計劃書編號CBL-0206
尚未開始召募
2026-05-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中8
一項第2b期、隨機分配、安慰劑對照試驗，含長期重複治療以評估CBL-514針劑用於消除腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受性
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
康霈生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
•評估CBL-514用於消除腹部SC脂肪的療效
•評估CBL-514用於消除腹部SC脂肪的安全性與耐受性
藥品名稱
注射液劑
主成份
CUR-0
劑型
27D
劑量
mg/mL
評估指標
第1階段
•CBL-514組相較於安慰劑組，於最終治療後第4週時的腹部SC脂肪體積(以磁振造影[MRI]測量)自基期以來的平均百分比變化
第2階段
•最終治療後4週時腹部SC脂肪體積(以MRI測量)相較於個別基期的百分比變化
•CBL-514組相較於安慰劑組，於最終治療後第4週時的腹部SC脂肪體積(以磁振造影[MRI]測量)自基期以來的平均百分比變化
第2階段
•最終治療後4週時腹部SC脂肪體積(以MRI測量)相較於個別基期的百分比變化
主要納入條件
1.(篩選時)年齡≥ 18歲的男性或女性。
2.於篩選和第1天(第1階段)和RT1回診(第2階段)時身體質量指數(BMI) > 18.5且< 30 kg/m2，且體重≥ 50 kg。
3.CR-AFRS與PR-AFRS分數
a.針對第1階段，篩選和第1天時參與者有第3級或第4級腹部脂肪(由試驗主持人以CR-AFRS評估以及參與者以PR-AFRS評估)。
備註：篩選或第1天時，有第1級、第2級或第5級腹部脂肪(由試驗主持人以CR-AFRS評估或由參與者以PR-AFRS評估)的參與者將予以排除。
b.針對第2階段，FU3和RT1回診時參與者有高於第1級的腹部脂肪(同時由試驗主持人以CR-AFRS評估以及由參與者以PR-AFRS評估)。
備註：FU3或RT1回診時，有第1級腹部脂肪(由試驗主持人以CR-AFRS評估或由參與者以PR-AFRS評估)的參與者將予以排除。
4.依參與者自述，參與者在篩選前至少3個月內維持穩定的生活型態(例如：穩定體重、運動、飲食型態和飲酒習慣)，並同意在試驗期間維持穩定的生活型態。
5.自願簽署受試者同意書，且試驗主持人或代理人認為生理和心理上具備試驗參與能力，且願意遵循試驗程序。
6.針對第2階段，參與者確實遵從第1階段的試驗程序和規定，包括完成至少2次的第1階段追蹤回診(其中FU3回診為強制必須完成之一)、維持穩定的體重，以及第1階段中未使用禁止藥物。
2.於篩選和第1天(第1階段)和RT1回診(第2階段)時身體質量指數(BMI) > 18.5且< 30 kg/m2，且體重≥ 50 kg。
3.CR-AFRS與PR-AFRS分數
a.針對第1階段，篩選和第1天時參與者有第3級或第4級腹部脂肪(由試驗主持人以CR-AFRS評估以及參與者以PR-AFRS評估)。
備註：篩選或第1天時，有第1級、第2級或第5級腹部脂肪(由試驗主持人以CR-AFRS評估或由參與者以PR-AFRS評估)的參與者將予以排除。
b.針對第2階段，FU3和RT1回診時參與者有高於第1級的腹部脂肪(同時由試驗主持人以CR-AFRS評估以及由參與者以PR-AFRS評估)。
