計劃書編號222638
尚未開始召募
2025-12-01 - 2029-01-04
Phase II
一項第2b期、隨機分配、開放性活性對照試驗，評估在先前未曾接受治療的HIV-1病毒血症病患中，口服VH4524184合併給予Emtricitabine和Tenofovir Alafenamide的安全性和療效(INNOVATE試驗)
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
先前未曾接受治療的HIV-1病毒血症成人
試驗目的
評估含有口服VH4524184的療程相較於DTG/3TC FDC口服對照組，在先前未曾接受治療的HIV-1病毒血症成人病患中的抗病毒療效。
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
GSK4524184
EMTRICITABINE
dolutegravir
EMTRICITABINE
dolutegravir
劑型
110
110
110
110
110
110
110
劑量
15mg
45mg
200mg
50mg
45mg
200mg
50mg
評估指標
在第12個月時，血漿HIV-1 RNA < 50 copies/mL
主要納入條件
1. 參與者在簽署受試者同意書時必須至少年滿18歲(或當地法規對成年人要求的更高年齡)。
2. 篩選時CD4+ T細胞數≥ 200 cells/μL。
3. 有HIV-1(人類免疫缺乏病毒第1型)感染紀錄，且篩選時血漿HIV-1 RNA ≥ 1000 copies/mL。在單一篩選期中允許重複進行本檢測一次，以確定資格。
4. 未曾接受治療：定義為在診斷出HIV-1感染後未曾接受抗逆轉錄病毒藥物 (合併治療或單一療法)治療。
5. 出生時認定為男性的參與者體重≥ 50.0 公斤 (110 磅)，以及出生時認定為女性的參與者體重≥ 45.0 公斤 (99 磅)。BMI(身體質量指數)介於18.5 - 35.5 kg/m2 (含，適用於男性和女性)的範圍內。
6. 出生時認定為男性的參與者無避孕要求。
7. 出生時認定為女性的參與者在未懷孕且未哺乳，並符合下列條件之一的情況下，符合參與試驗的資格：
• 並非具生育能力女性(PONCBP)；
或
• 具生育能力女性(POCBP)，在試驗介入治療期之前和過程中，以及在最後一劑VH4524184加上FTC/TAF FDC後至少1週，或直到試驗結束(如果是在對照組且未曾接受VH4524184治療)使用一種失敗率< 1%的高度有效避孕方法。
- POCBP在第一劑試驗介入治療前的篩選時(血清)和第1天(尿液)，高敏感度懷孕檢測必須為陰性。
- 如果無法確認尿液檢測為陰性(例如：不明確的結果)，則需要進行血清懷孕檢測。在這個情況下，如果血清懷孕結果呈陽性，則必須排除參與者參與研究。
- 試驗醫師負責審查醫療病史、經期史和近期性行為，以降低早期未被發現懷孕者納入的風險。
8. 能夠簽署受試者同意書，其中包括遵守受試者同意書所列及本計畫書中所述的要求和限制。
2. 篩選時CD4+ T細胞數≥ 200 cells/μL。
3. 有HIV-1(人類免疫缺乏病毒第1型)感染紀錄，且篩選時血漿HIV-1 RNA ≥ 1000 copies/mL。在單一篩選期中允許重複進行本檢測一次，以確定資格。
4. 未曾接受治療：定義為在診斷出HIV-1感染後未曾接受抗逆轉錄病毒藥物 (合併治療或單一療法)治療。
