計劃書編號61186372PANSC2005
尚未開始召募
2026-06-01 - 2028-07-30
Phase II
尚未開始5
一項第 2 期試驗，旨在評估前導型 Amivantamab 合併 Lazertinib 或化學治療在可手術切除 EGFR突變之非小細胞肺癌的安全性及療效
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
主要目標為評估在可切除、EGFR 突變（Exon 19 del 或Exon 21 L858R）、第 II-IIIB 期 NSCLC 的成人參與者中，評估 Amivantamab 併用 Lazertinib 或 Carboplatin + Pemetrexed在前導型治療的情境下其抗腫瘤之作用。次要目標為進一步描述 Amivantamab 併用 Lazertinib 或 Carboplatin 和 Pemetrexed 在前導型治療的情境下其臨床效益，以及安全性和耐受性。
藥品名稱
皮下注射劑
膜衣錠
膜衣錠
主成份
amivantamab
Lazertinib
Lazertinib
劑型
220
116
116
劑量
1600 mg/ 10mL
80 mg
80 mg
評估指標
1.主要病理反應 (MPR)
MPR 定義為手術檢體內殘餘癌細胞少於或等於 (<= ) 10%，以獨立的中央病理學評估為準。
MPR 定義為手術檢體內殘餘癌細胞少於或等於 (<= ) 10%，以獨立的中央病理學評估為準。
主要納入條件
1. 參與者必須經組織學或細胞學確診為非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)，且為可完全切除第 II 至 IIIB 期 N2 之疾病
2. 須經多專科團隊評估認為可實現對原發性 NSCLC 的完全手術切除
3. 若無法提供足夠的腫瘤組織用作基期檢體，且臨床上可行，則參與者必須同意於篩選期間進行組織切片
4. 參與者可能先前罹患或同時罹患第二種惡性腫瘤（本試驗受試疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何試驗治療的安全性或療效指標。先前或同時罹患的第二種惡性腫瘤必須由醫療監測員審查並同意
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態評分為 0 或 1 分
2. 須經多專科團隊評估認為可實現對原發性 NSCLC 的完全手術切除
3. 若無法提供足夠的腫瘤組織用作基期檢體，且臨床上可行，則參與者必須同意於篩選期間進行組織切片
4. 參與者可能先前罹患或同時罹患第二種惡性腫瘤（本試驗受試疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何試驗治療的安全性或療效指標。先前或同時罹患的第二種惡性腫瘤必須由醫療監測員審查並同意
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態評分為 0 或 1 分
主要排除條件
1. 有控制不良疾病的病史
2. 有（非感染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎病史，或目前罹患 ILD／肺炎，或篩選時的造影無法排除疑似 ILD／肺炎
3. 疑似或已知對下列藥物的賦形劑過敏、超敏反應或無法耐受：Amivantamab 併用 Lazertinib 或 Carboplatin 併用 Pemetrexed
4. 除 EGFR 外顯子 19del 或外顯子 21 L858R 突變外，當地基因體檢測確認存在主要驅動基因突變（間變性淋巴瘤激酶 [ALK]、間質-上皮轉化 [MET]、第二型人類表皮生長因子受體 [HER2]、原癌基因酪胺酸蛋白激酶 1 [ROS1]、神經營養酪胺酸受體激酶 [NTRK]、v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 [BRAF]、轉染重排 [RET] 或 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同源物 [KRAS]）
5. 先前曾接受任何針對 NSCLC 的全身性抗癌治療，包括 EGFR-酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 療法、化療、生物療法、免疫療法或任何試驗性藥物
2. 有（非感染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎病史，或目前罹患 ILD／肺炎，或篩選時的造影無法排除疑似 ILD／肺炎
3. 疑似或已知對下列藥物的賦形劑過敏、超敏反應或無法耐受：Amivantamab 併用 Lazertinib 或 Carboplatin 併用 Pemetrexed
4. 除 EGFR 外顯子 19del 或外顯子 21 L858R 突變外，當地基因體檢測確認存在主要驅動基因突變（間變性淋巴瘤激酶 [ALK]、間質-上皮轉化 [MET]、第二型人類表皮生長因子受體 [HER2]、原癌基因酪胺酸蛋白激酶 1 [ROS1]、神經營養酪胺酸受體激酶 [NTRK]、v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 [BRAF]、轉染重排 [RET] 或 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同源物 [KRAS]）
5. 先前曾接受任何針對 NSCLC 的全身性抗癌治療，包括 EGFR-酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 療法、化療、生物療法、免疫療法或任何試驗性藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
約70 人
