計劃書編號LT3001-206
尚未開始召募
2026-06-01 - 2027-12-31
Phase II
一項開放式、單臂、探索性試驗，評估多劑量LT3001藥物在急性缺血性腦中風參與者的顱內動脈血管再通
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
順天醫藥生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目的
確認AIS參與者接受多劑量 LT3001 藥物的成功顱內動脈血管再通率。
次要目的
確認AIS參與者接受多劑量 LT3001 藥物的安全性與療效。
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
LT3001
劑型
245
劑量
10mg / vial
評估指標
第一次給予試驗藥品（IP；即LT3001藥物）後24小時的成功顱內動脈血管再通率。
成功顱內動脈血管再通的定義為動脈阻塞病灶（Arterial Occlusive Lesion [AOL]）評分有任何改善。
成功顱內動脈血管再通的定義為動脈阻塞病灶（Arterial Occlusive Lesion [AOL]）評分有任何改善。
主要納入條件
1.參與者或參與者的法定代理人在收到有關試驗的全部資訊後，透過簽署參與者同意書（ICF）同意參與。
2.篩選（第1次訪診）時，參與者年齡為18至88歲。
3.參與者沒有要接受靜脈血栓溶解劑治療（例如：合成的組織胞漿素原活化劑）或血管內血栓移除術（EVT）治療
4.參與者的NIHSS評分介於 6 至 23 分。
5.參與者能夠在中風症狀發作後24小時內接受第一次試驗藥品（1st IP）給藥。
6.參與者為具有生育能力的女性（WOCBP）或性伴侶為WOCBP的男性，能夠並且願意在試驗期間直至最後一次試驗藥品給藥後3個月，使用至少1種高度有效的避孕方法。女性參與者在初經來潮後即認定為WOCBP，直到處於停經狀態已經12個月或以其他方式永久絕育為止（可接受的絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術和雙側卵巢切除術）。
神經造影納入條件：
1.參與者願意且能夠接受腦部電腦斷層血管攝影（CTA）或磁振血管攝影（MRA）。
參與者無已知之嚴重顯影劑過敏史、類過敏反應（anaphylactoid reaction），或其他不適合接受 CTA 或 MRA 顯影劑之臨床狀況。
參與者不得具有磁振造影禁忌症，例如不相容於 MRI 之心律調節器、人工電子耳、鐵磁性植入物或裝置、幽閉恐懼症，或其他無法安全進行 MRI 檢查之狀況。
2.經確認，參與者具有急性顱內動脈血管阻塞。
2.篩選（第1次訪診）時，參與者年齡為18至88歲。
3.參與者沒有要接受靜脈血栓溶解劑治療（例如：合成的組織胞漿素原活化劑）或血管內血栓移除術（EVT）治療
4.參與者的NIHSS評分介於 6 至 23 分。
5.參與者能夠在中風症狀發作後24小時內接受第一次試驗藥品（1st IP）給藥。
6.參與者為具有生育能力的女性（WOCBP）或性伴侶為WOCBP的男性，能夠並且願意在試驗期間直至最後一次試驗藥品給藥後3個月，使用至少1種高度有效的避孕方法。女性參與者在初經來潮後即認定為WOCBP，直到處於停經狀態已經12個月或以其他方式永久絕育為止（可接受的絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術和雙側卵巢切除術）。
神經造影納入條件：
1.參與者願意且能夠接受腦部電腦斷層血管攝影（CTA）或磁振血管攝影（MRA）。
參與者無已知之嚴重顯影劑過敏史、類過敏反應（anaphylactoid reaction），或其他不適合接受 CTA 或 MRA 顯影劑之臨床狀況。
參與者不得具有磁振造影禁忌症，例如不相容於 MRI 之心律調節器、人工電子耳、鐵磁性植入物或裝置、幽閉恐懼症，或其他無法安全進行 MRI 檢查之狀況。
2.經確認，參與者具有急性顱內動脈血管阻塞。
主要排除條件
1.參與者有中風前殘疾，日常生活活動需要協助（mRS>2）。
2.參與者的艾伯塔中風計畫早期CT分數（ASPECTS）< 5。
3.參與者於篩選（第1次訪診）時之AOL評分為 3。
4.即使CT正常，參與者有疑似蜘蛛膜下腔出血的症狀。
5.參與者的影像學證實有急性顱內出血、顱內腫瘤（顱內小型腦膜瘤除外）、動靜脈畸形、可能增加出血風險的其他中樞神經系統病灶、或需要治療的動脈瘤。
