計劃書編號C6461003
尚未開始召募
2026-01-15 - 2031-03-31
Phase III
尚未開始6
ICD-10C78.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
一項介入性、第 3 期、雙盲、隨機分配的試驗，旨在針對未曾接受治療的轉移性大腸直腸癌參與者比較 PF-08634404 併用化療對比 Bevacizumab 併用化療的療效與安全性。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
轉移性大腸直腸癌
試驗目的
此項全球第 3 期試驗旨在評估 PF-08634404 併用 mFOLFOX6 化療時，在延長 1L mCRC 參與者無惡化存活期 (progression-free survival, PFS) 和整體存活期 (overall survival, OS) 方面是否優於bevacizumab 併用 mFOLFOX6。
藥品名稱
輸注液
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
PF-08634404
BEVACIZUMAB
Calcium Folinate
Fluorouracil
Oxaliplatin
BEVACIZUMAB
Calcium Folinate
Fluorouracil
Oxaliplatin
劑型
27C
270
270
270
270
270
270
270
270
劑量
200mg/10mL/Vial
25 mg/mL
300 mg/30 mL/ vial
2500 mg/50 mL/ vial
100 mg/20 mL
25 mg/mL
300 mg/30 mL/ vial
2500 mg/50 mL/ vial
100 mg/20 mL
評估指標
● BICR 判定的 PFS
● OS
● OS
主要納入條件
納入條件
唯有符合下列所有條件時，參與者才有資格進入本試驗：
年齡和性別：
1. 篩選時年滿 18 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
• 男性參與者必須避免捐贈精子並且必須同意遵循試驗的避孕方法要求。具生育能力的女性參與者同意使用一種高度有效（年失敗率 <1%）且依賴使用者的避孕方法。
試驗人員將與您詳細討論有效避孕方法和避孕期間。
具生育能力的參與者必須在第一劑試驗治療前 72 小時內，完成血清驗孕檢測且結果為陰性（最低敏感度 25 mIU/mL 或等效定量分析法）。若結果為偽陽性，經過文件證明確認未懷孕的參與者，則仍可符合參與資格。
疾病特性：
2. 經組織學或細胞學確認的結腸直腸腺癌。
3. 第 IV 期轉移性疾病的證據。
4. 依據當地檢測的已知RAS 突變狀態（包括 KRAS 和NRAS 外顯子 2、3 和 4 密碼子12、13、59、61、117 和 146）。儘管嘗試檢測仍為 RAS 狀態未知的參與者，可有資格參與。
先前療法：
5. 先前未曾因轉移性疾病接受全身性療法。
註：先前在早期疾病曾接受全身性前導輔助性或輔助性化療的參與者，若在停止治療後6 個月內出現復發性／轉移性疾病，將被視為在轉移性階段已有既往治療，因而不符合參與資格。
其他納入條件：
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數 0-1。
7. 據主持人評估，參與者必須至少具有一個符合 RECIST 1.1 標準的可測量病灶。曾接受過治癒性放射治療的參與者，必須在放射治療區域外具有符合 RECIST 1.1 的可測量病灶，或在先前接受放射治療的病灶上出現明確的疾病進展。
8. 可提供腫瘤組織，包括取自粗針的石蠟塊或玻片，或切除性切片（細針穿刺 [Fine Needle Aspiration, FNA] 細胞塊、細胞學檢體和含有骨骼的切片不符合規定）。
a. 有關組織規格、處理和運送說明，請參閱中央實驗室手冊。
b. 如果可用玻片數量少於實驗室手冊中概述的所需數量，必須聯絡試驗委託者，以確定可用玻片數是否足夠。
c. 若無法取得足夠的留存組織，則必須進行可取得足夠組織的新基準期腫瘤切片，除非醫療上不可行，必須且事先與醫療監測員達成同意，並將文件記錄提交給試驗委託者。