5. 出生時認定為男性的參與者體重≥ 50.0 公斤 (110 磅)，以及出生時認定為女性的參與者體重≥ 45.0 公斤 (99 磅)。BMI(身體質量指數)介於18.5 - 35.5 kg/m2 (含，適用於男性和女性)的範圍內。
6. 出生時認定為男性的參與者無避孕要求。
7. 出生時認定為女性的參與者在未懷孕且未哺乳，並符合下列條件之一的情況下，符合參與試驗的資格：
• 並非具生育能力女性(PONCBP)；
或
• 具生育能力女性(POCBP)，在試驗介入治療期之前和過程中，以及在最後一劑VH4524184加上FTC/TAF FDC後至少1週，或直到試驗結束(如果是在對照組且未曾接受VH4524184治療)使用一種失敗率< 1%的高度有效避孕方法。
- POCBP在第一劑試驗介入治療前的篩選時(血清)和第1天(尿液)，高敏感度懷孕檢測必須為陰性。
- 如果無法確認尿液檢測為陰性(例如：不明確的結果)，則需要進行血清懷孕檢測。在這個情況下，如果血清懷孕結果呈陽性，則必須排除參與者參與研究。
- 試驗醫師負責審查醫療病史、經期史和近期性行為，以降低早期未被發現懷孕者納入的風險。
8. 能夠簽署受試者同意書，其中包括遵守受試者同意書所列及本計畫書中所述的要求和限制。
主要排除條件
1. 正在哺乳或計劃在試驗期間哺乳的參與者。
2. 發生急性HIV感染的參與者，證據為急性反轉錄病毒症候群(例如發燒、不適、疲倦等)和/或近期(3 個月內)有病毒血症紀錄，但未產生抗體的證據，和/或近期(3個月內)有血清轉化紀錄的證據。
3. 任何CDC(美國疾病管制與預防中心)第3期活動性疾病的證據，但試驗期間無須全身性治療的皮膚卡波西氏肉瘤除外。過去CD4+細胞數少於200 cells/μL不會被排除。
4. 不穩定的肝臟疾病、已知膽道異常(但吉伯特氏症候群或無症狀膽結石，或是根據試驗醫師評估為穩定的慢性肝臟疾病除外)。
5. 已知的肝硬化病史，伴隨或不伴隨病毒性肝炎合併感染。
6. 發生HCV(C型肝炎病毒)合併感染的參與者將排除於試驗之外。
7. 合併感染HIV和HBV(B型肝炎病毒)的病患將被排除。
8. 在篩選時診斷出梅毒(即梅毒檢測呈陽性)的參與者，應根據當地指引進行治療，並且無論疾病階段為何，隨時都符合進入試驗的資格。
9. 未獲控制的惡性腫瘤會被排除，而惡性腫瘤已獲控制的參與者可以在與試驗醫師和ViiV Healthcare醫療監測員達成協議的情況下進入試驗。
10. 試驗醫師(具有或不具有精神科評估)或ViiV Healthcare醫療監測員認為可能會干擾參與者遵守給藥時程表和/或計畫書評估的能力，或可能危害參與者安全性的任何既有身體或心理疾病(包括酒精或藥物濫用)。
11. 試驗醫師或ViiV Healthcare醫療監測員認為可能會干擾試驗介入治療的吸收、分布、代謝或排除，或讓參與者無法口服藥物的任何疾病。
12. 試驗醫師或ViiV Healthcare醫療監測員認為可能會干擾正常腸胃道解剖結構或蠕動，或是肝臟和/或腎臟功能的既有疾病。
13. 臨床上重大的CV(心血管)疾病，定義為鬱血性心臟衰竭、有症狀的心律不整、心絞痛/心肌缺血、冠狀動脈繞道手術或經皮冠狀動脈氣球擴張術，或是任何臨床上重大心臟疾病的病史/證據。
14. 接受過任何計畫書禁用的藥物治療，並且不願意或無法改用替代藥物的參與者。
15. 對任何試驗藥物或其成分，或是同類藥物過敏/有過敏史，或試驗醫師或ViiV Healthcare醫療監測員認為使他們禁止參與的藥物或其他過敏史。
