斷與統計手冊》第 V 版的文字修訂 (DSM-V-TR) 或 DSM-V診斷標準，目前被診斷患有精神疾病者，包括思覺失調症 (schizophrenia) 及其他精神病症、重度憂鬱 (major depression) 或躁鬱症 (bipolar disorder)。
8.篩選時簡版老年憂鬱量表 (GDS-SF) 分數 ≥8，或曾嘗試自殺。
9.對磁振造影 (MRI) 掃描有禁忌症，包括心律調節器／去顫器和含鐵磁性金屬植入物（例如顱內和心臟中的裝置，但經核准可在 MRI 掃描器內安全使用的裝置除外）。
10.篩選腦部 MRI，顯示有其他臨床重要病灶證據可能符合 AD 以外之失智症診斷。
11.篩選時腦部 MRI 有其他顯著病理發現，包括但不限於：
≥4 處微出血（定義為最大直徑 ≤10 mm）；單處微出血最大直徑 >10 mm ；表層血鐵質沉積區域；血管源性腦水腫的證據；腦挫傷、腦軟化 (encephalomalacia)、動脈瘤 (aneurysms)、血管畸形，或感染性病灶的證據；多發性小洞性腦梗塞或涉及主要血管區域之中風的證據；腦部小血管疾病；佔位性病灶；或腦腫瘤（註：若病灶被診斷為腦膜瘤 (Meningioma) 或蛛網膜囊腫 (arachnoid cysts) 且最大直徑 <1 cm 且不具質量效應者不須被排除）。
12.修正版哈金斯氏缺血量表 (Modified Hachinski Ischemia Scale) 分數 ≥4 且 Fazekas量表分數為 3。
13.對薑黃素 (curcumin) 或任何含薑黃素之產品有過敏反應者。
14.於試驗期間需要接受生物製劑治療之免疫相關疾病者。
15.患有未獲得良好控制之出血性疾病者（包括血小板計數 <100,000/μL 或國際標準化比值 INR >1.5）。
16.甲狀腺刺激素 (TSH) 高於正常範圍者。只有在試驗主持人認定有臨床意義時，結果超出正常值範圍的其他甲狀腺功能檢測才應構成排除條件。本條件適用於所有參與者，不論其是否正在接受甲狀腺荷爾蒙替代治療。
17.於篩選或基線評估時，在身體檢查、生命徵象、實驗室檢測或心電圖 (ECG) 有任何具有臨床意義的異常，且經主要試驗主持人判定需進一步調查或治療，或可能影響試驗程序執行或參與者之安全。
18.篩選前 3 年內曾被診斷患有惡性腫瘤者（不包括皮膚原位基底細胞癌或鱗狀細胞癌，或男性參與者之侷限性攝護腺癌）。若有惡性腫瘤，但在篩選前已具有至少 3 年持續且有記錄證實其完全緩解 (remission) 者，且經試驗主持人之臨床判斷其仍處於緩解狀態，則不須予以排除。
19.篩選時，依據 C-SSRS評估顯示具有嚴重自殺風險者；或於篩選前 6 個月內對自殺意圖第 4 題或 5 題回答為「是」者；或篩選前曾因自殺行為住院或接受治療之病史者，均予以排除。
20.篩選前 2 年內有已知或疑似藥物或酒精濫用或依賴之病史者的紀錄；或篩選時尿液藥物檢測呈陽性。若參與者在尿液藥檢中呈現苯二氮平類藥物 (benzodiazepines) 或鴉片類藥物 (opioids) 呈陽性結果，且依試驗主持人臨床判定係參與者因疾病醫療需求使用既往／併用藥物（含有苯二氮平類藥物或鴉片類藥物）所致，而非因藥物濫用，則不必排除。
21.具有任何其他未穩定或未充分控制的醫療疾病之參與者將被排除（例如但不限於：心臟、呼吸、消化道、腎臟疾病等），或是依試驗主持人判斷可能影響參與者安全或會干擾試驗評估結果的任何其他疾病狀況。
22.任何可能影響 TML-6 吸收的胃腸道疾病，例如胃繞道、發炎性腸道疾病等。
23.在目前試驗（篩選）前 1 個月內，因任何原因使參與者無法停用含有薑黃素 (curcumin) 或銀杏 (ginkgo) 成分的補充劑。
24.已知對類澱粉蛋白示蹤劑 (amyloid tracing agents) 敏感或對 PET 檢查有禁忌症的參與者將被排除於 PET 子試驗之外；然而，排除於 PET 子試驗之外並不妨礙其在試驗中心參與主要試驗。
