計劃書編號D7261C00005
尚未開始召募
2026-07-01 - 2028-12-31
Phase III
尚未開始10
一項隨機分配、開放性、平行分組的第 3 期試驗，評估 Elecoglipron 相較於口服 Semaglutide 用於第 2 型糖尿病成人患者的療效、安全性和耐受性 (Eluminate-2)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
旨在評估 elecoglipron 相較於口服 semaglutide，用於在篩選回診（第 1 次回診）前至少 90 天以單獨生活型態管理，或最多以 2 種口服第 2 型糖尿病藥物 (T2DM)（metformin、SGLT2i、SU、AGI 或 nateglinide）之穩定劑量仍控制不佳的 T2DM 且心血管風險增加成人參與者的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
膜衣錠
錠劑
錠劑
主成份
Elecoglipron
Semaglutide
Semaglutide
劑型
116
110
110
劑量
5 mg
1.5 mg、4 mg、9 mg
1.5 mg、4 mg、9 mg
評估指標
評估 elecoglipron 相較於口服 semaglutide 在下列方面的療效：
血糖控制
•糖化血色素 (HbA1c) 自基準期到第 52 週的變化 (%)
血糖控制
•糖化血色素 (HbA1c) 自基準期到第 52 週的變化 (%)
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
年齡
1簽署受試者同意書時，受試者必須符合法定同意年齡，且至少 18 歲。
受試者類型與疾病特性
2在篩選回診（第 1 次回診）前至少 90 天，依據世界衛生組織或當地診斷標準診斷受試者患有第 2 型糖尿病 (T2DM)。
3在篩選回診（第 1 次回診）前至少 90 天直至篩選期間，以單獨生活型態管理（即：未接受治療或目前未使用降血糖藥物）或最多 2 種口服降血糖藥物（metformin、鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 抑制劑 [SGLT2i]、硫醯基尿素類藥物 [SU]、α-葡萄糖苷酶抑制劑 [AGI] 或 nateglinide）之穩定劑量仍控制不佳的第 2 型糖尿病 (T2DM)。
4在篩選回診（第 1 次回診）時，經中央實驗室測定糖化血色素 (HbA1c) 值為 ≥ 7% 至 ≤ 10.5%（53 至 91.3 mmol/mol）。
心血管風險增加
5心血管事件的風險增加，其定義至少符合下列其中一項（a 至 e）
(a)冠狀動脈心臟疾病，並具有已下任何一項紀錄：
o急性心肌梗塞的病史（ST 波段升高或非 ST波段升高）
o藉由心臟影像判斷至少 1 條主要冠狀動脈（左主幹、左前降支、中間支、左迴旋支、右冠狀動脈）狹窄 ≥ 50%。
o冠狀動脈鈣化指數 ≥ 300
o接受抗心絞痛藥物治療的穩定心絞痛
o運動或藥物負荷試驗的心臟影像具無症狀心肌缺血的紀錄
o冠狀動脈血管重建病史（經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術）
或
(b)認定為動脈粥狀硬化所致的周邊動脈疾病，具有以下任何病史的紀錄：
o當前或間歇性跛行
o休息時肢體缺血
o髂動脈、股動脈、膕動脈或鎖骨下動脈狹窄 > 50%
o踝肱指數 ≤ 0.90
o因動脈粥狀硬化血管疾病而進行周邊動脈血管重建或截肢
o無症狀頸動脈狹窄 ≥ 70%
o頸動脈血管重建
o腹主動脈瘤
或
(c)認定為動脈粥狀硬化所致的腦血管疾病，且具有缺血性腦中風或暫時性腦缺血的病史。曾有暫時性腦缺血病史的受試者必須年滿 50 歲。
或
(d)心臟衰竭（紐約心臟協會 II 或 III 級）。
或
(e)至少具有2 項下列心血管風險因素：
o血壓升高（收縮壓 ≥ 140 mmHg 或 舒張壓 ≥ 80 mmHg）
o尿蛋白尿，定義為尿液白蛋白與尿液肌酸酐比值 (UACR) ≥ 30 mg/g
o腎絲球過濾率預估值 (eGFR) < 60mL/min/1.73 m2
o低密度脂蛋白膽固醇 ≥ 2.5 mmol/L or 97 mg/dL
o當前吸菸
o視網膜病變之病史
o一等親親屬（65 歲前女性和 55 歲前男性）具早期動脈粥狀硬化心血管疾病家族史
o第 2 型糖尿病 (T2DM) 病程 ≥ 10 年
體重
6篩選回診（第 1 次回診）時的身體質量指數 (BMI) ≥ 23 kg/m2。
7由試驗主持人判定，在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天（自我陳述或紀錄）直至篩選期間體重穩定（± 5% 體重變化）。