9. 符合試驗條件，以具有足夠的血液學、肝臟和腎臟功能
a.在篩選實驗室檢測前 7 天內，參與者必須符合血液學條件，且不得使用輸血或生長因子（血小板或紅血球輸注、血小板生成素 [thrombopoietin, TPO]、紅血球生成素[erythropoietin, EPO]、顆粒球群落刺激生長因子 [granulocyte colony stimulating factor, GCSF]、介白素-11 [Interleukin-11, IL-11] 等）。
10. 參與者必須提供知情同意。
唯有符合下列所有條件時，參與者才有資格進入本試驗：
年齡和性別：
1. 篩選時年滿 18 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
• 男性參與者必須避免捐贈精子並且必須同意遵循試驗的避孕方法要求。具生育能力的女性參與者同意使用一種高度有效（年失敗率 <1%）且依賴使用者的避孕方法。
試驗人員將與您詳細討論有效避孕方法和避孕期間。
具生育能力的參與者必須在第一劑試驗治療前 72 小時內，完成血清驗孕檢測且結果為陰性（最低敏感度 25 mIU/mL 或等效定量分析法）。若結果為偽陽性，經過文件證明確認未懷孕的參與者，則仍可符合參與資格。
疾病特性：
2. 經組織學或細胞學確認的結腸直腸腺癌。
3. 第 IV 期轉移性疾病的證據。
4. 依據當地檢測的已知RAS 突變狀態（包括 KRAS 和NRAS 外顯子 2、3 和 4 密碼子12、13、59、61、117 和 146）。儘管嘗試檢測仍為 RAS 狀態未知的參與者，可有資格參與。
先前療法：
5. 先前未曾因轉移性疾病接受全身性療法。
註：先前在早期疾病曾接受全身性前導輔助性或輔助性化療的參與者，若在停止治療後6 個月內出現復發性／轉移性疾病，將被視為在轉移性階段已有既往治療，因而不符合參與資格。
其他納入條件：
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數 0-1。
7. 據主持人評估，參與者必須至少具有一個符合 RECIST 1.1 標準的可測量病灶。曾接受過治癒性放射治療的參與者，必須在放射治療區域外具有符合 RECIST 1.1 的可測量病灶，或在先前接受放射治療的病灶上出現明確的疾病進展。
8. 可提供腫瘤組織，包括取自粗針的石蠟塊或玻片，或切除性切片（細針穿刺 [Fine Needle Aspiration, FNA] 細胞塊、細胞學檢體和含有骨骼的切片不符合規定）。
a. 有關組織規格、處理和運送說明，請參閱中央實驗室手冊。
b. 如果可用玻片數量少於實驗室手冊中概述的所需數量，必須聯絡試驗委託者，以確定可用玻片數是否足夠。
c. 若無法取得足夠的留存組織，則必須進行可取得足夠組織的新基準期腫瘤切片，除非醫療上不可行，必須且事先與醫療監測員達成同意，並將文件記錄提交給試驗委託者。
9. 符合試驗條件，以具有足夠的血液學、肝臟和腎臟功能
a.在篩選實驗室檢測前 7 天內，參與者必須符合血液學條件，且不得使用輸血或生長因子（血小板或紅血球輸注、血小板生成素 [thrombopoietin, TPO]、紅血球生成素[erythropoietin, EPO]、顆粒球群落刺激生長因子 [granulocyte colony stimulating factor, GCSF]、介白素-11 [Interleukin-11, IL-11] 等）。
10. 參與者必須提供知情同意。
主要排除條件
排除條件
若符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗：
醫療病況：
1. 當地確認帶有 BRAF V600E 突變
2. 經當地確認患有高度微衛星不穩定性 (microsatellite instability, MSI) 高或錯配修復缺陷(mismatch repair-deficient, dMMR) 大腸直腸癌
3. 已知患有活動性症狀性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 病灶的參與者，包括軟腦膜轉移、腦幹、腦膜或脊髓轉移或壓迫
註：若符合下列所有條件，則可納入已接受治癒性治療（手術和／或放射療法）的腦部轉移參與者：