備註：FU3或RT1回診時，有第1級腹部脂肪(由試驗主持人以CR-AFRS評估或由參與者以PR-AFRS評估)的參與者將予以排除。
4.依參與者自述，參與者在篩選前至少3個月內維持穩定的生活型態(例如：穩定體重、運動、飲食型態和飲酒習慣)，並同意在試驗期間維持穩定的生活型態。
5.自願簽署受試者同意書，且試驗主持人或代理人認為生理和心理上具備試驗參與能力，且願意遵循試驗程序。
6.針對第2階段，參與者確實遵從第1階段的試驗程序和規定，包括完成至少2次的第1階段追蹤回診(其中FU3回診為強制必須完成之一)、維持穩定的體重，以及第1階段中未使用禁止藥物。
主要排除條件
1.具生育能力的女性參與者不願承諾自篩選起的整個試驗期間，直到最後一劑試驗藥物(IP)後90天為止使用核可的避孕方法且避免捐贈卵子，或目前懷孕或正在哺乳者。有生育力的男性參與者不願承諾在第一劑IP起的整個試驗期間，直到最後一劑IP後90天為止使用核可的避孕方法且避免捐贈精子。
備註：不具生育能力的參與者即不需使用避孕措施。女性若是在初經後和停經前，即認定具有生育能力，除非接受永久絕育。永久絕育法包括有紀錄的子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術。停經後狀態一般定義為年齡≥ 50歲的女性在沒有其他醫學原因的情況下自發性無月經≥ 12個月，並以濾泡刺激素(FSH)濃度≥ 30 IU/L證實。男性必須在第一劑IP前至少90天內為有紀錄的不孕狀態(像是切除輸精管，或有其他醫學上無法受孕的原因)。
2.參與者被診斷出凝血疾患，或正在接受抗凝血劑/抗血小板療法或妨礙凝血或血小板聚集的藥物治療。
3.由試驗主持人評估，參與者的傷口癒合遲緩或糖尿病控制不佳。
4.參與者於篩選前3年內有活動性惡性腫瘤病史(除非是已完全切除或已治療的基底細胞癌、子宮頸原位癌或皮膚鱗狀細胞癌)，或目前正因疑似惡性腫瘤而接受評估。
5.參與者有針頭恐懼症病史(極端害怕涉及注射或針頭的醫療程序)。
6.參與者的腹部在站立姿勢下有肉眼可見的脂膜(脂肪折疊)或肉眼可見的皮膚折疊。
7.由試驗主持人使用內臟脂肪量表評估，參與者有重度或非常重度的腹部內臟脂肪。
8.試驗主持人認為參與者的皮膚狀況若接受IP治療可能對參與者造成風險，或者會干擾安全性或療效評估。這些皮膚狀況包括但不限於以下：
a.全身性疾病或皮膚病的皮膚表徵
b.治療區域出現妊娠紋、色素沉澱/不足、脂肪瘤和皮膚鬆弛等情形
c.感覺喪失或感覺異常
9.參與者曾進行下方程序：
a.由試驗主持人判定，導致治療區域出現疤痕組織的手術，除非是腹腔鏡手術和術後疤痕組織極少的手術
b.治療區域內有腹部整形術或腹部抽脂術等先前治療史
c.篩選前12個月內在治療區域曾進行身體塑形或脂肪消除等美容程序(例如：冷凍溶脂、超音波溶脂、低能量雷射療法、Emsculpt、溶脂注射)
d.篩選前4週內在治療區域曾接受皮下(SC)注射或經皮給藥的藥物。
10.參與者有磁振造影(MRI)的禁忌症。
11.參與者在篩選前6個月內使用減重處方藥或成藥、參加減重計畫，或使用口服或注射型GLP-1促效劑(例如：semaglutide、tirzepatide、liraglutide等)。
備註：單獨使用Bupropion (例如：Wellbutrin)若符合下方所有條件即可允許：有紀錄的Bupropion長期使用證據、篩選前體重穩定達3個月且預期在整個試驗過程中維持穩定體重，並且不打算變更藥物劑量。
12.參與者正接受長期全身性類固醇或免疫抑制療法，除非是口服吸入型類固醇或不影響治療區域的情況下以外用類固醇治療皮膚狀況。
