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臨床試驗計畫

計劃書編號NN8022-7780

試驗已結束

2024-01-01 - 2025-12-31

Phase IV

終止收納11

上市後監測研究: 評估善纖達注射劑對於體重管理的安全性與有效性

試驗申請者

台灣諾和諾德藥品股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣諾和諾德藥品股份有限公司
臨床試驗規模

台灣多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人林文元家醫科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

陳安琪小兒科
王仲興小兒科
徐華穗家醫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃國晉家醫科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

江建勰家醫科
陳慧玲小兒科
盧佳文家醫科
張皓翔家醫科
張凱琪小兒科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人

嘉義基督教醫院

協同主持人

蘇芳儀家醫科
張力仁消化內科
安欣瑜家醫科
郭馨璟小兒科
鄭雅綺家醫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人鄔翔帆小兒科

光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人杜思德內分泌科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

林世鐸內分泌科
王舒儀內分泌科
鄭畬方內分泌科
林思涵內分泌科
蘇矢立內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人柯文清外科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人新竹馬偕紀念醫院

協同主持人

王柏鈞外科
林柏霖心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李純瑩家醫科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

楊久嫻家醫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人周莒光消化內科

戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊海華家醫科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

邱巧凡小兒科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人胡書瑋小兒科

童綜合醫療社團法人童綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王偉體重管理中心

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

黃昱閔體重管理中心

實際收案人數

0 終止收納

適應症

⽤於體重控制

試驗目的

評估在台灣臨床使用善纖達注射劑進行體重管理的安全性和有效性。 1. 主要研究目的主要研究目的為研究在台灣臨床使用善纖達注射劑進行體重管理之成人與青少年患者的安全性。 2. 次要研究目的次要研究目的為評估在台灣臨床使用善纖達注射劑進行體重管理之成人與青少年患者的安全性(包括不良藥物反應、嚴重不良事件/嚴重藥物不良反應、非預期不良事件/不良藥物反應、非預期嚴重不良事件/嚴重藥物不良反應和劑量)和有效性。

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

liraglutide

劑型

230

劑量

N/A

評估指標

依編碼用辭(preferred term)分類之不良事件發生率

主要納入條件

1.依照醫師臨床判斷，並按照台灣核准仿單，正在進行善纖達®注射劑療程，或者是預計要開始進行善纖達®注射劑療程之年齡大於12歲的男性或女性台灣受試者。
2.患者應有基礎值(用藥前)之紀錄，包括身高、體重和善纖達®注射劑初次使用劑量及時間。
3.由患者/患者之法定代理人(青少年患者)和醫師獨立同意開始善纖達®注射劑之療程。
4.在收集本研究資料前，應獲得受試者同意書。任何研究活動都是本研究的既定步驟，包括決定參與本研究的合適性。

主要排除條件

1.已知或疑似對於善纖達®注射劑有效成份或賦形劑成份過敏的患者。
2.先前參與過本研究，定義為曾經簽署過本研究受試者同意書。
3.在開始善纖達®注射劑治療程序前30天內，曾使用任何臨床試驗藥品。
4.懷孕、正在哺乳或預計懷孕的女性患者。
5.患有甲狀腺髓質癌或有相關家族病史，或患有第二型多發性內分泌腫瘤。
6.精神行為能力欠缺、無意願或有語言障礙的患者，而對於本研究無法完全理解或進行合作。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

288 人
全球人數

288 人