a. 中樞神經系統 (CNS) 轉移在臨床上穩定，且在完成治癒性放射療法和／或手術後≥ 14 天內、以及在試驗治療前無臨床或放射影像疾病惡化的證據。
b. 在第一劑試驗治療前 7 天內，參與者不需要以類固醇控制腦部轉移症狀。
4. 已知患有二氫嘧啶脫氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 缺乏（有關開始治療前的 DPD 狀態建議，請參閱當地 5-FU 仿單或當地臨床準則）。
5. 臨床上顯著的出血或瘻管風險，包括但不限於下列幾點：
a. 顯著腫瘤壞死或空洞
b. 試驗主持人認為參與試驗有出血風險；
c. 腫瘤侵犯或壓迫周圍重要器官（例如：主動脈、心臟和心包膜、上腔靜脈、氣管和食道），或有形成氣管食道或胸食管瘻管的風險
d. 縱膈腔淋巴結轉移，伴隨侵犯氣管或主支氣管。若由電腦斷層 ( CT) 掃描或胸部 X光確認位於中央的縱膈腔腫塊（距離隆凸 < 30 mm），必須在隨機分配前 21 天內使用靜脈輸注顯影劑進行的 CT 掃描或磁挀造影 (MRI) 排除腫瘤侵犯主要呼吸道或血管。
6. 第一劑前 4 週內曾接受重大手術或發生重度創傷，或計劃在試驗期間接受重大手術；第一劑前 3 天內曾接受小型局部手術（不包括周邊置入的中央導管放置和植入式中央靜脈注射座放置）。在開始試驗治療前，參與者必須已從手術引起的毒性或併發症中充分恢復。
7. 有異體器官移植和異體造血幹細胞移植的病史。
8. 第 1 週期第 1 天前 28 天內曾發生任何 ≥ 第 3 級的流血／出血事件，或曾發生臨床上顯著的出血事件，包括手術程序後傷口未癒合。
9. 患有急性、慢性或症狀性感染的參與者，包括：
a. 隨機分配時正在接受活動性感染（病毒、細菌或真菌）的全身性抗微生物治療。允許例行抗微生物預防性治療。
b. 已知人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清陽性，但以穩定抗反轉錄病毒療法(Antiretroviral Therapy, ART) 療程控制 HIV 感染（CD4+ 計數 > 200/mm3 且病毒量為 < 400 copies/mL）的參與者除外。試驗主持人將確保 ART 不會與試驗或併用藥物發生實質性交互作用。
c. 依據 B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原陽性，已知患有活動性 HBV 感染。
d. 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染（依據PCR的 HCV 病毒量呈陽性）。若曾為HCV 感染接受治療的參與者在完成抗病毒療法後 12 週有資料顯示持續病毒學反
應，可允許納入。
註: 除非當地衛生主管機關要求，否則無需進行 HIV、HBV 或 HCV 檢測。
e. 已知患有活動性結核病 (TB) 感染的參與者
• 疑似患有活動性 TB 的參與者必須接受臨床評估，以排除此病症。
10. 第一劑前 6 個月內患有臨床上顯著的心血管疾病或其他共病症，包括但不限於下列各項：
a. 不穩定型心絞痛
b. 心肌梗塞
c. 未受控制或顯著的心律不整（包括持續的心室頻脈和心室顫動）、未治療的嚴重傳導系統異常（例如：雙束支傳導阻滯 [定義為右束支和左前分支或後分支半傳導阻
滯]、三度房室 [ AV] 傳導阻滯）
d. 冠狀動脈／周邊動脈繞道手術
e. 短暫性腦缺血發作、腦中風、腦梗塞（不包括裂隙型梗塞）或腦出血
f. 症狀性鬱血性心臟衰竭，或符合紐約心臟協會 (New York Heart Association, NYHA)
功能分類第 II 級或以上的症狀
g. 基準期使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) > 480 毫秒
如果 QTcF 超過 480 毫秒，將重複兩次 ECG，應使用 3 次 QTcF 的平均值判定參與 者的資格。電腦判讀有異常發現的 ECG 應由有 ECG 判讀經驗的試驗主持人醫師審閱才能排除參與者。
h. 代償不全性肝硬化
i. 腎病症候群
j. 未受控制的高血壓（收縮壓 ≥ 160 mm Hg 和／或舒張壓 ≥ 100 mm Hg，或對降血壓藥物的遵從度不佳）
