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臨床試驗主持人



更新時間:2023-09-19

廖怡貞
  • 協同主持人
  • 執行臨床試驗年資

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6

2024-02-01 - 2028-03-01

Phase III

試驗執行中
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑及Deucravacitinib活性對照試驗,旨在評估 JNJ-77242113 用於治療患有中至重度斑塊型乾癬之受試者的療效和安全性
  • 適應症

    結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組:在第 16 週時試驗主持人整體評估 (IGA) 分數達到 0 或 1 且與基準期相較的改善幅度大於或等於 (>=) 2 級的受試者百分比時間範圍:基準期和第 16 週說明:將報告第 16 週時 IGA 分數達到 0 或 1 且與基準期相較的改善幅度 >= 2 級之受試者百分比。IGA 記錄了試驗主持人在特定時間點對受試者乾癬的評估。對整體病灶的硬結、紅斑和脫屑進行分級。受試者的乾癬評估分為清除 (0)、極輕微 (1)、輕度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。結果評估:JNJ-77242113 和安慰劑組:在第 16 週時達到乾癬面積和嚴重度指數 (PASI) 90 反應的受試者百分比時間範圍:基準期和第 16 週說明:將報告在第 16 週時達到 PASI 90 反應(PASI 自基準期以來改善 >=90%)的受試者百分比。PASI 是一種用於評估和分級乾癬病灶嚴重程度及其對療法的反應之系統。在 PASI 系統中,人體分為 4 個區域:頭部、軀幹、上肢和下肢。針對每個區域的紅斑、硬結和脫屑分別進行評估及評分,且分別以 0 至 4 的量表評分,而侵犯程度則以 0 至 6 的量表評分。PASI 產生的數值分數範圍為 0 至 72。分數越高表示疾病越嚴重。

  • 藥品名稱

    N/A

參與醫院
7

召募中7

2025-03-01 - 2027-08-31

Phase II

試驗執行中
一項單一療法、多中心、重複劑量第二期試驗,以評估OBI-858 用於中度至重度皺眉紋受試者的安全性
  • 適應症

    中度至重度皺眉紋

  • 藥品名稱

    OBI-858

參與醫院
5

召募中5

2023-05-31 - 2027-08-21

Phase III

試驗執行中
一項第 3 期、多中心、雙盲維持試驗,評估 Rocatinlimab 用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 成人和青少年受試者的長期安全性、耐受性及療效 (ROCKET-ASCEND)
  • 適應症

    中度至重度異位性皮膚炎

  • 藥品名稱

    皮下注射劑

參與醫院
6

召募中6

2023-01-27 - 2025-09-30

Phase III

試驗已結束
一項第 3 期、24 週、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗,評估 Rocatinlimab (AMG 451) 單一療法用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 成人受試者的療效、安全性及耐受性 (ROCKET-Ignite)
  • 適應症

    主要評估指標•第 24 週時達到 vIGA-AD 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除),且自基準點減少 ≥ 2 分 (vIGA-AD 0/1)•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 75% (EASI 75)•第 16 週時達到 EASI 75•第 16 週時達到 vIGA-AD 0/1•基準點每日最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者,在第 16 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分•基準點每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者,在第 24 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分•第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 90% (EASI 90)•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者,在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分。•第 24 週時達到 vIGA-AD 1 反應,且僅有幾乎無法察覺的紅斑或 vIGA-AD 0 反應 (修訂版試驗主持人整體評估 [rIGA TM] 0/1)•基準點時具有臉部 AD 的受試者,第 24 週時達到 FASS 為清除•基準點時具有手部 AD 的受試者,第 24 週時達到HASS 為清除次要評估指標••第 16 週時,每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 24 週時,每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 16 週時,異位性皮膚炎評分(SCORAD) 搔癢視覺類比量表 (VAS) 分數自基準點的變化•第 24 週時,SCORAD 搔癢 VAS 分數自基準點的變化•基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的受試者,在第 24 週時達到 DLQI 分數自基準點減少 ≥ 4 分•DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 POEM 分數 ≥ 4 的受試者,在第 24 週時達到 POEM 分數自基準點減少 ≥ 4 分•POEM 分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者,在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 4 分•第 24 週時,每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•第 16 週時,每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者,在第 24 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分•基準點 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均 ≥ 3 分的受試者,在第 16 週時達到 NRS 每週平均比基準點減少 ≥ 3 分•第 24 週時,每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均自基準點的變化•基準點 HADS 焦慮子量表分數 ≥ 8 的受試者,在第 24 週時達到 HADS 焦慮子量表分數 < 8•基準點 HADS 憂鬱子量表分數 ≥ 8 的受試者,在第 24 週時達到 HADS 憂鬱子量表分數 < 8•HADS 焦慮子量表分數自基準點至第 24 週的變化•HADS 憂鬱子量表分數自基準點至第 24 週的變化•基準點 SCORAD 分數 ≥ 8.7 的受試者,在第 24 週時達到 SCORAD 分數自基準點減少 ≥ 8.7 分安全性及免疫原性•治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 和嚴重不良事件•抗 rocatinlimab 抗體形成

  • 藥品名稱

    皮下注射劑

參與醫院
7

終止收納7

2024-01-01 - 2026-12-31

Phase II

試驗執行中
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照,評估FB825重複劑量皮下注射在中度至重度之異位性皮膚炎成人患者的療效、藥物動力學和安全性試驗
  • 適應症

    中度至重度之異位性皮膚炎

  • 藥品名稱

    皮下注射劑

參與醫院
10

尚未開始2

召募中8

2023-01-27 - 2025-09-30

Phase III

A Phase 3, 24-week, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) Monotherapy in Adult Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-Ignite)
  • 適應症

    中度至重度異位性皮膚炎

  • 藥品名稱

    Rocatinlimab (AMG 451)

參與醫院
6

尚未開始3

召募中2

終止收納1