13.參與者正在使用或在試驗期間將使用任何已知為CYP1A2酵素之強效抑制劑或誘導劑的藥物、敏感性CYP1A2受質或治療指數狹窄的藥物，且試驗主持人認為可能影響IP的安全性或療效評估，或造成參與者不必要的風險。
備註：要符合本試驗的納入資格，參與者應在每次治療回診的至少2天前停用上述藥物，並且在治療回診的至少1天後重新開始用藥。
14.參與者有對局部麻醉劑(例如：lidocaine)過敏的病史。
15.參與者已知對IP或其任何成分過敏或發生顯著的不良反應。
16.參與者在第1階段篩選時或進入第2階段前的第1階段FU3回診時有肝硬化或肝功能檢測異常，定義為：
a.天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、鹼性磷酸酶(ALP)、總膽紅素或γ-麩胺醯轉移酶(GGT)> 3.0倍正常值上限(ULN)，或
b.任何干擾安全性或療效評估之肝臟狀況。
17.參與者在第1階段篩選時或進入第2階段前的第1階段FU3回診時正接受透析或有任何腎損傷，定義為：
a.血清肌酸酐(Serum creatinine)> 1.5倍ULN和血中尿素氮/尿素(BUN/Urea)> 1.5倍ULN，或
b.腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 90 mL/min/1.73 m2；
備註：eGFR將使用2021年慢性腎臟病流行病學合作組織(CKD-EPI)肌酸酐公式計算。篩選時eGFR ≥ 60且< 90 mL/min/1.73 m2的參與者應由試驗主持人評估是否有既有疾病。若為試驗主持人認為臨床不顯著的eGFR輕微降低，參與者將不會被排除於試驗納入之外。
18.參與者在篩選前3個月內曾接受任何試驗藥品(包括器材)。
19.參與者的狀況不穩定(例如：精神疾患、篩選前3年內的物質濫用史)，或因其他原因認定其不可靠或無法遵從計畫書規定(例如：回診排程、院外MRI測量)。
20.參與者具有已知病史或目前診斷為身體臆形症或飲食障礙。
備註：如試驗主持人懷疑有症狀顯示為身體臆形症或飲食障礙的徵象，則必須在判定試驗參與資格前，將參與者轉診至合格的精神科醫師或心理健康專業人士進行評估。
21.參與者具有血管迷走神經性昏厥病史。
備註：不具生育能力的參與者即不需使用避孕措施。女性若是在初經後和停經前，即認定具有生育能力，除非接受永久絕育。永久絕育法包括有紀錄的子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術。停經後狀態一般定義為年齡≥ 50歲的女性在沒有其他醫學原因的情況下自發性無月經≥ 12個月，並以濾泡刺激素(FSH)濃度≥ 30 IU/L證實。男性必須在第一劑IP前至少90天內為有紀錄的不孕狀態(像是切除輸精管，或有其他醫學上無法受孕的原因)。
2.參與者被診斷出凝血疾患，或正在接受抗凝血劑/抗血小板療法或妨礙凝血或血小板聚集的藥物治療。
3.由試驗主持人評估，參與者的傷口癒合遲緩或糖尿病控制不佳。
4.參與者於篩選前3年內有活動性惡性腫瘤病史(除非是已完全切除或已治療的基底細胞癌、子宮頸原位癌或皮膚鱗狀細胞癌)，或目前正因疑似惡性腫瘤而接受評估。
5.參與者有針頭恐懼症病史(極端害怕涉及注射或針頭的醫療程序)。
6.參與者的腹部在站立姿勢下有肉眼可見的脂膜(脂肪折疊)或肉眼可見的皮膚折疊。
7.由試驗主持人使用內臟脂肪量表評估，參與者有重度或非常重度的腹部內臟脂肪。
8.試驗主持人認為參與者的皮膚狀況若接受IP治療可能對參與者造成風險，或者會干擾安全性或療效評估。這些皮膚狀況包括但不限於以下：