性別與避孕／屏障要求
8出生時指定的男性和／或女性，包括所有性別認同。附錄 F 包含具生育能力女性 (WOCBP) 和不具生育能力女性的定義，以及女性和男性的避孕建議，有關受限制避孕的進一步詳細資料，請參閱第 6.9.2.1 節。
知情同意
9如附錄 A 所述，有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
10在進行任何必要性試驗特定程序、檢體採集與分析之前，提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書。
選擇性基因體學計畫知情同意
11在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書（請參閱附錄 D2）。（台灣不參與）
年齡
1簽署受試者同意書時，受試者必須符合法定同意年齡，且至少 18 歲。
受試者類型與疾病特性
2在篩選回診（第 1 次回診）前至少 90 天，依據世界衛生組織或當地診斷標準診斷受試者患有第 2 型糖尿病 (T2DM)。
3在篩選回診（第 1 次回診）前至少 90 天直至篩選期間，以單獨生活型態管理（即：未接受治療或目前未使用降血糖藥物）或最多 2 種口服降血糖藥物（metformin、鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 抑制劑 [SGLT2i]、硫醯基尿素類藥物 [SU]、α-葡萄糖苷酶抑制劑 [AGI] 或 nateglinide）之穩定劑量仍控制不佳的第 2 型糖尿病 (T2DM)。
4在篩選回診（第 1 次回診）時，經中央實驗室測定糖化血色素 (HbA1c) 值為 ≥ 7% 至 ≤ 10.5%（53 至 91.3 mmol/mol）。
心血管風險增加
5心血管事件的風險增加，其定義至少符合下列其中一項（a 至 e）
(a)冠狀動脈心臟疾病，並具有已下任何一項紀錄：
o急性心肌梗塞的病史（ST 波段升高或非 ST波段升高）
o藉由心臟影像判斷至少 1 條主要冠狀動脈（左主幹、左前降支、中間支、左迴旋支、右冠狀動脈）狹窄 ≥ 50%。
o冠狀動脈鈣化指數 ≥ 300
o接受抗心絞痛藥物治療的穩定心絞痛
o運動或藥物負荷試驗的心臟影像具無症狀心肌缺血的紀錄
o冠狀動脈血管重建病史（經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術）
或
(b)認定為動脈粥狀硬化所致的周邊動脈疾病，具有以下任何病史的紀錄：
o當前或間歇性跛行
o休息時肢體缺血
o髂動脈、股動脈、膕動脈或鎖骨下動脈狹窄 > 50%
o踝肱指數 ≤ 0.90
o因動脈粥狀硬化血管疾病而進行周邊動脈血管重建或截肢
o無症狀頸動脈狹窄 ≥ 70%
o頸動脈血管重建
o腹主動脈瘤
或
(c)認定為動脈粥狀硬化所致的腦血管疾病，且具有缺血性腦中風或暫時性腦缺血的病史。曾有暫時性腦缺血病史的受試者必須年滿 50 歲。
或
(d)心臟衰竭（紐約心臟協會 II 或 III 級）。
或
(e)至少具有2 項下列心血管風險因素：
o血壓升高（收縮壓 ≥ 140 mmHg 或 舒張壓 ≥ 80 mmHg）
o尿蛋白尿，定義為尿液白蛋白與尿液肌酸酐比值 (UACR) ≥ 30 mg/g
o腎絲球過濾率預估值 (eGFR) < 60mL/min/1.73 m2
o低密度脂蛋白膽固醇 ≥ 2.5 mmol/L or 97 mg/dL
o當前吸菸
o視網膜病變之病史
o一等親親屬（65 歲前女性和 55 歲前男性）具早期動脈粥狀硬化心血管疾病家族史
o第 2 型糖尿病 (T2DM) 病程 ≥ 10 年
體重
6篩選回診（第 1 次回診）時的身體質量指數 (BMI) ≥ 23 kg/m2。
7由試驗主持人判定，在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天（自我陳述或紀錄）直至篩選期間體重穩定（± 5% 體重變化）。
性別與避孕／屏障要求
8出生時指定的男性和／或女性，包括所有性別認同。附錄 F 包含具生育能力女性 (WOCBP) 和不具生育能力女性的定義，以及女性和男性的避孕建議，有關受限制避孕的進一步詳細資料，請參閱第 6.9.2.1 節。
知情同意
9如附錄 A 所述，有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
10在進行任何必要性試驗特定程序、檢體採集與分析之前，提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書。