25.有臨床上顯著的多重或重度藥物過敏病史，或重度治療後過敏反應，經試驗主持人判定為可能干擾試驗，有全身性過敏病史或多重藥物過敏病史的參與者。
26.在篩選時，根據 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性），且帶有束支傳導阻滯或 MRI 相容節律器（Fridericia 校正）的參與者為 > 480 毫秒（依據試驗中心判定）。此評估可在篩選期間重複進行一次。
2.曾接受抗類澱粉蛋白療法的任何參與者。
3.於篩選及入院時任何實驗室檢測數值有下列偏差。實驗室檢測可在篩選期間重複進行一次。
a)丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN)
b)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > ULN
c)總膽紅素 (Bilirubin) > 參考範圍的 ULN
* 若本試驗計畫書中已確立預先定義的協議，且試驗主持人認為這些發現不具臨床意義，則可針對以下項目進行例外處理：
•單獨出現之丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和／或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 升高 <1.5× ULN。
•當參與者有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 的既有診斷時，膽紅素數值高於 ULN。
此類病例應記錄於參與者的原始紀錄中，且可能在例行監測期間由試驗委託者審查。
d)絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count) <1500，除非可證明這是參與者的正常值。
e)血紅素 (Hemoglobin) <12 g/dL。
f)腎絲球過濾率 (Glomerular filtration rate) 預估值 <50 mL/min/1.73m2（可接受以慢性腎臟病流行病學合作研究組或腎病飲食修正 [MDRD] 公式，採用國際標準化組織或臺灣認證基金會認證醫院所使用的方法計算）。
g)總膽固醇 (Total cholesterol) ≥ 240 mg/dL
4.下列檢測呈陽性的參與者：
a)人類免疫缺乏病毒 (HIV)
b)B 型肝炎病毒
oHBsAg (B 型肝炎表面抗原)
c)C 型肝炎病毒，若確認經聚合酶連鎖反應檢測呈陽性，或曾接受抗 C 型肝炎病毒治療。
5.任何可能導致認知功能受損，且其影響超出受試者之阿茲海默症 (AD) 本身所致之神經系統疾病。（包括但不限於血管性失智症、路易氏體失智症、額顳型失智症、帕金森氏症、創傷性腦損傷、中風、癲癇疾病，或任何其他可能導致認知功能衰退的神經病症）。
6.篩選前 12 個月內有短暫性腦缺血發作、中風或癲癇發作之病史。
7.根據《精神疾病診斷與統計手冊》第 V 版的文字修訂 (DSM-V-TR) 或 DSM-V診斷標準，目前被診斷患有精神疾病者，包括思覺失調症 (schizophrenia) 及其他精神病症、重度憂鬱 (major depression) 或躁鬱症 (bipolar disorder)。
8.篩選時簡版老年憂鬱量表 (GDS-SF) 分數 ≥8，或曾嘗試自殺。
9.對磁振造影 (MRI) 掃描有禁忌症，包括心律調節器／去顫器和含鐵磁性金屬植入物（例如顱內和心臟中的裝置，但經核准可在 MRI 掃描器內安全使用的裝置除外）。
10.篩選腦部 MRI，顯示有其他臨床重要病灶證據可能符合 AD 以外之失智症診斷。
11.篩選時腦部 MRI 有其他顯著病理發現，包括但不限於：
