計劃書編號VGFTe-ROP-1920
試驗已結束
2021-04-13 - 2022-03-08
Phase III
召募中3
一項隨機分配、對照、多中心試驗，針對早產兒視網膜病變的患者，評估玻璃體內注射Aflibercept 相較於雷射光凝療法治療的療效、安全性及耐受性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
早產兒視網膜病變
試驗目的
這項試驗的主要目標為評估aflibercept 相較於雷射用於診斷為ROP患者的療效。
本試驗的次要目標為：
• 評估第二種治療模式的需要
• 評估試驗中ROP 復發的情況
• 評估aflibercept 的安全性與耐受性
本試驗的探索性目標為：
• 進一步分析在ROP 患者中Aflibercept 治療的解剖學效果
• 進一步研究與本疾病流程相關的試驗介入治療(例如：作用方式相關的影響及/或安全性)
• 評估aflibercept 和雷射的治療負荷
• 分析血漿中游離和結合態Aflibercept 濃度隨時間的變化
• 說明Aflibercept 的潛在免疫原性
藥品名稱
Solution for intravitreal injection
主成份
Aflibercept
劑型
Solution for intravitreal injection
劑量
mg/mL
評估指標
主要試驗指標為依據試驗主持人判斷，在實際年齡52 週歲時無活性
ROP 和結構結果不良的患者比例。針對兩眼皆納入試驗的患者，兩眼都必須達到試驗指標。
結構結果不良的定義為視網膜剝離、黃斑部牽引、黃斑部皺褶、或晶狀體後混濁。
ROP 和結構結果不良的患者比例。針對兩眼皆納入試驗的患者，兩眼都必須達到試驗指標。
結構結果不良的定義為視網膜剝離、黃斑部牽引、黃斑部皺褶、或晶狀體後混濁。
主要納入條件
7.2.1. Inclusion Criteria
A patient must meet the following criteria at screening and baseline to be eligible for inclusion in
the study:
1. Gestational age at birth ≤32 weeks or birth weight ≤1500 g
2. Patients with treatment-naïve ROP classified according to the International Classification
for ROP in at least one eye as:
Zone I Stage 1 plus, or 2 plus, or 3 non-plus or 3 plus, or
Zone II Stage 2 plus or 3 plus, or
AP-ROP
3. Weight at baseline (day of treatment) ≥800 g
4. Male or female
5. Signed informed consent from parent(s)/legally authorized representative(s) as described
in Section 13.2, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in
the informed consent form (ICF) and in this protocol.
A patient must meet the following criteria at screening and baseline to be eligible for inclusion in
the study:
1. Gestational age at birth ≤32 weeks or birth weight ≤1500 g
2. Patients with treatment-naïve ROP classified according to the International Classification
for ROP in at least one eye as:
Zone I Stage 1 plus, or 2 plus, or 3 non-plus or 3 plus, or
Zone II Stage 2 plus or 3 plus, or
AP-ROP
3. Weight at baseline (day of treatment) ≥800 g
4. Male or female
5. Signed informed consent from parent(s)/legally authorized representative(s) as described
in Section 13.2, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in
the informed consent form (ICF) and in this protocol.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
127 人
