計劃書編號LuAA21004_305
2008-09-01 - 2009-07-31
Phase III
終止收納3
ICD-10F32.2
鬱症，單次發作，重度無精神病特徵
ICD-9296.23
重鬱症，單純發作，重度未提及精神病性行為
一項隨機、雙盲、平行、安慰劑對照、固定劑量試驗，比較三種Lu AA21004劑量深刻治療成年重度憂鬱症患者的療效與安全性。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
ICON Clinical Research Pte Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Major Depressive Disorder
試驗目的
主要目標：
本試驗的首要目標，在於比較三種Lu AA21004固定劑量的療法（每日一劑1毫克、5毫克與10毫克）與安慰劑，評估連續8週治療後，對重度憂鬱症患者的療效。
藥品名稱
LuAA21004
主成份
Lu AA21004
LuAA21004
LuAA21004
劑型
Capsule
劑量
1
10
5
10
5
評估指標
SF36 Health Survey (V2_Chinese)
MADRS (Traditional Chinese_23March2008)
HAM-D24 (Traditional Chinese_07April2008)
SDS (Traditional Chinese)
MINI (5.0.0_Traditional Chinese)
HAD (Traditional Chinese)
C-SSRS (Taiwan_19February2008)
MADRS (Traditional Chinese_23March2008)
HAM-D24 (Traditional Chinese_07April2008)
SDS (Traditional Chinese)
MINI (5.0.0_Traditional Chinese)
HAD (Traditional Chinese)
C-SSRS (Taiwan_19February2008)
主要納入條件
主要納入條件：
受試者須符合以下條件：
根據《精神疾病診斷與統計手冊》第四版修訂版的標準診斷，受試者出現重度憂鬱症發作情形（分類碼為296.xx）。
1. 根據受試者自述，目前這次重度憂鬱發作已至少持續3個月。
2. 受試者的Montgomery-Åsberg憂鬱量表（MADRS）總分 ≥26分。
3. 受試者的年齡介於18歲（含）至75歲（含）,男性或女性皆可。
4. 受試者能瞭解及遵守計畫規定。
5. 自篩選期開始，整個試驗期間至接受最後一劑試驗藥物後一個月內，所有在育齡內的受試者，均應同意從事性行為時採取適當避孕措施。不具生育能力之婦女定義為：曾接受結紮手術（病歷明確記載已切除子宮、雙側卵巢，或雙側輸卵管結紮），或已停經（定義為最後一次月經距今已兩年以上）。可接受的避孕方式將於計劃書「避孕與禁止懷孕措施」部分說明。
6. 受試者已簽署受試者同意書。受試者簽署同意書前，不得施行任何試驗相關程序。
主要排除條件：
受試者若符合以下任一條件，不得加入本試驗：
於篩選期前30日內，或於篩選期前5個藥物半衰期內，以較長者為準，服用任何試驗藥物。
1. 受試者在之前的臨床試驗中曾服用Lu AA21004。
2. 受試者是試驗中心的雇員或其近親（亦即，配偶、雙親、子女或兄弟姊妹）。
3. 受試者符合以下一種以上的條件：
a) 依DSM-IV-TR定義（由迷你國際神經精神訪談 [MINI] 評估），目前罹患重度憂鬱症以外的精神疾病。
b) 目前或過去罹患以下疾病：依DSM-IV-TR定義，出現躁症發作或輕躁發作、精神分裂症或其他精神病（包括重度憂鬱發作合併精神症狀）、智能障礙、器質性精神疾病，或一般身體疾患引發之精神疾病。
c) 依DSM-IV-TR定義，於過去6個月內有任何藥物濫用問題（尼古丁與咖啡因不在此限(受試者自篩選期至基準點在尿液篩檢必須為陰性）
d) 目前或過去曾罹患臨床顯著的神經障礙（包括癲癇）。
e) 退化性神經疾病（阿茲海默症、巴金森氏症、多發性硬化症、亨丁頓舞蹈症等）。
f) 任何可能干擾試驗進行的第二軸疾病。
4. 受試者必須禁止服用禁用的藥物，或預期受試者在試驗期間，需要接受至少一種試驗禁止併用的藥物治療（請參照「禁用藥物」部分）。
5. 懷孕或授乳的女性受試者。
6. 依試驗主持人的判斷，受試者有顯著自殺風險，或MADRS第10項目（自殺想法）的得分為5分，或在過去6個月內曾企圖自殺。
7. 試驗主持人認為，受試者經過兩種抗憂鬱劑的充足劑量治療至少6週，但目前的憂鬱症狀仍無改善，屬於難治型重度憂鬱症。
8. 於篩選期前6個月內，受試者曾接受電痙攣治療。
9. 受試者目前正接受正規認知或行為治療、系統性心理治療，或計劃在試驗期間開始接受上述治療。
10. 受試者罹患臨床上顯著的不穩定疾病，例如肝功能不全或腎功能不全，或心血管、肺臟、腸胃道、內分泌系統、神經系統、風濕免疫系統、感染性、皮膚與皮下組織或新陳代謝方面的疾病。
11. 受試者的丙氨酸轉胺酵素（ALT）、天門冬安酸轉胺酵素（AST）或總膽紅素（total bilirubin）濃度，大於正常數值上限的1.5倍以上。
12. 受試者的血清肌酸酐（serum creatinine）濃度大於正常值上限的1.5倍以上。
