計劃書編號CA2660006
尚未開始召募
2025-12-15 - 2028-06-29
Phase I/II
召募中3
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
ROSETTA HCC-206：一項開放性、多中心、隨機分配的第1/2期試驗，以單獨使用 Pumitamig 、或併用 Ipilimumab 作為第一線治療，用於晚期、或無法手術切除肝細胞癌 (HCC) 的參與者
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
單獨使用 Pumitamig 、或併用 Ipilimumab 作為第一線治療，用於晚期、或無法手術切除肝細胞癌 (HCC) 的參與者
試驗目的
第1期：針對 HCC 第一線治療的參與者，評估 pumitamig 併用 ipilimumab 的安全性和耐受性，並確認第 2 期建議劑量 (RP2D)。
第2期：針對 HCC 第一線治療的參與者，評估 pumitamig 併用 ipilimumab，相較於 atezolizumab + bevacizumab 、和比較 pumitamig 作為單一療法的 OR。
藥品名稱
輸注液
主成份
Pumitamig/PM8002/BNT327
劑型
27C
劑量
20 mg/mL 或50 mg/mL
評估指標
第1期：不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE)（依據 CTCAE 第 5 版）、符合計畫書定義劑量限制毒性 (DLT) 條件的 AE、導致中止和死亡的 AE，以上所有事件的發生率。
第2期：由試驗主持人依據 RECIST 第 1.1 版進行評估的 OR（經確認完全緩解 (CR) 或部分緩解 (PR)）。
第2期：由試驗主持人依據 RECIST 第 1.1 版進行評估的 OR（經確認完全緩解 (CR) 或部分緩解 (PR)）。
主要納入條件
關鍵納入條件：
•在簽署知情同意書 (ICF) 時，參與者的年齡必須 ≥ 18 歲，或達到當地法規規定的法定成人年齡。
•經組織學確診患有局部晚期、或無法手術切除的肝細胞癌(HCC)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1
•Child-Pugh (一種臨床上常用於評估肝臟疾病嚴重程度與預後的工具)A 級
•先前未因晚期/無法手術切除的 HCC 接受全身性治療。
•依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST)第 1.1 版的可測量之疾病
•在簽署知情同意書 (ICF) 時，參與者的年齡必須 ≥ 18 歲，或達到當地法規規定的法定成人年齡。
•經組織學確診患有局部晚期、或無法手術切除的肝細胞癌(HCC)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1
•Child-Pugh (一種臨床上常用於評估肝臟疾病嚴重程度與預後的工具)A 級
•先前未因晚期/無法手術切除的 HCC 接受全身性治療。
•依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST)第 1.1 版的可測量之疾病
主要排除條件
關鍵排除條件：
•已知患有纖維板層 HCC、類肉瘤 HCC 或肝細胞癌—膽管細胞癌混合型
•顯著出血或凝血障礙，或其他明顯的出血風險證據
•器官移植、或自體免疫疾病
•控制不良的高血壓（儘管接受降血壓治療，收縮壓 ≥ 150 mmHg 或舒張壓≥ 90 mmHg 仍持續存在）
•尿蛋白 ≥ 2+ 且蛋白尿 > 1g/24 小時
•使用抗血小板藥物治療，例如 aspirin（≥ 325 mg/天）、clopidogrel（≥ 75 mg/天）、dipyridamole、ticlopidine 或 cilostazol 等。
•已知患有纖維板層 HCC、類肉瘤 HCC 或肝細胞癌—膽管細胞癌混合型
•顯著出血或凝血障礙，或其他明顯的出血風險證據
•器官移植、或自體免疫疾病
•控制不良的高血壓（儘管接受降血壓治療，收縮壓 ≥ 150 mmHg 或舒張壓≥ 90 mmHg 仍持續存在）
•尿蛋白 ≥ 2+ 且蛋白尿 > 1g/24 小時
•使用抗血小板藥物治療，例如 aspirin（≥ 325 mg/天）、clopidogrel（≥ 75 mg/天）、dipyridamole、ticlopidine 或 cilostazol 等。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
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全球人數
129 人