≥4 處微出血（定義為最大直徑 ≤10 mm）；單處微出血最大直徑 >10 mm ；表層血鐵質沉積區域；血管源性腦水腫的證據；腦挫傷、腦軟化 (encephalomalacia)、動脈瘤 (aneurysms)、血管畸形，或感染性病灶的證據；多發性小洞性腦梗塞或涉及主要血管區域之中風的證據；腦部小血管疾病；佔位性病灶；或腦腫瘤（註：若病灶被診斷為腦膜瘤 (Meningioma) 或蛛網膜囊腫 (arachnoid cysts) 且最大直徑 <1 cm 且不具質量效應者不須被排除）。
12.修正版哈金斯氏缺血量表 (Modified Hachinski Ischemia Scale) 分數 ≥4 且 Fazekas量表分數為 3。
13.對薑黃素 (curcumin) 或任何含薑黃素之產品有過敏反應者。
14.於試驗期間需要接受生物製劑治療之免疫相關疾病者。
15.患有未獲得良好控制之出血性疾病者（包括血小板計數 <100,000/μL 或國際標準化比值 INR >1.5）。
16.甲狀腺刺激素 (TSH) 高於正常範圍者。只有在試驗主持人認定有臨床意義時，結果超出正常值範圍的其他甲狀腺功能檢測才應構成排除條件。本條件適用於所有參與者，不論其是否正在接受甲狀腺荷爾蒙替代治療。
17.於篩選或基線評估時，在身體檢查、生命徵象、實驗室檢測或心電圖 (ECG) 有任何具有臨床意義的異常，且經主要試驗主持人判定需進一步調查或治療，或可能影響試驗程序執行或參與者之安全。
18.篩選前 3 年內曾被診斷患有惡性腫瘤者（不包括皮膚原位基底細胞癌或鱗狀細胞癌，或男性參與者之侷限性攝護腺癌）。若有惡性腫瘤，但在篩選前已具有至少 3 年持續且有記錄證實其完全緩解 (remission) 者，且經試驗主持人之臨床判斷其仍處於緩解狀態，則不須予以排除。
19.篩選時，依據 C-SSRS評估顯示具有嚴重自殺風險者；或於篩選前 6 個月內對自殺意圖第 4 題或 5 題回答為「是」者；或篩選前曾因自殺行為住院或接受治療之病史者，均予以排除。
20.篩選前 2 年內有已知或疑似藥物或酒精濫用或依賴之病史者的紀錄；或篩選時尿液藥物檢測呈陽性。若參與者在尿液藥檢中呈現苯二氮平類藥物 (benzodiazepines) 或鴉片類藥物 (opioids) 呈陽性結果，且依試驗主持人臨床判定係參與者因疾病醫療需求使用既往／併用藥物（含有苯二氮平類藥物或鴉片類藥物）所致，而非因藥物濫用，則不必排除。
21.具有任何其他未穩定或未充分控制的醫療疾病之參與者將被排除（例如但不限於：心臟、呼吸、消化道、腎臟疾病等），或是依試驗主持人判斷可能影響參與者安全或會干擾試驗評估結果的任何其他疾病狀況。
22.任何可能影響 TML-6 吸收的胃腸道疾病，例如胃繞道、發炎性腸道疾病等。
23.在目前試驗（篩選）前 1 個月內，因任何原因使參與者無法停用含有薑黃素 (curcumin) 或銀杏 (ginkgo) 成分的補充劑。
24.已知對類澱粉蛋白示蹤劑 (amyloid tracing agents) 敏感或對 PET 檢查有禁忌症的參與者將被排除於 PET 子試驗之外；然而，排除於 PET 子試驗之外並不妨礙其在試驗中心參與主要試驗。
25.有臨床上顯著的多重或重度藥物過敏病史，或重度治療後過敏反應，經試驗主持人判定為可能干擾試驗，有全身性過敏病史或多重藥物過敏病史的參與者。
26.在篩選時，根據 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性），且帶有束支傳導阻滯或 MRI 相容節律器（Fridericia 校正）的參與者為 > 480 毫秒（依據試驗中心判定）。此評估可在篩選期間重複進行一次。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
210 人