k. 依據常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0 的規定，有 ≥ 第 3 級的動脈血栓栓塞事件和靜脈血栓栓塞事件
l. 高血壓危象
m. 高血壓性腦病變
11. 過去 2 年內曾患有活動性自體免疫疾病而需要全身性治療（即：使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）的參與者：
a. 替代性療法（例如：甲狀腺素、胰島素、用於腎上腺或腦垂體機能不全的生理皮質類固醇替代療法）未被視為一種全身性疾病調節治療，且允許進行。
b. 允許納入患有白斑病、乾癬、第 1 型糖尿病（若未依據排除條件 11 予以排除）或兒童氣喘／特異反應已緩解的參與者。
c. 允許患有修格連氏症的參與者。
12. 有下列顯示患有非感染性或藥物誘發性間質性肺病 (ILD) 肺炎的證據：
• 先前已診斷出，且以腸道外類固醇持續治療任何期間或以口服類固醇治療 > 6 週，
或；
• 在免疫療法治療期間或之後發生、已改善或已緩解，隨後在再次給予免疫療法後復發，或；
• 目前已診斷出且以全身性療法加以管理，或；
• 篩選時依據放射學造影而懷疑有關病症。
13. 有先前抗腫瘤療法的未緩解毒性，且未恢復至美國國家癌症研究所(NCI) CTCAE 版本5.0 第 0 或 1 級，或納入／排除條件中規定的等級，但不包括掉髮。若參與者發生預期不會在持續給予試驗治療時惡化的不可逆毒性（例如：聽力喪失），可在諮詢醫療監測員後納入試驗。若參與者因放射療法而發生長期毒性，且由試驗主持人判定為不可逆，可在諮詢醫療監測員後納入試驗。
14. 基準期有 ≥ 第 3 級神經病變，或先前接受 oxaliplatin 後有持續的殘餘 ≥ 第 2 級神經病變。
15. 第一劑前 6 個月內有食道靜脈曲張、嚴重潰瘍、未癒合傷口、胃腸道穿孔、腹部瘻管、胃腸道阻塞、腹內膿瘍或急性胃腸道出血的病史。
16. 參與者有任何曾在第一劑試驗治療前 3 年內患有另一種惡性腫瘤的病史，或者有任何先前診斷出惡性腫瘤之任何殘餘疾病的證據。例外為轉移或死亡風險可忽略的惡性腫瘤（例如：5 年整體存活期 [OS] ≥ 90%），例如已接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、導管原位癌或第 I 期子宮癌。若參與者有其他未列出的經治癒性治療惡性腫瘤之病史，且復發風險低，也可在諮詢試驗委託者或指定人員後認定為符合資格。
17. 已知或疑似在預定劑量下對於試驗治療的任何成分或其賦形劑過敏。
18. 試驗主持人認為可能增加試驗相關風險或干擾試驗結果判讀的其他情況。
先前/併用療法：
19. 先前曾接受抗 VEGF 療法或癌症免疫療法，包括但不限於抗細胞程式死亡-1 (PD-1)／細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1)、抗-細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4 (CTLA4) 療法
20. 第一劑試驗治療前 ≤ 2 週內曾接受放射療法。
先前/同時進行的臨床試驗經驗：
21. 先前在接受本試驗第一劑試驗治療前 30 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內使用試驗性藥品（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間的任何時間，參與有關其他試驗性藥品（藥物或疫苗）的試驗。
其他排除條件：
22. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其家屬。
23. 正在哺乳的女性參與者；不願意遵循懷孕措施的男性參與者。
若符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗：
醫療病況：
1. 當地確認帶有 BRAF V600E 突變
2. 經當地確認患有高度微衛星不穩定性 (microsatellite instability, MSI) 高或錯配修復缺陷(mismatch repair-deficient, dMMR) 大腸直腸癌
