計劃書編號SPY123-202
尚未開始召募
2026-05-01 - 2031-07-20
Phase II
一項針對患有發炎性腸道疾病的參與者，評估長效抗體作為單一用藥及合併用藥之長期安全性與療效的試驗
-
試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣璞氏健康發展有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目標
•評估試驗藥物治療方案的安全性與耐受性
次要目標
•在第48週評估介入治療的療效
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
SPY001-001
SPY002-091
SPY003-207
SPY002-091
SPY003-207
劑型
270
270
270
270
270
劑量
360 mg/2ml
400 mg/2ml
400 mg/2ml
評估指標
•治療後出現之不良事件 (TEAE) 的發生率
主要納入條件
1. 參與者必須符合SPY123-201 試驗的以下1 項條件：
a. 已完成A 部分，且經試驗醫師判斷，認為參與者有獲得臨床效益
b. 已完成B 部分
c. 參與B 部分且符合SPY123-201 試驗計畫書的脫離條件 (即誘導治療期 [ITP] 後未充分好轉或於維持治療期 [MTP] 期間發生疾病惡化)。
2. 具生育能力的女性參與者，和男性參與者及其具生育能力的女性伴侶，從試驗SPY123-201 最後一次回診至SPY123-202 (LTE) 試驗最後一次試驗藥物給藥後13 個月 (預期約為5 個半衰期)內，必須願意使用高度有效的避孕方式；且從SPY123-202 (LTE) 試驗施用第一劑試驗藥物至施用最後一劑試驗藥物後13 個月內，願意避免參與可能導致生育的活動 (異性性行為除外)，例如：捐贈卵子或精子、進行人工體外受精 (IVF)、代孕。
3. 若參與者曾感染B 型肝炎但已康復 (即B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 為陽性，但B 型肝炎表面抗原[HBsAg] 仍呈現陰性、B 型肝炎表面抗體 [HBsAb] 陽性，且未偵測到B 型肝炎病毒 [HBV] 去氧核糖核酸 [DNA])，只要參與者同意每年至少接受一次HBV DNA 檢測，即可能符合資格。
4. 參與者必須願意且能夠提供知情同意，也須瞭解並遵守LTE 試驗的要求。
a. 已完成A 部分，且經試驗醫師判斷，認為參與者有獲得臨床效益
b. 已完成B 部分
c. 參與B 部分且符合SPY123-201 試驗計畫書的脫離條件 (即誘導治療期 [ITP] 後未充分好轉或於維持治療期 [MTP] 期間發生疾病惡化)。
2. 具生育能力的女性參與者，和男性參與者及其具生育能力的女性伴侶，從試驗SPY123-201 最後一次回診至SPY123-202 (LTE) 試驗最後一次試驗藥物給藥後13 個月 (預期約為5 個半衰期)內，必須願意使用高度有效的避孕方式；且從SPY123-202 (LTE) 試驗施用第一劑試驗藥物至施用最後一劑試驗藥物後13 個月內，願意避免參與可能導致生育的活動 (異性性行為除外)，例如：捐贈卵子或精子、進行人工體外受精 (IVF)、代孕。
3. 若參與者曾感染B 型肝炎但已康復 (即B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 為陽性，但B 型肝炎表面抗原[HBsAg] 仍呈現陰性、B 型肝炎表面抗體 [HBsAb] 陽性，且未偵測到B 型肝炎病毒 [HBV] 去氧核糖核酸 [DNA])，只要參與者同意每年至少接受一次HBV DNA 檢測，即可能符合資格。
4. 參與者必須願意且能夠提供知情同意，也須瞭解並遵守LTE 試驗的要求。
主要排除條件
1. 符合SPY123-201 試驗的任一治療停止條件。
2. 確診或疑似患有猛爆性結腸炎、毒性巨結腸症、腸穿孔及/或其他可能需要進行緊急手術 (如：結腸造口或迴腸造口) 的病況。
