2025-07-01 - 2029-06-30
Phase II
召募中9
ICD-10D06.0
子宮頸內部原位癌
ICD-10D06.1
子宮頸外部原位癌
ICD-10D06.7
子宮頸其他部位原位癌
ICD-10D06.9
子宮頸原位癌
ICD-9233.1
子宮頸原位癌
PVX4 治療 HPV16 陽性子宮頸上皮內瘤變之臨床試驗
-
試驗申請者
台灣立力科股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣立力科股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 18 至60 歲之女性， 組織切片經中央覆核確認為高級別子宮頸上皮內病變（CIN2/3）。
2. 子宮頸刷片檢體經羅氏(Roche)的Cobas HPV基因分型檢測試劑確診為HPV16陽性。若同時合併其他HPV型別感染，仍可納入試驗。
3. 受試者的人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果為陰性。
4. 受試者能夠且願意遵守所有試驗程序，並預期可於後續一年的追蹤期間可持續參與配合。
5. 受試者若具有生育能力，則必須同意於第一次試驗訪視至往後6個月內採取禁慾或有效的避孕措施(如：口服避孕藥、屏障法、殺精劑、子宮內避孕器)，或受試者的伴侶已接受絕育手術者(輸精管結紮手術)。
(6) 您在篩選階段必須符合適當的器官功能標準，包括：
• 白血球計數 > 3,000/mcL
• 淋巴球計數 > 500/mcL
• 嗜中性球絕對值 > 1,000/mcL
• 血小板計數 > 90,000/mcL
• 血紅素 > 9 g/dL
• 總膽紅素 < 3倍正常值上限(ULN)
• 天門冬胺酸轉胺酶(AST) <3倍正常值上限(ULN)
• 丙胺酸轉胺酶(ALT) <3倍正常值上限(ULN)
• 肌酸酐 <2.5倍正常值上限(ULN)
主要排除條件
1. 受試者計畫將在6個月內懷孕，或正懷孕、或正在哺乳中。
2. 受試者為免疫功能不全者，或正在接受免疫抑制劑治療者。
3. 受試者納入試驗前3個月內曾接受過血液製品治療。
4. 受試者納入試驗前2週內曾接種過任何核准之疫苗(活性疫苗則為4週內)。
5. 受試者簽署知情同意書前30天內參加過其他研究性藥品或醫療器材之臨床試驗。
6. 受試者為癲癇病史者(若過去5年內無癲癇發作則可納入)。
7. 受試者過去5年內曾罹患癌症病史(局部皮膚癌除外)。
8. 受試者接受試驗用藥首劑前28天內曾接受過化學治療、放射線治療、生物製劑癌症治療或其他研究藥物。
9. 受試者接受試驗用藥首劑前28天內曾接受過手術但不包括牙科處置、皮膚活檢等小型手術。
10. 受試者患有無法控制的共病，包括但不限於持續性或活動性感染、症狀性鬱血性心衰竭、不穩定心絞痛、心律不整、精神疾病或社會因素可能限制(影響)遵守試驗要求。
11. 受試者患有活動性自體免疫病(如類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡、潰瘍性結腸炎、克隆氏症、多發性硬化症、僵直性脊椎炎等) 。
12. 受試者納入試驗前曾接受子宮頸錐狀切除術(cervical conization)或電環切除手術(LEEP)，或因子宮頸病變接受子宮全切除手術。
13. 受試者為高度上皮內病變(CIN2/3)病變範圍超過子宮頸180度(子宮頸超過二分之一區域)者。
14. 受試者的B型肝炎表面抗原(HBsAg)呈陽性，且B型肝炎病毒聚合酶鏈式反應(HBV PCR)檢測為陽性者。
15. 受試者的C型肝炎病毒(HCV)抗體呈陽性，且C型肝炎病毒聚合酶鏈式反應(HCV PCR)檢測為陽性者。
16. 受試者於陰道鏡檢查中無法完全觀察到CIN2/3病變邊界，且子宮頸內膜刮搔檢體為高度病變者。
17. 受試者的子宮頸切片或子宮頸內膜刮搔檢體結果顯示為原位腺癌(AIS)者。
18. 切片前，受試者的子宮頸切片檢查顯示非典型腺細胞(AGC)/AGC偏向腫瘤、鱗狀細胞癌(SCC)或子宮頸切片顯示CIN2/3且伴停經後出血。
19. 受試者符合以下任一條件者：
a.左右內側三角肌及股前外側肌(vastus lateralis中，可接受肌肉注射與電穿孔的潛在注
射部位少於兩個。若注射部位肌肉厚度不足以支持至少19公厘(mm)深度的注射或使用指定卡尺量測皮脂厚度≥ 50公厘(mm)，則視為無法注射部位。此外，注射部位亦須無紋身、肥厚性皮膚斑塊、蟹足腫或其他可能干擾注射或後續局部反應評估的皮膚狀況
b. 備註：為確保有足夠的肌肉質量，若受試者體重 ≤65公斤，潛在可接受的注射部位僅限於雙側大腿外側(左或右vastus lateralis)，即雙臂三角肌不符合可接受注射部位標準
20. 受試者有肌肉注射或抽血禁忌症。
21. 受試者在2個以上可用注射部位內有金屬植入物或植入式裝置。
22. 受試者有無法移除之電子刺激裝置者，如心臟節律器、植入式心臟去顫器、自主神經刺激器或深腦刺激器。
23. 受試者為試驗主持人或試驗中心的工作人員，且直接參與本試驗或主持人指導下其他試驗者，以及該員工或主持人的家庭成員。
24. 弱勢族群(如受監禁者或受法定保護措施者)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
128 人
-
全球人數
138 人