3. 已知患有活動性症狀性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 病灶的參與者，包括軟腦膜轉移、腦幹、腦膜或脊髓轉移或壓迫
註：若符合下列所有條件，則可納入已接受治癒性治療（手術和／或放射療法）的腦部轉移參與者：
a. 中樞神經系統 (CNS) 轉移在臨床上穩定，且在完成治癒性放射療法和／或手術後≥ 14 天內、以及在試驗治療前無臨床或放射影像疾病惡化的證據。
b. 在第一劑試驗治療前 7 天內，參與者不需要以類固醇控制腦部轉移症狀。
4. 已知患有二氫嘧啶脫氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 缺乏（有關開始治療前的 DPD 狀態建議，請參閱當地 5-FU 仿單或當地臨床準則）。
5. 臨床上顯著的出血或瘻管風險，包括但不限於下列幾點：
a. 顯著腫瘤壞死或空洞
b. 試驗主持人認為參與試驗有出血風險；
c. 腫瘤侵犯或壓迫周圍重要器官（例如：主動脈、心臟和心包膜、上腔靜脈、氣管和食道），或有形成氣管食道或胸食管瘻管的風險
d. 縱膈腔淋巴結轉移，伴隨侵犯氣管或主支氣管。若由電腦斷層 ( CT) 掃描或胸部 X光確認位於中央的縱膈腔腫塊（距離隆凸 < 30 mm），必須在隨機分配前 21 天內使用靜脈輸注顯影劑進行的 CT 掃描或磁挀造影 (MRI) 排除腫瘤侵犯主要呼吸道或血管。
6. 第一劑前 4 週內曾接受重大手術或發生重度創傷，或計劃在試驗期間接受重大手術；第一劑前 3 天內曾接受小型局部手術（不包括周邊置入的中央導管放置和植入式中央靜脈注射座放置）。在開始試驗治療前，參與者必須已從手術引起的毒性或併發症中充分恢復。
7. 有異體器官移植和異體造血幹細胞移植的病史。
8. 第 1 週期第 1 天前 28 天內曾發生任何 ≥ 第 3 級的流血／出血事件，或曾發生臨床上顯著的出血事件，包括手術程序後傷口未癒合。
9. 患有急性、慢性或症狀性感染的參與者，包括：
a. 隨機分配時正在接受活動性感染（病毒、細菌或真菌）的全身性抗微生物治療。允許例行抗微生物預防性治療。
b. 已知人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清陽性，但以穩定抗反轉錄病毒療法(Antiretroviral Therapy, ART) 療程控制 HIV 感染（CD4+ 計數 > 200/mm3 且病毒量為 < 400 copies/mL）的參與者除外。試驗主持人將確保 ART 不會與試驗或併用藥物發生實質性交互作用。
c. 依據 B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原陽性，已知患有活動性 HBV 感染。
d. 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染（依據PCR的 HCV 病毒量呈陽性）。若曾為HCV 感染接受治療的參與者在完成抗病毒療法後 12 週有資料顯示持續病毒學反
應，可允許納入。
註: 除非當地衛生主管機關要求，否則無需進行 HIV、HBV 或 HCV 檢測。
e. 已知患有活動性結核病 (TB) 感染的參與者
• 疑似患有活動性 TB 的參與者必須接受臨床評估，以排除此病症。
10. 第一劑前 6 個月內患有臨床上顯著的心血管疾病或其他共病症，包括但不限於下列各項：
a. 不穩定型心絞痛
b. 心肌梗塞
c. 未受控制或顯著的心律不整（包括持續的心室頻脈和心室顫動）、未治療的嚴重傳導系統異常（例如：雙束支傳導阻滯 [定義為右束支和左前分支或後分支半傳導阻
滯]、三度房室 [ AV] 傳導阻滯）
d. 冠狀動脈／周邊動脈繞道手術
e. 短暫性腦缺血發作、腦中風、腦梗塞（不包括裂隙型梗塞）或腦出血
f. 症狀性鬱血性心臟衰竭，或符合紐約心臟協會 (New York Heart Association, NYHA)
功能分類第 II 級或以上的症狀
g. 基準期使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) > 480 毫秒
如果 QTcF 超過 480 毫秒，將重複兩次 ECG，應使用 3 次 QTcF 的平均值判定參與 者的資格。電腦判讀有異常發現的 ECG 應由有 ECG 判讀經驗的試驗主持人醫師審閱才能排除參與者。
