2020-12-31 - 2023-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項在曾使用抗 TNF 藥物且罹患活動性乾癬性關節炎的受試者中，證明 Tildrakizumab 療效及安全性的第三期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗 (INSPIRE 1)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Sun Pharma Global FZE (艾昆緯股份有限公司為在台灣之代表)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
一旦安慰劑組一名受試者達到第 24 週時的主要評估指標後，該名受試者將進入開放性標示活性 tildrakizumab 治療期，並接受 tildrakizumab 100 mg q12 週皮下注射、持續 28 週，直到第 52 週的治療結束為止。當 tildrakizumab 100 mg 組一名受試者達到第 24 週時的主要評估指標後，該名受試者將進入開放性標示活性 tildrakizumab 治療期，並繼續接受 tildrakizumab 100 mg q12 週皮下注射、持續 28 週，直到第 52 週的治療結束為止。所有受試者在完成第 52 週的治療結束後，都將進入為期 12 週的洗除、無治療期。
主要納入條件
2) 在篩選時年齡 ≥ 18 歲。
3) 在第一次試驗藥物給藥前已診斷出活動性乾癬性關節炎 (PsA)（根據 PsA 分類標準）至
少 6 個月，而且在篩選或基線時患有活動性 PsA。
4) 在篩選和基線時有 ≥ 3 個壓痛和 ≥ 3 個腫脹關節（一根手指或腳趾的指炎，各算成一個
關節）。
5) 類風濕因子 (RF) 和抗環瓜氨酸肽抗體（抗 CCP Ab）陰性。
6) 有活動性斑塊型乾癬 (PsO) 的診斷，且篩選時至少有一個直徑 ≥2 cm 的乾癬斑塊，或紀
錄有斑塊型 PsO 的病史。
7) 必須先前曾暴露於抗腫瘤壞死因子 (TNF) 藥物用於治療 PsO 或 PsA。
8) 如果您目前在接受非類固醇抗發炎藥物 (NSAIDs) 或低效價鴉片類藥物（例如只允許
tramadol、meperidine 和可待因），包括視需要使用 (PRN)：您必須在開始使用試驗藥物
前已使用穩定劑量 ≥ 4 週，且預期在試驗最初 24 週內維持穩定劑量，除非因毒性而必
須調整劑量。穩定劑量和 PRN 使用係定義為：在篩選前 4 週期間內，以平均每週 4 天
使用 NSAID 或低效價鴉片類藥物的受試者。
9) 如果您目前在接受非藥物療法（包括但不限於物理治療、按摩、飲食、運動、潤膚劑和
關節貼紮），該療法必須在開始使用試驗藥物前 4 週期間直到試驗期結束為止都保持穩
定。
10) 如果您目前在接受 methotrexate (MTX) 或 leflunomide：您在開始使用試驗藥物前已接受
至少 3 個月的治療，且穩定劑量和給藥方式（methotrexate：口服或皮下注射；
leflunomide：口服）（不可超過每週 25 mg MTX 或每天 20 mg leflunomide）已至少 8
週，且預期在試驗最初 24 週內維持穩定劑量，除非因毒性而必須調整劑量。您不可同
時接受 leflunomide 與 MTX。
11) 如果您目前在接受口服皮質類固醇：您必須在開始使用試驗藥物前穩定劑量已 ≥ 4 週
（不可超過每天 10 mg prednisone 的等效藥物），且預期在試驗最初 24 週內維持穩定劑
量。
12) 在開始使用試驗藥物前 4 週內接受結核病 (TB) 評估得到陰性結果，定義為
QuantiFERON 檢測結果陰性。如果您的 QuantiFERON 檢測結果為陽性或連續 2 次呈現
不確定，若滿足下列所有條件則允許參加：
- 沒有活動性 TB 的病史或 TB 的症狀，
- 在篩選前 3 個月內拍攝的後前觀 (PA) 胸部放射線照片（以及試驗單位可取得的相對應
報告）上，沒有活動性 TB（或任何其他肺部感染性疾病）的證據，
- 若先前有潛伏結核感染，必須有充分預防療法的治療史（根據當地標準照護），
- 若確定存在潛伏期 TB，則在納入本試驗之前，必須根據當地國家指引實施治療 4 週。
- 至多允許進行 2 次相隔不超過 3 週的 QuantiFERON 檢測。只有在第一次結果為不確定
時，才允許進行重複檢測；接著將採用第二次檢測的結果。
主要排除條件
1. 為了治療前的狀況，在基線與第 24 週評估之間已預定接受手術介入。
2. 患有下列活動性感染或感染病史：
− 任何活動性感染，且曾在第一次試驗藥物前 28 天內為此接受全身性抗感染藥物，且最後一劑是在篩選的 7 天內接受，
− 嚴重感染，定義為在第一劑試驗藥物前 8 週內需要住院或以靜脈內 (IV) 抗感染藥物治療，且最後一劑是在篩選的 7 天內接受，
− 復發性或慢性感染，例如：慢性腎盂腎炎、慢性骨髓炎、支氣管擴張，或其他活動性感染，經試驗醫師認定可能使本試驗對受試者有害。
3. PsA 以外的重大慢性發炎性或結締組織疾病（例如：經試驗主持人判定有可能干擾tildrakizumab 治療效益評估的類風濕性關節炎 [RA]、全身性紅斑性狼瘡、僵直性脊椎炎、萊姆病、修格蘭氏症、混合型結締組織疾病、硬皮症，或痛風）；允許併發脊椎炎及/或薦腸關節炎的 PsA。
4. 有任何同時存在的醫療狀況，或無法控制且有臨床意義的全身性疾病（例如：腎衰竭、心臟衰竭、高血壓、肝病、糖尿病或貧血），經試驗醫師認定可能使本試驗對您有害。
5. 已知有遭受 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫不全病毒感染的病史。
6. 在第一劑試驗藥物前過去 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛或缺血性中風。
7. 患有任何活動性惡性腫瘤，包括有皮膚基底或鱗狀細胞癌或黑色素瘤的證據。
8. 在篩選前 5 年內有惡性腫瘤的病史，但接受治療且認定已治癒的皮膚基底或鱗狀細胞癌、原位子宮頸癌，或原位乳管癌為例外。
9. 在過去 2 年內有酒精或藥物濫用的病史。
10. 篩選評估時根據試驗主持人的判斷有重大的自殺風險，或者過去 12 個月內曾對哥倫比亞自殺嚴重度量表 (C-SSRS) 中自殺傾向章節第 4 題或第 5 題回答「是」，或對行為章節有任何回答而顯示有重大的自殺風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
472 人