選擇性基因體學計畫知情同意
11在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書（請參閱附錄 D2）。（台灣不參與）
主要排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
糖尿病
1有下列任何相關病史或併發症：
(a)第 1 型糖尿病、續發性糖尿病（包括先天性），或曾在篩選回診（第 1 次回診）前 180 天內或篩選期間發生酮酸中毒或高滲透壓昏迷。
(b)目前正在接受或預期將接受糖尿病視網膜病變和／或黃斑部水腫的治療介入。將由眼科醫師／驗光師根據活動時間表 (SoA)（第 1.3 節），或根據當地實務進行眼底攝影或散瞳眼底鏡檢查以確認資格。
(c)在篩選回診（第 1 次回診）前 180 天內或篩選期間曾發生超過一次重度低血糖事件，定義為發生需要他人協助恢復的神經性低血糖症狀，或者由試驗主持人判定為曾發生低血糖不自覺或低血糖症狀識別不佳的病史。
體重
2以下任何與醫療原因或預定／先前體重變化相關的情況（請參閱第 5.3.5 節和附錄 G 的進一步詳細資料）：
(a)在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間，曾接受任何處方藥、非處方藥或草藥補充劑以減輕體重。
(b)受試者先前曾接受或預定（在試驗期間）接受內視鏡或手術減重程序（例如：減重手術或置入減重裝置 [例如：胃內水球或十二指腸屏障]）。例外：在篩選回診（第 1 次回診）前超過 180 天已移除置入的減重裝置且體重穩定（如納入條件 6 所述）。
(c)除了試驗計畫書中概述的生活型態管理考量之外，預定在試驗期間開始有目標性的減重計畫。
胃腸道／肝臟
3患有已知臨床上顯著的影響上消化道的病症（例如：胃輕癱、胃出口阻塞、嚴重疾病或手術）或長期使用影響胃蠕動或胃排空的藥物（例如：metoclopramide）可能影響試驗藥物吸收或安全性和耐受性資料的判讀。
4受試者有下列任何病症病史：
(a)肝硬化或肝臟代償不全（包括腹水、肝性腦病變或靜脈曲張出血）
(b)肝臟移植或目前列入肝臟移植名單
(c)經試驗主持人判定患有任何病因的臨床上顯著肝臟疾病，包括但不限於酒精性脂肪肝炎、藥物誘發性、病毒性或自體免疫性肝炎、原發性膽汁性肝硬化、原發性硬化性膽管炎、血鐵沉積症、α-1 抗胰蛋白酶 (A1AT) 缺乏症，以及威爾森氏症 (Wilson’s disease)
例外包括受試者患有代謝功能障礙相關脂肪肝疾病或代謝功能障礙相關脂肪肝炎。
5篩選回診（第 1 次回診）時有下列任何結果：
(a)丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 3 倍正常值上限 (ULN)
(b)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3 倍 正常值上限 (ULN)
(c)鹼性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
(d)總膽紅素 (TBIL) ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)（除非已知有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 病史，若直接膽紅素 (DBIL) < 正常值上限 (ULN)，可接受最高 3 mg/dL [51 µmol/L]）。
6受試者患有活動性 B/C 型肝炎疾病，定義為
(a)B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性且 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 (DNA) 陽性／可測得和／或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
(b)抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性且抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陽性。
7血清人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體的任何陽性結果。
8有急性（除非原因是先前已緩解的膽結石胰臟炎和已接受膽囊切除術）或慢性胰臟炎病史。
心血管／腎臟
9試驗主持人認為患有心律不整或心電圖 (ECG) 形態學異常，而可能干擾對 QTc 間期的判讀，包括 ST 波形態學。