a.全身性疾病或皮膚病的皮膚表徵
b.治療區域出現妊娠紋、色素沉澱/不足、脂肪瘤和皮膚鬆弛等情形
c.感覺喪失或感覺異常
9.參與者曾進行下方程序：
a.由試驗主持人判定，導致治療區域出現疤痕組織的手術，除非是腹腔鏡手術和術後疤痕組織極少的手術
b.治療區域內有腹部整形術或腹部抽脂術等先前治療史
c.篩選前12個月內在治療區域曾進行身體塑形或脂肪消除等美容程序(例如：冷凍溶脂、超音波溶脂、低能量雷射療法、Emsculpt、溶脂注射)
d.篩選前4週內在治療區域曾接受皮下(SC)注射或經皮給藥的藥物。
10.參與者有磁振造影(MRI)的禁忌症。
11.參與者在篩選前6個月內使用減重處方藥或成藥、參加減重計畫，或使用口服或注射型GLP-1促效劑(例如：semaglutide、tirzepatide、liraglutide等)。
備註：單獨使用Bupropion (例如：Wellbutrin)若符合下方所有條件即可允許：有紀錄的Bupropion長期使用證據、篩選前體重穩定達3個月且預期在整個試驗過程中維持穩定體重，並且不打算變更藥物劑量。
12.參與者正接受長期全身性類固醇或免疫抑制療法，除非是口服吸入型類固醇或不影響治療區域的情況下以外用類固醇治療皮膚狀況。
13.參與者正在使用或在試驗期間將使用任何已知為CYP1A2酵素之強效抑制劑或誘導劑的藥物、敏感性CYP1A2受質或治療指數狹窄的藥物，且試驗主持人認為可能影響IP的安全性或療效評估，或造成參與者不必要的風險。
備註：要符合本試驗的納入資格，參與者應在每次治療回診的至少2天前停用上述藥物，並且在治療回診的至少1天後重新開始用藥。
14.參與者有對局部麻醉劑(例如：lidocaine)過敏的病史。
15.參與者已知對IP或其任何成分過敏或發生顯著的不良反應。
16.參與者在第1階段篩選時或進入第2階段前的第1階段FU3回診時有肝硬化或肝功能檢測異常，定義為：
a.天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、鹼性磷酸酶(ALP)、總膽紅素或γ-麩胺醯轉移酶(GGT)> 3.0倍正常值上限(ULN)，或
b.任何干擾安全性或療效評估之肝臟狀況。
17.參與者在第1階段篩選時或進入第2階段前的第1階段FU3回診時正接受透析或有任何腎損傷，定義為：
a.血清肌酸酐(Serum creatinine)> 1.5倍ULN和血中尿素氮/尿素(BUN/Urea)> 1.5倍ULN，或
b.腎絲球過濾率估計值(eGFR) < 90 mL/min/1.73 m2；
備註：eGFR將使用2021年慢性腎臟病流行病學合作組織(CKD-EPI)肌酸酐公式計算。篩選時eGFR ≥ 60且< 90 mL/min/1.73 m2的參與者應由試驗主持人評估是否有既有疾病。若為試驗主持人認為臨床不顯著的eGFR輕微降低，參與者將不會被排除於試驗納入之外。
18.參與者在篩選前3個月內曾接受任何試驗藥品(包括器材)。
19.參與者的狀況不穩定(例如：精神疾患、篩選前3年內的物質濫用史)，或因其他原因認定其不可靠或無法遵從計畫書規定(例如：回診排程、院外MRI測量)。
20.參與者具有已知病史或目前診斷為身體臆形症或飲食障礙。
備註：如試驗主持人懷疑有症狀顯示為身體臆形症或飲食障礙的徵象，則必須在判定試驗參與資格前，將參與者轉診至合格的精神科醫師或心理健康專業人士進行評估。
21.參與者具有血管迷走神經性昏厥病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
250 人
