計劃書編號201700116A0
試驗已結束
2017-08-01 - 2025-01-15
Phase II
終止收納1
ICD-10Z82.3
中風之家族史
ICD-9V17.1
中風腦血管家族史
經內頸動脈投予自體周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)治療於缺血性腦中風病患療效之探討--第二期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長財團法人長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
利用心導管的方法將導管放至lesion site頸總動脈(common carotid artery)，然後將microcatheter置於內頸動脈、此時將周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)直接打入內頸動脈內讓其進入顱內血管。(3x107細胞)
試驗目的
主要目的為評估經中風側內頸動脈投予周邊血液衍生自體CD34+細胞於缺血性腦中風病患療效(則neurological function的改善)及臨床預後之探討。次要目的為病人在治療後追蹤期間是否有再次發生腦中風(ischemic stroke)或死亡(death)發生、認知能力(Cognitive Ability)的改善、腦部血流灌注(brain blood perfusion)及梗塞範圍(infarct area/volume)的改善程度，來評估頸動脈內施打自體CD34+細胞的效果(Efficacy)。
收納案例(enrollment cases):三年內收納共116例病患，包括治療組(n=58位)及對照組(n=58位)。
藥品名稱
N/A
主成份
周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)
劑型
N/A
劑量
周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)
評估指標
(A)主要評估指標:
主要評估指標為經中風側內頸動脈投予周邊血液衍生自體周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)於缺血性腦中風病患90天後療效[National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)的改善]之探討。計算方法為 90 天後 NIHSS 分 數與 baseline NIHSS 分數差異，Baseline NIHSS分數量測時間點則為enroll進入此研究時。
主要療效指標所採用統計分析方法為同組間治療前後的比較使用的是pair t test，不同組間則用student t test。
(B)次要評估指標:
實驗組:
(1)打入後90天及12個月內發生死亡或是再中風的情形。(90-day combined endpoint of recurrent stroke or death)。
(2)神經功能評估方法為: (a) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (b) Modified Rankin Scale score, (c) Barthel Index
評估時間為: 收案前(baseline)，治療後第30天(±14天)及180天(±14天)。
(3)腦部認知功能評估(WAIS-III and CASI)
評估時間為:收案前(baseline)及治療後第180天(±14天)。
(4)腦部磁振掃描
檢查時間為:收案前(baseline)，治療後24-72小時及治療後第180天(±14天)。
檢查方法為: Magnetic resonance imaging [Arterial Spin Labeling (ASL),and Dynamic Contrast Enhancement] for Determining the Brain Reperfusion Status
(5)腦部核子醫學灌注掃描(Brain Tc-99m scan)
檢查時間為:收案前(baseline)，治療後24-72小時及治療後第180天(±14天)，以評估治療前後brain perfusion 情況。
(6)臨床病人的追蹤時間：幹細胞輸注當日(D5)後7天(±3天)及一個月(±7天)。之後每三個月(±14天)於臨床追蹤病人是否有任何不良事件發生，追蹤1年。期間若有新的變化，視其需要安排影像學檢查。
對照組:
(1)收案後完成評估第90天及12個月內發生死亡或是再中風的情形。(90-day combined endpoint of recurrent stroke or death)。
(2)神經功能評估方法為: (a) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (b) Modified Rankin Scale score, (c) Barthel Index
評估時間為:收案前(baseline)，收案後第30天(±14天)及180天(±14天)。
(3)腦部認知功能評估(WAIS-III and CASI)
評估時間為:收案前(baseline)及收案後第180天(±14天)。
(4)腦部磁振掃描
檢查時間為:收案前(baseline)，及收案後第180天(±14天)。
檢查方法為: Magnetic resonance imaging [Arterial Spin Labeling (ASL),and Dynamic Contrast Enhancement] for Determining the Brain Reperfusion Status
(5)腦部核子醫學灌注掃描(Brain Tc-99m scan)
檢查時間為:收案前(baseline)，及收案後第180天(±14天)，以評估收案前後brain perfusion 情況。
(6)臨床病人的追蹤時間：收案後7天(±3天)及一個月(±7天)。之後每三個月(±14天)於臨床追蹤病人是否有任何不良事件發生，追蹤1年。期間若有新的變化，視其需要安排影像學檢查。
主要評估指標為經中風側內頸動脈投予周邊血液衍生自體周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)於缺血性腦中風病患90天後療效[National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)的改善]之探討。計算方法為 90 天後 NIHSS 分 數與 baseline NIHSS 分數差異，Baseline NIHSS分數量測時間點則為enroll進入此研究時。