(a)第二級或第三級房室傳導阻滯或竇房結功能不全伴隨臨床上顯著的暫停，且未以節律器治療。
(b)需要治療的心室心律不整。
(c)心房顫動／撲動且確認休息時心室速率 ＞ 100 bpm。
(d)使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)（從 QRS 複合波開始到 T 波結束測量的 ECG 間期）> 450 msec，或有先天性長 QT 症候群的家族病史。
10在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間，有下列任何狀況：急性心肌梗塞 (MI)、不穩定型心絞痛、暫時性腦缺血發作或中風、經皮冠狀動脈介入治療，或冠狀動脈繞道移植術。
11重度鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 IV 級）。
12腎功能受損，定義為篩選回診（第 1 次回診）時的 eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 m2（依據 2021 CKD-EPI 公式並使用肌酸酐估算的腎絲球過濾率）。
惡性腫瘤
13有甲狀腺髓質癌或第 2 型多發性內分泌瘤的病史／家族史（一等親血親），或篩選時基礎降鈣素濃度 ≥ 35 ng/L 或 pg/mL。
14篩選回診（第 1 次回診）前 5 年內曾有活動性惡性腫瘤病史。例外包括經適當治療的基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及原位癌（例如子宮頸癌，或原位癌，或第 1 級 [例如：格里森分數 (Gleason) 6 或更低] 攝護腺癌）。
其他
15有任何可能干擾糖化血色素 (HbA1c) 測量的血液學狀況（例如：血紅素病變、溶血性貧血、篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內曾輸注紅血球。
16有已知或疑似藥物濫用病史，或有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響受試者的安全性或對試驗程序的遵從度。
性別與避孕／屏障要求
17泌乳中、哺乳中或懷孕中的女性，或計畫自開始篩選起至最後一劑試驗藥物後 5 天期間的任何時候受孕或開始哺乳的女性。
先前／併用療法
18同時使用強效或中效 CYP3A4 抑制劑或誘導劑，或具有狹窄治療指數且為 CYP3A4、乳癌耐藥蛋白 (BCRP)、P-醣蛋白 (P gp) 或 CYP2C8 之敏感性受質的藥物。有關禁用和限制併用藥物的特定詳細資料和例外情況，請參閱第 6.9 節。
19因有高強度 statin 藥物不耐受性紀錄（例如：atorvastatin 40 或 80 mg、rosuvastatin 20 mg 或 40 mg），而接受較低劑量 statin 藥物。
20除了穩定劑量的 metformin、鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 抑制劑 (SGLT2i)、硫醯基尿素類藥物 (SU)、α-葡萄糖苷酶抑制劑 (AGI) 或 nateglinide 之外，在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間接受其他降血糖藥物治療。具體詳情請見第 6.9 節。
21篩選前一年內曾使用胰島素治療糖尿病。若使用 ≤ 14 天且未在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內使用，則可允許短期使用胰島素治療急性病症。
22由試驗主持人判定為對類升糖素胜肽-1受體促效劑 (GLP-1 RA) 或賦形劑有過敏／過敏反應的病史。
23在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間，曾接受與顯著體重增加或葡萄糖異常相關的藥物治療。有關特定詳細資料和例外情況，請參閱第 6.9 節。
試驗相關
24試驗主持人認為受試者有病史或任何現有病況會干擾試驗治療的評估、使受試者處於風險、影響受試者參與的能力，或影響試驗結果的解讀。
25若經試驗主持人判定受試者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
26在篩選回診（第 1 次回診）前 30 天或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準）直至篩選期間，曾在臨床試驗中接受另一種試驗治療的任何受試者（類升糖素胜肽-1受體促效劑 [GLP-1 RA] 除外，其需要 90 天）。
27同時參與其他任何類型的介入性試驗，或先前曾接受本試驗的隨機分配。
