計劃書編號R5458-ONC-2274
試驗執行中
2024-04-01 - 2036-01-31
Phase I/II
召募中1
一項 Linvoseltamab 用於復發性或難治性全身性輕鏈型澱粉樣變性症患者的第1/2 期試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
適應症
試驗目的
本試驗正在研究一種稱為 linvoseltamab 的試驗性藥物（「試驗藥物」）。
本試驗著重於已復發或以其他療法治療失敗且需要再次治療的輕鏈型 (amyloid light-chain, AL) 澱粉樣變性症患者。
本試驗包含 2 個階段（第 1 期和第 2 期）：
• 在第 1 期中，將向少數參與者給予 linvoseltamab，以研究試驗藥物的副作用，並確定第 2 期參與者的試驗藥物建議劑量。
• 在第 2 期中，將向更多參與者給予 linvoseltamab，以繼續評估試驗藥物的副作用，並評估 linvoseltamab 治療輕鏈型澱粉樣變性症的能力。
本試驗正在探討其他幾個研究問題，包括：
• 接受 linvoseltamab 治療的參與者中，有多少人在導致器官問題的異常蛋白質方面有所改善，以及改善持續多久
• 接受 linvoseltamab 治療的參與者中，有多少人在心臟或腎臟功能方面有所改善，以及改善持續多久 • 適當的 linvoseltamab 劑量療程為何
• 使用 linvoseltamab 可能會引起哪些副作用
• Linvoseltamab 在不同時間的血中含量
• 身體是否對 linvoseltamab 產生抗體（可能使藥物療效降低或可能導致副作用）
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Linvoseltamab
劑型
220
劑量
MG
評估指標
第 1 期：最長 28 天內，劑量限制毒性 (Dose-limiting toxicity, DLT) 的發生率
第 2 期：最長 3 年內，由獨立審查委員會 (Independent Review Committee, IRC) 判定達到血液學完全緩解 (Complete response, CR)
第 2 期：最長 3 年內，由獨立審查委員會 (Independent Review Committee, IRC) 判定達到血液學完全緩解 (Complete response, CR)
主要納入條件
1. 如試驗計畫書所述，確診患有輕鏈型澱粉樣變性症
2. 如試驗計畫書所述，有可測量病灶，定義為受影響與未受影響的血清游離輕鏈間差異 (difference between involved and uninvolved Free Light Chains, dFLC) 濃度
3. 先前已用至少 1 種先前治療，且由試驗主持人評估為需要進一步治療
4. 篩選期間 N 端前 B 型排鈉利尿胜肽 (N-terminal pro b-type natriuretic peptide, NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L
5. 如試驗計畫書所述，具備足夠的肝臟、血液學、腎臟和心臟功能
6. 在篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能評分 ≤2
備註：適用其他試驗計畫書定義的納入條件
2. 如試驗計畫書所述，有可測量病灶，定義為受影響與未受影響的血清游離輕鏈間差異 (difference between involved and uninvolved Free Light Chains, dFLC) 濃度
3. 先前已用至少 1 種先前治療，且由試驗主持人評估為需要進一步治療
4. 篩選期間 N 端前 B 型排鈉利尿胜肽 (N-terminal pro b-type natriuretic peptide, NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L
5. 如試驗計畫書所述，具備足夠的肝臟、血液學、腎臟和心臟功能
6. 在篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能評分 ≤2
備註：適用其他試驗計畫書定義的納入條件
主要排除條件
1. 其他非輕鏈型澱粉樣變性症病史
2. 在篩選期間骨髓切片及／或穿刺物上漿細胞增多超過 60%
3. 在篩選期間成像顯示存在溶骨性病變或髓外漿細胞瘤
4. 在第一次篩選期回診前的過去 6 個月內發生心肌梗塞
5. 於首次投予試驗藥物前 28 天內已知有活動性感染，需要住院或靜脈內 (intravenous, IV) 抗感染劑治療
備註：適用其他試驗計畫書定義的排除條件
2. 在篩選期間骨髓切片及／或穿刺物上漿細胞增多超過 60%
3. 在篩選期間成像顯示存在溶骨性病變或髓外漿細胞瘤
4. 在第一次篩選期回診前的過去 6 個月內發生心肌梗塞
5. 於首次投予試驗藥物前 28 天內已知有活動性感染，需要住院或靜脈內 (intravenous, IV) 抗感染劑治療
備註：適用其他試驗計畫書定義的排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
220 人