3.罹患癌症或是未切除之分化不良 (如：結腸分化不良)。
4.正在使用以下任何禁用藥物：
a. 免疫抑制劑 (例如azathioprine、6-MP 或methotrexate)
b. 全身性tacrolimus、全身性cyclosporine、口服mycophenolate mofetil (MMF)、免疫吸附柱
(例如Prosorba 吸附柱)、penicillamine、leflunomide、thalidomide，或其他可能具有免疫抑
制效果的藥物
c. 任何已上市的進階療法 (即生物製劑或小分子藥物)
d. 任何SPY123-201 試驗藥物以外的試驗性療法
e. 全靜脈營養
5.發展出任何新的、不穩定的或未受控制的代謝、皮膚、肝臟、腎臟、血液、肺部、心血管、胃腸道、神經 (包括目前及以前的神經症狀顯示可能有脫髓鞘疾病)、呼吸、內分泌或精神疾病，急性或慢性傳染病，疑似或確診免疫缺乏，以及疑似或確診惡性腫瘤，經試驗醫師判定很可能對試驗參與的風險造成不利改變、混淆試驗結果，或干擾試驗執行或遵從性。包括在試驗SPY123-201 最近一次評估期間，實驗室檢查、生命徵象或心電圖 (ECG) (例如Fridericia 法校正的QT [QTcF] 間期延長≥450 毫秒 [適用於男性] 或≥470 毫秒 [適用於女性]) 出現任何具臨床意義的異常，且試驗醫師認為參與者參與試驗可能不符合其最佳利益、混淆試驗結果，或干擾試驗執行或遵從性。請注意，若有實驗室檢查或ECG 異常，經試驗醫師判斷得於LTE 資格期再進行一次檢測。
6.患有持續中的感染，第1 天須接受口服或靜脈 (IV) 抗微生物治療。
7.近期 (第1 天起4 週內) 或預期在試驗治療期間或最後一劑試驗藥物給藥後13 個月內，需要接種活性複製型疫苗。
8.無法遵守試驗規範或經試驗主持人認定不應參與本試驗。
2. 確診或疑似患有猛爆性結腸炎、毒性巨結腸症、腸穿孔及/或其他可能需要進行緊急手術 (如：結腸造口或迴腸造口) 的病況。
3.罹患癌症或是未切除之分化不良 (如：結腸分化不良)。
4.正在使用以下任何禁用藥物：
a. 免疫抑制劑 (例如azathioprine、6-MP 或methotrexate)
b. 全身性tacrolimus、全身性cyclosporine、口服mycophenolate mofetil (MMF)、免疫吸附柱
(例如Prosorba 吸附柱)、penicillamine、leflunomide、thalidomide，或其他可能具有免疫抑
制效果的藥物
c. 任何已上市的進階療法 (即生物製劑或小分子藥物)
d. 任何SPY123-201 試驗藥物以外的試驗性療法
e. 全靜脈營養
5.發展出任何新的、不穩定的或未受控制的代謝、皮膚、肝臟、腎臟、血液、肺部、心血管、胃腸道、神經 (包括目前及以前的神經症狀顯示可能有脫髓鞘疾病)、呼吸、內分泌或精神疾病，急性或慢性傳染病，疑似或確診免疫缺乏，以及疑似或確診惡性腫瘤，經試驗醫師判定很可能對試驗參與的風險造成不利改變、混淆試驗結果，或干擾試驗執行或遵從性。包括在試驗SPY123-201 最近一次評估期間，實驗室檢查、生命徵象或心電圖 (ECG) (例如Fridericia 法校正的QT [QTcF] 間期延長≥450 毫秒 [適用於男性] 或≥470 毫秒 [適用於女性]) 出現任何具臨床意義的異常，且試驗醫師認為參與者參與試驗可能不符合其最佳利益、混淆試驗結果，或干擾試驗執行或遵從性。請注意，若有實驗室檢查或ECG 異常，經試驗醫師判斷得於LTE 資格期再進行一次檢測。
6.患有持續中的感染，第1 天須接受口服或靜脈 (IV) 抗微生物治療。
7.近期 (第1 天起4 週內) 或預期在試驗治療期間或最後一劑試驗藥物給藥後13 個月內，需要接種活性複製型疫苗。
8.無法遵守試驗規範或經試驗主持人認定不應參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
645 人