28直接參與試驗規劃和／或執行的任何阿斯特捷利康或試驗中心員工。
糖尿病
1有下列任何相關病史或併發症：
(a)第 1 型糖尿病、續發性糖尿病（包括先天性），或曾在篩選回診（第 1 次回診）前 180 天內或篩選期間發生酮酸中毒或高滲透壓昏迷。
(b)目前正在接受或預期將接受糖尿病視網膜病變和／或黃斑部水腫的治療介入。將由眼科醫師／驗光師根據活動時間表 (SoA)（第 1.3 節），或根據當地實務進行眼底攝影或散瞳眼底鏡檢查以確認資格。
(c)在篩選回診（第 1 次回診）前 180 天內或篩選期間曾發生超過一次重度低血糖事件，定義為發生需要他人協助恢復的神經性低血糖症狀，或者由試驗主持人判定為曾發生低血糖不自覺或低血糖症狀識別不佳的病史。
體重
2以下任何與醫療原因或預定／先前體重變化相關的情況（請參閱第 5.3.5 節和附錄 G 的進一步詳細資料）：
(a)在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間，曾接受任何處方藥、非處方藥或草藥補充劑以減輕體重。
(b)受試者先前曾接受或預定（在試驗期間）接受內視鏡或手術減重程序（例如：減重手術或置入減重裝置 [例如：胃內水球或十二指腸屏障]）。例外：在篩選回診（第 1 次回診）前超過 180 天已移除置入的減重裝置且體重穩定（如納入條件 6 所述）。
(c)除了試驗計畫書中概述的生活型態管理考量之外，預定在試驗期間開始有目標性的減重計畫。
胃腸道／肝臟
3患有已知臨床上顯著的影響上消化道的病症（例如：胃輕癱、胃出口阻塞、嚴重疾病或手術）或長期使用影響胃蠕動或胃排空的藥物（例如：metoclopramide）可能影響試驗藥物吸收或安全性和耐受性資料的判讀。
4受試者有下列任何病症病史：
(a)肝硬化或肝臟代償不全（包括腹水、肝性腦病變或靜脈曲張出血）
(b)肝臟移植或目前列入肝臟移植名單
(c)經試驗主持人判定患有任何病因的臨床上顯著肝臟疾病，包括但不限於酒精性脂肪肝炎、藥物誘發性、病毒性或自體免疫性肝炎、原發性膽汁性肝硬化、原發性硬化性膽管炎、血鐵沉積症、α-1 抗胰蛋白酶 (A1AT) 缺乏症，以及威爾森氏症 (Wilson’s disease)
例外包括受試者患有代謝功能障礙相關脂肪肝疾病或代謝功能障礙相關脂肪肝炎。
5篩選回診（第 1 次回診）時有下列任何結果：
(a)丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 3 倍正常值上限 (ULN)
(b)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3 倍 正常值上限 (ULN)
(c)鹼性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
(d)總膽紅素 (TBIL) ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)（除非已知有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 病史，若直接膽紅素 (DBIL) < 正常值上限 (ULN)，可接受最高 3 mg/dL [51 µmol/L]）。
6受試者患有活動性 B/C 型肝炎疾病，定義為
(a)B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性且 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 (DNA) 陽性／可測得和／或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
(b)抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性且抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陽性。
7血清人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體的任何陽性結果。
8有急性（除非原因是先前已緩解的膽結石胰臟炎和已接受膽囊切除術）或慢性胰臟炎病史。
心血管／腎臟
9試驗主持人認為患有心律不整或心電圖 (ECG) 形態學異常，而可能干擾對 QTc 間期的判讀，包括 ST 波形態學。
(a)第二級或第三級房室傳導阻滯或竇房結功能不全伴隨臨床上顯著的暫停，且未以節律器治療。
(b)需要治療的心室心律不整。
(c)心房顫動／撲動且確認休息時心室速率 ＞ 100 bpm。