13. 受試者過去曾罹患癌症，且病情緩解的時間距離接受第一劑試驗藥物的時間不到5年，但皮膚基底細胞癌或第一期鱗狀上皮癌患者不在此限。
14. 根據試驗主持人判斷，受試者的生命徵象出現臨床顯著的異常現象。
15. 受試者於篩選門診提供的血液或尿液檢體，有一項（含）以上的檢驗數據超出正常範圍，且試驗主持人認為具有臨床顯著性。
16. 篩選門診時，受試者的促甲狀腺激素（TSH）檢驗值超出正常範圍及經由試驗主持人及Medical Monitor 討論後判斷此項目具有臨床顯著意義。
17. 心電圖中央判讀人員判定，受試者的心電圖異常結果具臨床顯助性，且這項判斷已經過試驗主持人與中央判讀人員確認。
18. 依試驗主持人判斷，受試者的某種疾病或服用的藥物，可能影響安全性、耐受性或療效的評估結果。
19. 依試驗主持人判斷，受試者無法遵守本試驗規定，或因其他因素不適合參加本試驗。
20. 受試者過去曾參與本試驗。
受試者須符合以下條件：
根據《精神疾病診斷與統計手冊》第四版修訂版的標準診斷，受試者出現重度憂鬱症發作情形（分類碼為296.xx）。
1. 根據受試者自述，目前這次重度憂鬱發作已至少持續3個月。
2. 受試者的Montgomery-Åsberg憂鬱量表（MADRS）總分 ≥26分。
3. 受試者的年齡介於18歲（含）至75歲（含）,男性或女性皆可。
4. 受試者能瞭解及遵守計畫規定。
5. 自篩選期開始，整個試驗期間至接受最後一劑試驗藥物後一個月內，所有在育齡內的受試者，均應同意從事性行為時採取適當避孕措施。不具生育能力之婦女定義為：曾接受結紮手術（病歷明確記載已切除子宮、雙側卵巢，或雙側輸卵管結紮），或已停經（定義為最後一次月經距今已兩年以上）。可接受的避孕方式將於計劃書「避孕與禁止懷孕措施」部分說明。
6. 受試者已簽署受試者同意書。受試者簽署同意書前，不得施行任何試驗相關程序。
主要排除條件：
受試者若符合以下任一條件，不得加入本試驗：
於篩選期前30日內，或於篩選期前5個藥物半衰期內，以較長者為準，服用任何試驗藥物。
1. 受試者在之前的臨床試驗中曾服用Lu AA21004。
2. 受試者是試驗中心的雇員或其近親（亦即，配偶、雙親、子女或兄弟姊妹）。
3. 受試者符合以下一種以上的條件：
a) 依DSM-IV-TR定義（由迷你國際神經精神訪談 [MINI] 評估），目前罹患重度憂鬱症以外的精神疾病。
b) 目前或過去罹患以下疾病：依DSM-IV-TR定義，出現躁症發作或輕躁發作、精神分裂症或其他精神病（包括重度憂鬱發作合併精神症狀）、智能障礙、器質性精神疾病，或一般身體疾患引發之精神疾病。
c) 依DSM-IV-TR定義，於過去6個月內有任何藥物濫用問題（尼古丁與咖啡因不在此限(受試者自篩選期至基準點在尿液篩檢必須為陰性）
d) 目前或過去曾罹患臨床顯著的神經障礙（包括癲癇）。
e) 退化性神經疾病（阿茲海默症、巴金森氏症、多發性硬化症、亨丁頓舞蹈症等）。
f) 任何可能干擾試驗進行的第二軸疾病。
4. 受試者必須禁止服用禁用的藥物，或預期受試者在試驗期間，需要接受至少一種試驗禁止併用的藥物治療（請參照「禁用藥物」部分）。
5. 懷孕或授乳的女性受試者。
6. 依試驗主持人的判斷，受試者有顯著自殺風險，或MADRS第10項目（自殺想法）的得分為5分，或在過去6個月內曾企圖自殺。
7. 試驗主持人認為，受試者經過兩種抗憂鬱劑的充足劑量治療至少6週，但目前的憂鬱症狀仍無改善，屬於難治型重度憂鬱症。
8. 於篩選期前6個月內，受試者曾接受電痙攣治療。
9. 受試者目前正接受正規認知或行為治療、系統性心理治療，或計劃在試驗期間開始接受上述治療。
10. 受試者罹患臨床上顯著的不穩定疾病，例如肝功能不全或腎功能不全，或心血管、肺臟、腸胃道、內分泌系統、神經系統、風濕免疫系統、感染性、皮膚與皮下組織或新陳代謝方面的疾病。
11. 受試者的丙氨酸轉胺酵素（ALT）、天門冬安酸轉胺酵素（AST）或總膽紅素（total bilirubin）濃度，大於正常數值上限的1.5倍以上。
12. 受試者的血清肌酸酐（serum creatinine）濃度大於正常值上限的1.5倍以上。
13. 受試者過去曾罹患癌症，且病情緩解的時間距離接受第一劑試驗藥物的時間不到5年，但皮膚基底細胞癌或第一期鱗狀上皮癌患者不在此限。
14. 根據試驗主持人判斷，受試者的生命徵象出現臨床顯著的異常現象。
15. 受試者於篩選門診提供的血液或尿液檢體，有一項（含）以上的檢驗數據超出正常範圍，且試驗主持人認為具有臨床顯著性。
16. 篩選門診時，受試者的促甲狀腺激素（TSH）檢驗值超出正常範圍及經由試驗主持人及Medical Monitor 討論後判斷此項目具有臨床顯著意義。
17. 心電圖中央判讀人員判定，受試者的心電圖異常結果具臨床顯助性，且這項判斷已經過試驗主持人與中央判讀人員確認。
18. 依試驗主持人判斷，受試者的某種疾病或服用的藥物，可能影響安全性、耐受性或療效的評估結果。
19. 依試驗主持人判斷，受試者無法遵守本試驗規定，或因其他因素不適合參加本試驗。
20. 受試者過去曾參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
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全球人數
560 人
