計劃書編號3144A1-2204-WW
2009-01-01 - 2012-12-31
Phase I/II
終止收納1
一個第一/二期試驗，使用 Vinorelbine併用HKI-272在腫瘤及轉移性乳癌患者。
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
轉移性乳癌患者
試驗目的
主要目的:
了解當Neratinib(HKI-272)併用Vinorelbine(溫諾平��)時的安全性
次要目的：
第二部分: 包含臨床效果（完整反應+部份反應+穩定的疾病�d24週），無惡化存活率，反應期間。
藥品名稱
HKI-272
主成份
Neratinib
劑型
Capsule
劑量
40
評估指標
安全性評估
有效性評估：
ORR,整體反應率，無惡化存活率，以及反應期間
有效性評估：
ORR,整體反應率，無惡化存活率，以及反應期間
主要納入條件
主要納入條件:
1.年滿18歲.
2.病理診斷確定為具第2型人類表皮生長因子接受器之乳癌的女性患者。
3.之前針對轉移疾病，至少使用過ㄧ個細胞毒性的化學治療療程；或至少使用過ㄧ個含trastuzumab 的療程至少6周。.
4.檢定為第2型人類表皮生長因子接受器基因放大腫瘤。.
主要排除條件:
1.之前針對轉移疾病，使用超過2種細胞毒性的化學治療療程。
2.曾使用過vinorelbine 治療轉移疾病，或以前用過除了trastuzumab 以外任何以第2型人類表皮生長因子接受器為標的的療法。
3.曾以anthracyclines 併用累積doxorubicin劑量到大於400 mg/m2，或併用epirubicin的劑量大於800 mg/m2，或等劑量的其他anthracyclines或衍生物治療。
1.年滿18歲.
2.病理診斷確定為具第2型人類表皮生長因子接受器之乳癌的女性患者。
3.之前針對轉移疾病，至少使用過ㄧ個細胞毒性的化學治療療程；或至少使用過ㄧ個含trastuzumab 的療程至少6周。.
4.檢定為第2型人類表皮生長因子接受器基因放大腫瘤。.
主要排除條件:
1.之前針對轉移疾病，使用超過2種細胞毒性的化學治療療程。
2.曾使用過vinorelbine 治療轉移疾病，或以前用過除了trastuzumab 以外任何以第2型人類表皮生長因子接受器為標的的療法。
3.曾以anthracyclines 併用累積doxorubicin劑量到大於400 mg/m2，或併用epirubicin的劑量大於800 mg/m2，或等劑量的其他anthracyclines或衍生物治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
148 人
