計劃書編號1509-0004
尚未開始召募
2026-04-01 - 2030-01-15
Phase II
尚未開始5
一項隨機分配、安慰劑對照、雙盲、平行分組的第二期試驗，評估口服 BI 3000202 對中度至重度全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 患者的療效和安全性
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
本試驗旨在針對中度至重度 SLE 患者，確定 BI 3000202 相較於安慰劑在 SLE 反應者指數 4 (SRI-4) 反應方面之安全且有效的劑量方案。
主要目的
•根據第 32 週達到 SRI-4 反應的主要指標，證明劑量反應曲線並非平坦
•根據第 32 週達到 SRI-4 反應的主要指標，評估不同的 BI 3000202 劑量方案相較於安慰劑的治療效果
次要目的
•根據第 52 週達到 SRI-4 反應、第 32 週達到 SRI-4 反應且口服皮質類固醇減量至 ≤5 mg/天 prednisone 或等效劑量，以及第 32 週達到狼瘡低疾病活動狀態 (LLDAS) 的次要指標，評估治療效果的大小。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
BI 3000202
劑型
116
劑量
1 mg, 2.5 mg, 10 mg, 25 mg, or 50 mg
評估指標
主要指標：
在第 32 週達到全身性紅斑性狼瘡反應者指數 (SRI)-4 反應
在第 32 週達到全身性紅斑性狼瘡反應者指數 (SRI)-4 反應
主要納入條件
根據歐洲風濕病醫學會 (EULAR)/美國風濕病醫學會 (ACR) 標準患有全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 的成人患者
主要納入條件：
•年齡 ≥18 歲（或為根據當地法規的其他成人年齡）至 <75 歲的男性和女性成人患者
•在篩選期的至少 24 週前，確診符合 EULAR/ACR 分類標準的 SLE
•篩選時，至少有以下一項呈陽性：抗核抗體 (ANA) ≥1:80 或抗 dsDNA 抗體或抗史密斯抗體
•全身性紅斑性狼瘡疾病活動度指數 2000 (SLEDAI-2K) 總分 ≥6 分且臨床 SLEDAI-2K 分數 ≥4 分
•在篩選時至少有 1 個大不列顛群島狼瘡評估小組 (BILAG) A 級和/或 1 個 BILAG B 級，且依據試驗主持人與審核者的判定，具備足夠的疾病活動度
•在 SLE 背景療法下，使用最多 1 種免疫抑制劑和/或 1 種抗瘧疾藥物 ≥8 週，並在篩選前維持穩定劑量 ≥4 週；和/或口服皮質類固醇，劑量為 ≤30 mg/天 prednisone 或等效劑量，並在篩選（第 1 次回診）前維持穩定 ≥2 週
主要納入條件：
•年齡 ≥18 歲（或為根據當地法規的其他成人年齡）至 <75 歲的男性和女性成人患者
•在篩選期的至少 24 週前，確診符合 EULAR/ACR 分類標準的 SLE
•篩選時，至少有以下一項呈陽性：抗核抗體 (ANA) ≥1:80 或抗 dsDNA 抗體或抗史密斯抗體
•全身性紅斑性狼瘡疾病活動度指數 2000 (SLEDAI-2K) 總分 ≥6 分且臨床 SLEDAI-2K 分數 ≥4 分
•在篩選時至少有 1 個大不列顛群島狼瘡評估小組 (BILAG) A 級和/或 1 個 BILAG B 級，且依據試驗主持人與審核者的判定，具備足夠的疾病活動度
•在 SLE 背景療法下，使用最多 1 種免疫抑制劑和/或 1 種抗瘧疾藥物 ≥8 週，並在篩選前維持穩定劑量 ≥4 週；和/或口服皮質類固醇，劑量為 ≤30 mg/天 prednisone 或等效劑量，並在篩選（第 1 次回診）前維持穩定 ≥2 週
主要排除條件
主要排除條件：
•藥物誘發性 SLE
•硬皮症（不影響 SLE 疾病活動度評估的線性硬皮症除外），或依試驗主持人或審核者判斷，存在其他可能干擾檢測結果或 SLE 臨床評估之判讀的結締組織疾病要素
•活動性或不穩定的狼瘡神經精神表現，包括但不限於符合 BILAG A 標準所定義之神經精神系統病症，但單一神經炎/多發性單神經病變、舞蹈症及多發性神經病變不在此限。
•可能需要變更免疫調節治療，或其顯示血清肌酸酐為不穩定或 >2 倍正常值上限 (ULN)，和/或尿蛋白肌酸酐比值 (UPCR) 為不穩定或 >3 mg/mg (339 mg/mmol) 的狼瘡腎炎。
•在篩選時使用口服皮質類固醇（prednisone 或等效劑量）>30 mg/天
•藥物誘發性 SLE
•硬皮症（不影響 SLE 疾病活動度評估的線性硬皮症除外），或依試驗主持人或審核者判斷，存在其他可能干擾檢測結果或 SLE 臨床評估之判讀的結締組織疾病要素
•活動性或不穩定的狼瘡神經精神表現，包括但不限於符合 BILAG A 標準所定義之神經精神系統病症，但單一神經炎/多發性單神經病變、舞蹈症及多發性神經病變不在此限。
•可能需要變更免疫調節治療，或其顯示血清肌酸酐為不穩定或 >2 倍正常值上限 (ULN)，和/或尿蛋白肌酸酐比值 (UPCR) 為不穩定或 >3 mg/mg (339 mg/mmol) 的狼瘡腎炎。
•在篩選時使用口服皮質類固醇（prednisone 或等效劑量）>30 mg/天
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
405 人
