計劃書編號42847922MDD3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04533529
2020-04-10 - 2024-12-31
Phase III
尚未開始5
召募中2
ICD-10F33.3
鬱症，復發，重度伴有精神病特徵
一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、安慰劑對照試驗，針對患有重度憂鬱症合併失眠症狀且對抗憂鬱藥療法反應不佳之成年及老年病患，評估以 Seltorexant 20 mg 作為抗憂鬱藥之輔助療法的療效及安全性，以及 Seltorexant 開放標示長期安全性延伸治療
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
重度憂鬱症
試驗目的
此試驗案之目的為於雙盲治療期，評估先前對現行選擇性血清素再吸收抑制劑 (SSRI) 或血清素正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI) 抗憂鬱藥療法反應不佳的重度憂鬱症合併失眠症狀 (MDDIS) 參與者，以 seltorexant 相較於安慰劑做為抗憂鬱藥的輔助療法，改善憂鬱症狀的療效；以及，於開放標示治療期，評估重度憂鬱症 (MDD) 參與者以 seltorexant 做為抗憂鬱藥輔助療法的長期安全性和耐受性
藥品名稱
Seltorexant
主成份
Seltorexant
劑型
tablet
劑量
20 mg/tablet
評估指標
1. 主要評估指標：
雙盲治療期
•MDDIS 參與者 MADRS 總分自基線到第 43 天的變化。
開放標示治療期
•不良事件 (AEs)，包括 AESI
•生命徵象自基線的變化
•體重/BMI
•使用 C-SSRS 的自殺行為評估
•使用 PWC-20 的戒斷症狀評估
•實驗室數值和 ECG
•使用 ASEX 的病患報告性功能
2. 次要評估指標：
雙盲治療期
•使用病患報告結果測量資訊系統-睡眠干擾 (PROMIS-SD) 簡表 (8a) T 分數，評估 MDDIS 參與者的睡眠干擾自基線到第 43 天的變化。
•MADRS 不含睡眠項目 (MADRS-WOSI) 總分自基線到第 43 天的變化
•MADRS-6 總分自基線到第 43 天的變化。
•憂鬱症狀量表有反應者的比例，定義為 MADRS 總分自基線到第 43 天改善 ≥50%。
•9 項目病患健康問卷 (PHQ-9) 總分自基線到第 43 天的變化。
開放標示治療期
•MADRS 總分自基線隨時間的變化
•CGI-S 分數自基線隨時間的變化
•使用 PROMIS-SD 簡表 (8a) T 分數的睡眠干擾自基線隨時間的變化
雙盲治療期
•MDDIS 參與者 MADRS 總分自基線到第 43 天的變化。
開放標示治療期
•不良事件 (AEs)，包括 AESI
•生命徵象自基線的變化
•體重/BMI
•使用 C-SSRS 的自殺行為評估
•使用 PWC-20 的戒斷症狀評估
•實驗室數值和 ECG
•使用 ASEX 的病患報告性功能
2. 次要評估指標：
雙盲治療期
•使用病患報告結果測量資訊系統-睡眠干擾 (PROMIS-SD) 簡表 (8a) T 分數，評估 MDDIS 參與者的睡眠干擾自基線到第 43 天的變化。
•MADRS 不含睡眠項目 (MADRS-WOSI) 總分自基線到第 43 天的變化
•MADRS-6 總分自基線到第 43 天的變化。
•憂鬱症狀量表有反應者的比例，定義為 MADRS 總分自基線到第 43 天改善 ≥50%。
•9 項目病患健康問卷 (PHQ-9) 總分自基線到第 43 天的變化。
開放標示治療期
•MADRS 總分自基線隨時間的變化
•CGI-S 分數自基線隨時間的變化
•使用 PROMIS-SD 簡表 (8a) T 分數的睡眠干擾自基線隨時間的變化
主要納入條件
納入條件
- 符合《精神疾病診斷與統計手冊》第5版 (DSM-5) 重度憂鬱症 (MDD) 診斷標準，無精神病特徵，根據臨床評估並經DSM-5第一軸向疾患結構式臨床訪談 – 臨床試驗版本 (SCID-CT) 的確認，且在60歲之前確診首次憂鬱症發作。目前的憂鬱症發作持續時間必須少於或等於18個月。
- 在目前的憂鬱症發作中，對至少1種但不超過2種抗憂鬱藥以足夠劑量和持續時間治療後反應不佳。目前的抗憂鬱藥不能是憂鬱症初次發作期間的第一種抗憂鬱藥治療。反應不佳定義為依美國麻州綜合醫院抗憂鬱藥治療反應問卷 (MGH-ATRQ) 評估的憂鬱症狀嚴重程度降幅<50%但有所改善，仍有失眠以外的殘留症狀，且整體耐受性良好。
- 篩選時正在接受下列任何劑型並在參與國內可取得的選擇性血清素再吸收抑制劑 (SSRI) 或 血清素正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI) 治療憂鬱症狀且耐受良好：citalopram、duloxetine、escitalopram、fluvoxamine、fluoxetine、milnacipran、levomilnacipran、paroxetine、sertraline、venlafaxine、desvenlafaxine、vilazodone 或 vortioxetine，以穩定劑量（治療劑量濃度）持續至少6週但在目前的發作中不超過12個月。
