計劃書編號RGH-MD-24
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03593213
2019-10-01 - 2021-01-26
Phase III
尚未開始2
試驗已結束1
一項多中心、多國、雙盲、安慰劑對照、隨機退出試驗，旨在以思覺失調症患者為對象，評估cariprazine 相較於安慰劑在預防復發上的安全性和療效
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛力根藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
思覺失調症
試驗目的
試驗目標：
1) 評估以目標劑量4.5 mg/d 給予cariprazine 相較於安慰劑在預防思覺失調症患者復發上的療效和安全性；
2) 對於原本穩定接受目標劑量4.5 mg/d 的思覺失調症患者，評估以目標劑量3.0 mg/d給予cariprazine 相較於安慰劑在預防復發上的療效和安全性
藥品名稱
Cariprazine
主成份
Cariprazine
劑型
膠囊
劑量
1.5m, 3.0 mg, 4.5 mg
評估指標
主要療效參數：DB 治療期間的第一次復發時間。第一次復發時間定義為，自隨機分配至第一次復發的天數。
復發的定義為發生任何1 種下列情況：
• 隨機分配/第13 次就診時PANSS 總分≥50 的患者出現PANSS 總分增加≥30%，或者隨機分配/第13 次就診時PANSS 總分<50 的患者出現PANSS 總分增加≥10 分。
• CGI-S 分數自隨機分配/第13 次就診以來增加2 分以上。
• 以下7 個PANSS 項目有1 項以上的分數>4：P1：妄想；P2：概念混亂；P3：幻覺行為；P6：多疑/被害；P7：敵意；G8：不合作；G14：衝動控制障礙。
• 刻意自我傷害或攻擊/暴力行為。
• 試驗主持人依據臨床印象決定開始給予情緒穩定劑、抗憂鬱劑、抗精神病藥物、或超過試驗計畫書規定允許量或使用期間的benzodiazepine（即：超過lorazepam 2 mg/d 或等效藥物，或連續超過3 天），以治療思覺失調症或任何其他精神障礙的惡化症狀。
• 因患者的潛在病況惡化而進行精神科住院。
• 由試驗主持人依據臨床印象而判定為精神疾病惡化（例如：臨床上顯著躁動、自殺或殺人意念）。
藥物基因學採樣：將在第2 次就診/基期和第8 次就診/第8 週之間的任何時間點收集血液檢體，以確認個別的基因型狀態，和用於藥物基因學生物儲存庫。患者可選擇性參與。
安全性評估：不良事件記錄、臨床實驗室參數（血液學、生化學、尿液分析、泌乳素）、生命徵象參數（包括姿勢性低血壓、脈搏率）、身體質量指數、體重、腰圍、身體檢查、心電圖、眼科檢查、哥倫比亞自殺嚴重程度評估量表(Columbia–Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)、錐體外症候群。
(extrapyramidal symptom, EPS) 的評估：Barnes 靜坐不能評定量表(Barnes Akathisia Rating Scale,
BARS)、異常不自主運動量表(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS)、和Simpson-Angus 量表(Simpson-Angus Scale, SAS)。
復發的定義為發生任何1 種下列情況：
• 隨機分配/第13 次就診時PANSS 總分≥50 的患者出現PANSS 總分增加≥30%，或者隨機分配/第13 次就診時PANSS 總分<50 的患者出現PANSS 總分增加≥10 分。
• CGI-S 分數自隨機分配/第13 次就診以來增加2 分以上。
• 以下7 個PANSS 項目有1 項以上的分數>4：P1：妄想；P2：概念混亂；P3：幻覺行為；P6：多疑/被害；P7：敵意；G8：不合作；G14：衝動控制障礙。
• 刻意自我傷害或攻擊/暴力行為。
• 試驗主持人依據臨床印象決定開始給予情緒穩定劑、抗憂鬱劑、抗精神病藥物、或超過試驗計畫書規定允許量或使用期間的benzodiazepine（即：超過lorazepam 2 mg/d 或等效藥物，或連續超過3 天），以治療思覺失調症或任何其他精神障礙的惡化症狀。
• 因患者的潛在病況惡化而進行精神科住院。
• 由試驗主持人依據臨床印象而判定為精神疾病惡化（例如：臨床上顯著躁動、自殺或殺人意念）。
藥物基因學採樣：將在第2 次就診/基期和第8 次就診/第8 週之間的任何時間點收集血液檢體，以確認個別的基因型狀態，和用於藥物基因學生物儲存庫。患者可選擇性參與。
安全性評估：不良事件記錄、臨床實驗室參數（血液學、生化學、尿液分析、泌乳素）、生命徵象參數（包括姿勢性低血壓、脈搏率）、身體質量指數、體重、腰圍、身體檢查、心電圖、眼科檢查、哥倫比亞自殺嚴重程度評估量表(Columbia–Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)、錐體外症候群。
(extrapyramidal symptom, EPS) 的評估：Barnes 靜坐不能評定量表(Barnes Akathisia Rating Scale,
BARS)、異常不自主運動量表(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS)、和Simpson-Angus 量表(Simpson-Angus Scale, SAS)。
主要納入條件
重要納入條件：118 至64 歲（含上下限）的男性或女性；符合DSM-5 思覺失調症條件，第1 次就診的精神病事件持續時間<4 週；第1 和2 次就診PANSS 總分≥70 和≤120，且以下4 個PANSS 活性症狀中第1 和2 次就診有至少2 項分數為至少4 分（中等）；P1：妄想；P2：概念混亂；P3：幻覺行為，和P6：多疑/被害。
主要排除條件
重要排除條件：患者目前符合DSM-5 的情感思覺失調症、類思覺失調症、和其他精神疾病；第一型和第二型雙極性躁鬱症；自閉症類群障礙、智能發展障礙症、譫妄、重度/輕型認知障礙症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1035 人