h. 代償不全性肝硬化
i. 腎病症候群
j. 未受控制的高血壓（收縮壓 ≥ 160 mm Hg 和／或舒張壓 ≥ 100 mm Hg，或對降血壓藥物的遵從度不佳）
k. 依據常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0 的規定，有 ≥ 第 3 級的動脈血栓栓塞事件和靜脈血栓栓塞事件
l. 高血壓危象
m. 高血壓性腦病變
11. 過去 2 年內曾患有活動性自體免疫疾病而需要全身性治療（即：使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）的參與者：
a. 替代性療法（例如：甲狀腺素、胰島素、用於腎上腺或腦垂體機能不全的生理皮質類固醇替代療法）未被視為一種全身性疾病調節治療，且允許進行。
b. 允許納入患有白斑病、乾癬、第 1 型糖尿病（若未依據排除條件 11 予以排除）或兒童氣喘／特異反應已緩解的參與者。
c. 允許患有修格連氏症的參與者。
12. 有下列顯示患有非感染性或藥物誘發性間質性肺病 (ILD) 肺炎的證據：
• 先前已診斷出，且以腸道外類固醇持續治療任何期間或以口服類固醇治療 > 6 週，
或；
• 在免疫療法治療期間或之後發生、已改善或已緩解，隨後在再次給予免疫療法後復發，或；
• 目前已診斷出且以全身性療法加以管理，或；
• 篩選時依據放射學造影而懷疑有關病症。
13. 有先前抗腫瘤療法的未緩解毒性，且未恢復至美國國家癌症研究所(NCI) CTCAE 版本5.0 第 0 或 1 級，或納入／排除條件中規定的等級，但不包括掉髮。若參與者發生預期不會在持續給予試驗治療時惡化的不可逆毒性（例如：聽力喪失），可在諮詢醫療監測員後納入試驗。若參與者因放射療法而發生長期毒性，且由試驗主持人判定為不可逆，可在諮詢醫療監測員後納入試驗。
14. 基準期有 ≥ 第 3 級神經病變，或先前接受 oxaliplatin 後有持續的殘餘 ≥ 第 2 級神經病變。
15. 第一劑前 6 個月內有食道靜脈曲張、嚴重潰瘍、未癒合傷口、胃腸道穿孔、腹部瘻管、胃腸道阻塞、腹內膿瘍或急性胃腸道出血的病史。
16. 參與者有任何曾在第一劑試驗治療前 3 年內患有另一種惡性腫瘤的病史，或者有任何先前診斷出惡性腫瘤之任何殘餘疾病的證據。例外為轉移或死亡風險可忽略的惡性腫瘤（例如：5 年整體存活期 [OS] ≥ 90%），例如已接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、導管原位癌或第 I 期子宮癌。若參與者有其他未列出的經治癒性治療惡性腫瘤之病史，且復發風險低，也可在諮詢試驗委託者或指定人員後認定為符合資格。
17. 已知或疑似在預定劑量下對於試驗治療的任何成分或其賦形劑過敏。
18. 試驗主持人認為可能增加試驗相關風險或干擾試驗結果判讀的其他情況。
先前/併用療法：
19. 先前曾接受抗 VEGF 療法或癌症免疫療法，包括但不限於抗細胞程式死亡-1 (PD-1)／細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1)、抗-細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4 (CTLA4) 療法
20. 第一劑試驗治療前 ≤ 2 週內曾接受放射療法。
先前/同時進行的臨床試驗經驗：
21. 先前在接受本試驗第一劑試驗治療前 30 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內使用試驗性藥品（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間的任何時間，參與有關其他試驗性藥品（藥物或疫苗）的試驗。
其他排除條件：
22. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其家屬。
23. 正在哺乳的女性參與者；不願意遵循懷孕措施的男性參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
113 人
-
全球人數
800 人