- 身體質量指數 (BMI) 介於18至37 kg/m2（含）（BMI= 體重/身高2）。
- 根據篩選時進行的以下檢查，參與者必須為病情穩定：身體檢查、生命徵象（包括血壓），以及篩選和基線時進行的12導程心電圖 (ECG)。
- 符合《精神疾病診斷與統計手冊》第5版 (DSM-5) 重度憂鬱症 (MDD) 診斷標準，無精神病特徵，根據臨床評估並經DSM-5第一軸向疾患結構式臨床訪談 – 臨床試驗版本 (SCID-CT) 的確認，且在60歲之前確診首次憂鬱症發作。目前的憂鬱症發作持續時間必須少於或等於18個月。
- 在目前的憂鬱症發作中，對至少1種但不超過2種抗憂鬱藥以足夠劑量和持續時間治療後反應不佳。目前的抗憂鬱藥不能是憂鬱症初次發作期間的第一種抗憂鬱藥治療。反應不佳定義為依美國麻州綜合醫院抗憂鬱藥治療反應問卷 (MGH-ATRQ) 評估的憂鬱症狀嚴重程度降幅<50%但有所改善，仍有失眠以外的殘留症狀，且整體耐受性良好。
- 篩選時正在接受下列任何劑型並在參與國內可取得的選擇性血清素再吸收抑制劑 (SSRI) 或 血清素正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI) 治療憂鬱症狀且耐受良好：citalopram、duloxetine、escitalopram、fluvoxamine、fluoxetine、milnacipran、levomilnacipran、paroxetine、sertraline、venlafaxine、desvenlafaxine、vilazodone 或 vortioxetine，以穩定劑量（治療劑量濃度）持續至少6週但在目前的發作中不超過12個月。
- 身體質量指數 (BMI) 介於18至37 kg/m2（含）（BMI= 體重/身高2）。
- 根據篩選時進行的以下檢查，參與者必須為病情穩定：身體檢查、生命徵象（包括血壓），以及篩選和基線時進行的12導程心電圖 (ECG)。
主要排除條件
排除條件
- 近期（最近3個月）有以下病史或目前的病徵和症狀，a) 嚴重腎功能不全（肌酸酐清除率[CrCl] <30 mL/min）；b) 具臨床意義或不穩定的心血管、呼吸、胃腸、神經、血液、風濕、免疫或內分泌疾病。c) 無法控制的第1型或第2型糖尿病。
- 目前或最近3個月內有殺人意念或嚴重自殺意念，對應於哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 第4項（主動自殺意念且有行動意圖但無特定計畫）或第5項（主動自殺意念並有特定計畫和意圖）為確定反應，或過去一年內有自殺行為，且經篩選時或第1天的C-SSRS驗證。過去6個月內有任何自殺企圖或嚴重自殺意念/計畫的參與者，應謹慎篩檢目前的自殺意念，只有非嚴重項目（C-SSRS 自殺意念部分1-3）的參與者可依試驗主持人的決定而納入。
- 有難治型MDD病史，定義為目前發作中對2種以上適當抗憂鬱藥治療缺乏反應，亦即以適當的抗憂鬱藥劑量（依據MGH-ATRQ）和持續時間（至少6週）治療後無改善或改善極少（症狀改善 <25%）。
- 曾有病史或目前診斷為精神疾患、躁鬱症、智力障礙、自閉症類群障礙、邊緣型人格疾患、身體型疾患或纖維肌痛。
- 患有任何重大的原發性睡眠障礙，包括但不限於阻塞性睡眠呼吸中止、睡眠腿動症或異睡症。失眠病患允許納入。
- 篩選前6個月內曾有符合DSM-5標準的中度到重度物質使用障礙症，包括酒精使用問題。
- 近期（最近3個月）有以下病史或目前的病徵和症狀，a) 嚴重腎功能不全（肌酸酐清除率[CrCl] <30 mL/min）；b) 具臨床意義或不穩定的心血管、呼吸、胃腸、神經、血液、風濕、免疫或內分泌疾病。c) 無法控制的第1型或第2型糖尿病。
- 目前或最近3個月內有殺人意念或嚴重自殺意念，對應於哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 第4項（主動自殺意念且有行動意圖但無特定計畫）或第5項（主動自殺意念並有特定計畫和意圖）為確定反應，或過去一年內有自殺行為，且經篩選時或第1天的C-SSRS驗證。過去6個月內有任何自殺企圖或嚴重自殺意念/計畫的參與者，應謹慎篩檢目前的自殺意念，只有非嚴重項目（C-SSRS 自殺意念部分1-3）的參與者可依試驗主持人的決定而納入。
- 有難治型MDD病史，定義為目前發作中對2種以上適當抗憂鬱藥治療缺乏反應，亦即以適當的抗憂鬱藥劑量（依據MGH-ATRQ）和持續時間（至少6週）治療後無改善或改善極少（症狀改善 <25%）。
- 曾有病史或目前診斷為精神疾患、躁鬱症、智力障礙、自閉症類群障礙、邊緣型人格疾患、身體型疾患或纖維肌痛。
- 患有任何重大的原發性睡眠障礙，包括但不限於阻塞性睡眠呼吸中止、睡眠腿動症或異睡症。失眠病患允許納入。
- 篩選前6個月內曾有符合DSM-5標準的中度到重度物質使用障礙症，包括酒精使用問題。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
550 人