(d)使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)（從 QRS 複合波開始到 T 波結束測量的 ECG 間期）> 450 msec，或有先天性長 QT 症候群的家族病史。
10在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間，有下列任何狀況：急性心肌梗塞 (MI)、不穩定型心絞痛、暫時性腦缺血發作或中風、經皮冠狀動脈介入治療，或冠狀動脈繞道移植術。
11重度鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 IV 級）。
12腎功能受損，定義為篩選回診（第 1 次回診）時的 eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 m2（依據 2021 CKD-EPI 公式並使用肌酸酐估算的腎絲球過濾率）。
惡性腫瘤
13有甲狀腺髓質癌或第 2 型多發性內分泌瘤的病史／家族史（一等親血親），或篩選時基礎降鈣素濃度 ≥ 35 ng/L 或 pg/mL。
14篩選回診（第 1 次回診）前 5 年內曾有活動性惡性腫瘤病史。例外包括經適當治療的基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及原位癌（例如子宮頸癌，或原位癌，或第 1 級 [例如：格里森分數 (Gleason) 6 或更低] 攝護腺癌）。
其他
15有任何可能干擾糖化血色素 (HbA1c) 測量的血液學狀況（例如：血紅素病變、溶血性貧血、篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內曾輸注紅血球。
16有已知或疑似藥物濫用病史，或有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響受試者的安全性或對試驗程序的遵從度。
性別與避孕／屏障要求
17泌乳中、哺乳中或懷孕中的女性，或計畫自開始篩選起至最後一劑試驗藥物後 5 天期間的任何時候受孕或開始哺乳的女性。
先前／併用療法
18同時使用強效或中效 CYP3A4 抑制劑或誘導劑，或具有狹窄治療指數且為 CYP3A4、乳癌耐藥蛋白 (BCRP)、P-醣蛋白 (P gp) 或 CYP2C8 之敏感性受質的藥物。有關禁用和限制併用藥物的特定詳細資料和例外情況，請參閱第 6.9 節。
19因有高強度 statin 藥物不耐受性紀錄（例如：atorvastatin 40 或 80 mg、rosuvastatin 20 mg 或 40 mg），而接受較低劑量 statin 藥物。
20除了穩定劑量的 metformin、鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 抑制劑 (SGLT2i)、硫醯基尿素類藥物 (SU)、α-葡萄糖苷酶抑制劑 (AGI) 或 nateglinide 之外，在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間接受其他降血糖藥物治療。具體詳情請見第 6.9 節。
21篩選前一年內曾使用胰島素治療糖尿病。若使用 ≤ 14 天且未在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內使用，則可允許短期使用胰島素治療急性病症。
22由試驗主持人判定為對類升糖素胜肽-1受體促效劑 (GLP-1 RA) 或賦形劑有過敏／過敏反應的病史。
23在篩選回診（第 1 次回診）前 90 天內直至篩選期間，曾接受與顯著體重增加或葡萄糖異常相關的藥物治療。有關特定詳細資料和例外情況，請參閱第 6.9 節。
試驗相關
24試驗主持人認為受試者有病史或任何現有病況會干擾試驗治療的評估、使受試者處於風險、影響受試者參與的能力，或影響試驗結果的解讀。
25若經試驗主持人判定受試者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
26在篩選回診（第 1 次回診）前 30 天或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準）直至篩選期間，曾在臨床試驗中接受另一種試驗治療的任何受試者（類升糖素胜肽-1受體促效劑 [GLP-1 RA] 除外，其需要 90 天）。
27同時參與其他任何類型的介入性試驗，或先前曾接受本試驗的隨機分配。
28直接參與試驗規劃和／或執行的任何阿斯特捷利康或試驗中心員工。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
150 人
-
全球人數
1200 人
