計劃書編號202601214MIND
尚未開始召募
2026-03-01 - 2031-02-28
其他
召募中3
利用 FAPI PET 進行特發性肺纖維化之早期偵測與全方位疾病評估：從動物模式到臨床預後
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
建立纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子造影（fibroblast activation protein inhibitor positron emission tomography, FAPI PET），作為IPF之非侵入性、可量化影像生物標記，用於早期偵測、疾病活動度評估、治療反應預測及預後判斷。
藥品名稱
液劑
液劑
液劑
主成份
[68Ga]Ga-FAPI-46
[18F]AIF-FAPI-74
[18F]AIF-FAPI-74
劑型
084
084
084
劑量
單位含量 39~151 MBq/mL(1.07-4.08 mCi/mL)；注射劑量200±20MBq(4.86-5.95mCi)；靜脈注射。
單位含量：100~925 MBq/mL (2.7~25 mCi/mL)；注射劑量200±20MBq(4.86-5.95mCi)；靜脈注射。
單位含量：100~925 MBq/mL (2.7~25 mCi/mL)；注射劑量200±20MBq(4.86-5.95mCi)；靜脈注射。
評估指標
評估FAPI攝取量是否能反應IPF的疾病活動度。
主要納入條件
1.20歲以上
2.臨床診斷特發性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)
3.有生育能力之女性受試者加入本試驗後，將在檢查前進行尿液懷孕測試，測試結果須為陰性才可進行FAPI PET/CT。
4.有生育能力之受試者，在接受FAPI PET/CT之前後七天中:
(1)女性受試者不可受孕或捐贈卵子。若您受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集您的懷孕相關資訊。
(2)男性受試者不可使伴侶受孕或捐贈精子。若您的伴侶受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集她的懷孕相關資訊。
(3)您及您的伴侶在這段期間應使用高度有效的避孕方法，如: 保險套、含有殺精劑的子宮頸帽、複合式荷爾蒙（含雌激素與黃體素）、避孕藥物(口服／陰道內避孕器／避孕貼片)、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、兩側輸卵管結紮。
2.臨床診斷特發性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)
3.有生育能力之女性受試者加入本試驗後，將在檢查前進行尿液懷孕測試，測試結果須為陰性才可進行FAPI PET/CT。
4.有生育能力之受試者，在接受FAPI PET/CT之前後七天中:
(1)女性受試者不可受孕或捐贈卵子。若您受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集您的懷孕相關資訊。
(2)男性受試者不可使伴侶受孕或捐贈精子。若您的伴侶受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集她的懷孕相關資訊。
(3)您及您的伴侶在這段期間應使用高度有效的避孕方法，如: 保險套、含有殺精劑的子宮頸帽、複合式荷爾蒙（含雌激素與黃體素）、避孕藥物(口服／陰道內避孕器／避孕貼片)、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、兩側輸卵管結紮。
主要排除條件
1. 無法配合完成 PET 檢查者，包括但不限於：因嚴重躁動或無法配合而影響影像品質、已知對造影劑有過敏反應者，或有血流動力學不穩定之情形。
2. 目前懷孕中或近期有懷孕計畫者。
3. 有肺部惡性腫瘤病史者，包括原發性或轉移性肺癌。
4. 過去三個月內曾有經醫師診斷之感染性肺炎者。
5. 屬於繼發性肺纖維化之病人，例如結締組織疾病相關間質性肺病（CTD-ILD）、過敏性肺炎或職業性間質性肺病等。
2. 目前懷孕中或近期有懷孕計畫者。
3. 有肺部惡性腫瘤病史者，包括原發性或轉移性肺癌。
4. 過去三個月內曾有經醫師診斷之感染性肺炎者。
5. 屬於繼發性肺纖維化之病人，例如結締組織疾病相關間質性肺病（CTD-ILD）、過敏性肺炎或職業性間質性肺病等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
