計劃書編號C0371017
尚未開始召募
2026-03-15 - 2040-12-31
Phase III
尚未開始5
ICD-10D66
遺傳性第Ⅷ凝血因子缺乏症
ICD-9286.0
先天性第八凝血因子異常（A型血友病）
一項第 3 期、非研究性製劑、多國組別試驗，用以評估曾接受單一劑量 GIROCTOCOGENE FITELPARVOVEC或 FIDANACOGENE ELAPARVOVEC治療之A型或B型血友病參與者的長期安全性與有效性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
A型血友病、B型血友病
試驗目的
瞭解曾接受單一劑量GIROCTOCOGENE FITELPARVOVEC或FIDANACOGENE ELAPARVOVEC治療之A型或B型血友病參與者的長期安全性與有效性。
藥品名稱
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
注射液劑(無菌製備)
主成份
Fidanacogene elaparvovec
Giroctocogene Fitelparvovec
Giroctocogene Fitelparvovec
劑型
27H
27H
27H
劑量
061
評估指標
1. 描述先前曾接受giroctocogene fitelparvovec或fidanacogene elaparvovec 治療之參與者的長期安
全性
2. 評估giroctocogene fitelparvovec或fidanacogene elaparvovec轉殖基因表現的持久性
全性
2. 評估giroctocogene fitelparvovec或fidanacogene elaparvovec轉殖基因表現的持久性
主要納入條件
只有曾接受Giroctocogene Fitelparvovec或Fidanacogene Elaparvovec，且先前被納入輝瑞委託試驗的參與者才有資格參與。
主要排除條件
無
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
187 人