主要療效指標所採用統計分析方法為同組間治療前後的比較使用的是pair t test，不同組間則用student t test。
(B)次要評估指標:
實驗組:
(1)打入後90天及12個月內發生死亡或是再中風的情形。(90-day combined endpoint of recurrent stroke or death)。
(2)神經功能評估方法為: (a) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (b) Modified Rankin Scale score, (c) Barthel Index
評估時間為: 收案前(baseline)，治療後第30天(±14天)及180天(±14天)。
(3)腦部認知功能評估(WAIS-III and CASI)
評估時間為:收案前(baseline)及治療後第180天(±14天)。
(4)腦部磁振掃描
檢查時間為:收案前(baseline)，治療後24-72小時及治療後第180天(±14天)。
檢查方法為: Magnetic resonance imaging [Arterial Spin Labeling (ASL),and Dynamic Contrast Enhancement] for Determining the Brain Reperfusion Status
(5)腦部核子醫學灌注掃描(Brain Tc-99m scan)
檢查時間為:收案前(baseline)，治療後24-72小時及治療後第180天(±14天)，以評估治療前後brain perfusion 情況。
(6)臨床病人的追蹤時間：幹細胞輸注當日(D5)後7天(±3天)及一個月(±7天)。之後每三個月(±14天)於臨床追蹤病人是否有任何不良事件發生，追蹤1年。期間若有新的變化，視其需要安排影像學檢查。
對照組:
(1)收案後完成評估第90天及12個月內發生死亡或是再中風的情形。(90-day combined endpoint of recurrent stroke or death)。
(2)神經功能評估方法為: (a) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (b) Modified Rankin Scale score, (c) Barthel Index
評估時間為:收案前(baseline)，收案後第30天(±14天)及180天(±14天)。
(3)腦部認知功能評估(WAIS-III and CASI)
評估時間為:收案前(baseline)及收案後第180天(±14天)。
(4)腦部磁振掃描
檢查時間為:收案前(baseline)，及收案後第180天(±14天)。
檢查方法為: Magnetic resonance imaging [Arterial Spin Labeling (ASL),and Dynamic Contrast Enhancement] for Determining the Brain Reperfusion Status
(5)腦部核子醫學灌注掃描(Brain Tc-99m scan)
檢查時間為:收案前(baseline)，及收案後第180天(±14天)，以評估收案前後brain perfusion 情況。
(6)臨床病人的追蹤時間：收案後7天(±3天)及一個月(±7天)。之後每三個月(±14天)於臨床追蹤病人是否有任何不良事件發生，追蹤1年。期間若有新的變化，視其需要安排影像學檢查。
主要納入條件
納入標準:年齡大於45歲小於80歲，有中大腦動脈分布範圍(M1,M2)缺血性腦中風[急性缺血性腦中風(14天±7天)，且NIHSS score ≥8分<22分]、 no midline shift or hemorrhagic transformation，經過心臟科及腦神經科醫師評估過(不適合外科開刀手術治療或是頸動脈支架置放術治療)，病人已接受最適當藥物治療，含抗血小板治療 (aspirin or clopidogrel)、降血脂藥物(statin)及血壓控制。
排除標準: 年齡小於45歲或大於80歲、已進行t-PA治療、目前接受抗凝血藥物治療(含warfarin或新型抗凝血藥物)、腦幹及其他非中大腦動脈範圍缺血性中風、出血性腦中風、12-24小時內NIHSS下降4分以上、懷孕或授乳婦女、仍有生育能力但不願意進行避孕的婦女、傳染病原(adventitious agents)，如愛滋病毒(HIV)、3個月內曾發生心肌梗塞、嚴重主動脈或二尖瓣狹窄、顱內頸動脈及顱內動脈嚴重狹窄的病人、呼吸喘無法接受心導管檢查治療(含NYHA Fc.IV)、惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年、慢性腎衰竭(chronic kidney disease) CCr<20ml/min及洗腎的病人、已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者，病人不適合接受本試驗所包含檢查治療者(包含不適宜接受核磁共振者)、腦部有其他疾病者包含腫瘤、感染性疾病及神經退化性疾病者。以及G-CSF施打之禁忌症者如下: 1.有藥物過敏症病史的患者2.有過敏傾向的患者3. 嚴重肝、腎、心肺機能異常患者。
排除標準: 年齡小於45歲或大於80歲、已進行t-PA治療、目前接受抗凝血藥物治療(含warfarin或新型抗凝血藥物)、腦幹及其他非中大腦動脈範圍缺血性中風、出血性腦中風、12-24小時內NIHSS下降4分以上、懷孕或授乳婦女、仍有生育能力但不願意進行避孕的婦女、傳染病原(adventitious agents)，如愛滋病毒(HIV)、3個月內曾發生心肌梗塞、嚴重主動脈或二尖瓣狹窄、顱內頸動脈及顱內動脈嚴重狹窄的病人、呼吸喘無法接受心導管檢查治療(含NYHA Fc.IV)、惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年、慢性腎衰竭(chronic kidney disease) CCr<20ml/min及洗腎的病人、已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者，病人不適合接受本試驗所包含檢查治療者(包含不適宜接受核磁共振者)、腦部有其他疾病者包含腫瘤、感染性疾病及神經退化性疾病者。以及G-CSF施打之禁忌症者如下: 1.有藥物過敏症病史的患者2.有過敏傾向的患者3. 嚴重肝、腎、心肺機能異常患者。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
116 人
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全球人數
0 人