6.參與者有顯著腫塊效應合併中線偏移。
7.參與者患有會干擾神經學或功能性評估的既存內科、神經或精神疾病，例如：本次AIS發作時的癲癇發作、失智症。
8.儘管進行治療，參與者仍有控制不佳的高血壓：篩選（第1次訪診）時給藥前的收縮壓> 185 mmHg或舒張壓> 110 mmHg。
9.參與者有出血傾向、凝血因子缺陷或近期接受口服抗凝血劑治療，且篩選（第1次訪診）時的國際標準化比值（INR）> 1.7或活化部分凝血活酶時間（aPTT）> 3倍正常值上限範圍。
10.參與者在第一次IP給藥前48小時內曾接受任何一種新型口服抗凝血劑，例如：dabigatran、apixaban、rivaroxaban與edoxaban，惟接受 dabigatran 治療且於第一次IP給藥前已使用其逆轉劑 idarucizumab 者除外。
11.參與者在篩選（第1次訪診）時的血小板計數< 100,000/mm3。
12.參與者在篩選（第1次訪診）時的血糖濃度< 50 mg/dL或> 400 mg/dL。
13.經試驗主持人判定，參與者在篩選（第1次訪診）時具有中度或嚴重的肝、腎和/或活動性傳染病。確認感染新冠肺炎（COVID-19）或流行性感冒之參與者，可由試驗主持人判斷是否適合納入試驗。
14.參與者在試驗期間哺乳、懷孕（所有具有生育能力的女性參與者都需要進行懷孕檢測）、或計劃懷孕。
15.參與者在篩選（第1次訪診）前90天內曾有sICH病史、AIS、心肌梗塞、嚴重頭部創傷，或接受任何重大手術。
16.參與者在篩選（第1次訪診）前21天內發生出血事件，例如胃腸道出血。
17.參與者在篩選（第1次訪診）前7天內曾對無法壓縮的血管進行穿刺。
18.參與者在篩選（第1次訪診）前30天或5個半衰期內（以較長者為準）參加另一項研究性試驗，並接受試驗藥品。
19.經試驗主持人認定，參與者有嚴重、晚期或末期疾病而妨礙病情好轉或後續追蹤訪診。
20.經試驗主持人認定，由於任何其他原因參與者不適合本試驗。
2.參與者的艾伯塔中風計畫早期CT分數（ASPECTS）< 5。
3.參與者於篩選（第1次訪診）時之AOL評分為 3。
4.即使CT正常，參與者有疑似蜘蛛膜下腔出血的症狀。
5.參與者的影像學證實有急性顱內出血、顱內腫瘤（顱內小型腦膜瘤除外）、動靜脈畸形、可能增加出血風險的其他中樞神經系統病灶、或需要治療的動脈瘤。
6.參與者有顯著腫塊效應合併中線偏移。
7.參與者患有會干擾神經學或功能性評估的既存內科、神經或精神疾病，例如：本次AIS發作時的癲癇發作、失智症。
8.儘管進行治療，參與者仍有控制不佳的高血壓：篩選（第1次訪診）時給藥前的收縮壓> 185 mmHg或舒張壓> 110 mmHg。
9.參與者有出血傾向、凝血因子缺陷或近期接受口服抗凝血劑治療，且篩選（第1次訪診）時的國際標準化比值（INR）> 1.7或活化部分凝血活酶時間（aPTT）> 3倍正常值上限範圍。
10.參與者在第一次IP給藥前48小時內曾接受任何一種新型口服抗凝血劑，例如：dabigatran、apixaban、rivaroxaban與edoxaban，惟接受 dabigatran 治療且於第一次IP給藥前已使用其逆轉劑 idarucizumab 者除外。
11.參與者在篩選（第1次訪診）時的血小板計數< 100,000/mm3。
12.參與者在篩選（第1次訪診）時的血糖濃度< 50 mg/dL或> 400 mg/dL。
13.經試驗主持人判定，參與者在篩選（第1次訪診）時具有中度或嚴重的肝、腎和/或活動性傳染病。確認感染新冠肺炎（COVID-19）或流行性感冒之參與者，可由試驗主持人判斷是否適合納入試驗。
14.參與者在試驗期間哺乳、懷孕（所有具有生育能力的女性參與者都需要進行懷孕檢測）、或計劃懷孕。
15.參與者在篩選（第1次訪診）前90天內曾有sICH病史、AIS、心肌梗塞、嚴重頭部創傷，或接受任何重大手術。
16.參與者在篩選（第1次訪診）前21天內發生出血事件，例如胃腸道出血。
17.參與者在篩選（第1次訪診）前7天內曾對無法壓縮的血管進行穿刺。
18.參與者在篩選（第1次訪診）前30天或5個半衰期內（以較長者為準）參加另一項研究性試驗，並接受試驗藥品。
19.經試驗主持人認定，參與者有嚴重、晚期或末期疾病而妨礙病情好轉或後續追蹤訪診。
20.經試驗主持人認定，由於任何其他原因參與者不適合本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
10 人