16. 目前或預期需要長期使用抗凝血劑，但使用低劑量的乙醯水楊酸(≤ 325 mg)，或患有遺傳性凝血和血小板疾病(例如血友病或馮‧維爾布蘭病（Von Willebrand 病）)除外。
17. 在篩選前60天內接受下列任何藥物治療：放射治療、細胞毒性化療藥物、任何全身性免疫抑制劑。
18. 在篩選的90天內，接受HIV-1免疫治療疫苗治療。
19. 在第1天前14天內接種過經核准的疫苗。
20. 目前正在參與，或是在簽署同意書前30天內曾參與任何其他使用實驗性試驗介入治療的臨床試驗，或其他任何類型的醫療研究。
21. 根據史丹佛大學HIV抗藥性資料庫定義，已知或疑似對INSTI或NRTI存在病毒學抗藥性突變的參與者。此項判定將以篩選時或篩選前3個月內的當地病毒學抗藥性檢測為依據。ViiV Healthcare臨床病毒學家和/或ViiV Healthcare醫療監測員將會在第1天前確認是否符合這項條件的資格。
22. 透過CKD-EPI無種族校正法計算的肌酸酐清除率(eGFR)為< 60 mL/min/1.73 m2。
23. ALT > 3倍正常值上限。在單一篩選期中允許對ALT(丙胺酸轉氨酶)重新檢測一次，以確定資格。
24. 除了第4級CPK(肌酸激酶)和脂質異常(例如總膽固醇、三酸甘油酯等)以外，在篩選時的任何第4級實驗室異常都會將參與者排除於試驗之外，除非試驗醫師能對實驗室結果提供有說服力的解釋，並獲得ViiV Healthcare醫療監測員之同意。在單一篩選期中允許對任何實驗室異常重新檢測一次，以確定資格。
25. 在篩選時的任何急性實驗室檢驗異常，試驗醫師認為這應排除參與者參與使用試驗藥物的試驗。
26. 篩選時ECG (心電圖) (允許重新進行一次，以確定資格，並且會是輸入電子個案報告表的篩選時ECG)的排除條件：根據Fridericia公式對心跳速率校正的QT間期(QTcF) > 450毫秒(男性)或> 470毫秒(女性)；束支傳導阻滯的參與者> 480毫秒。
2. 發生急性HIV感染的參與者，證據為急性反轉錄病毒症候群(例如發燒、不適、疲倦等)和/或近期(3 個月內)有病毒血症紀錄，但未產生抗體的證據，和/或近期(3個月內)有血清轉化紀錄的證據。
3. 任何CDC(美國疾病管制與預防中心)第3期活動性疾病的證據，但試驗期間無須全身性治療的皮膚卡波西氏肉瘤除外。過去CD4+細胞數少於200 cells/μL不會被排除。
4. 不穩定的肝臟疾病、已知膽道異常(但吉伯特氏症候群或無症狀膽結石，或是根據試驗醫師評估為穩定的慢性肝臟疾病除外)。
5. 已知的肝硬化病史，伴隨或不伴隨病毒性肝炎合併感染。
6. 發生HCV(C型肝炎病毒)合併感染的參與者將排除於試驗之外。
7. 合併感染HIV和HBV(B型肝炎病毒)的病患將被排除。
8. 在篩選時診斷出梅毒(即梅毒檢測呈陽性)的參與者，應根據當地指引進行治療，並且無論疾病階段為何，隨時都符合進入試驗的資格。
9. 未獲控制的惡性腫瘤會被排除，而惡性腫瘤已獲控制的參與者可以在與試驗醫師和ViiV Healthcare醫療監測員達成協議的情況下進入試驗。
10. 試驗醫師(具有或不具有精神科評估)或ViiV Healthcare醫療監測員認為可能會干擾參與者遵守給藥時程表和/或計畫書評估的能力，或可能危害參與者安全性的任何既有身體或心理疾病(包括酒精或藥物濫用)。
11. 試驗醫師或ViiV Healthcare醫療監測員認為可能會干擾試驗介入治療的吸收、分布、代謝或排除，或讓參與者無法口服藥物的任何疾病。
12. 試驗醫師或ViiV Healthcare醫療監測員認為可能會干擾正常腸胃道解剖結構或蠕動，或是肝臟和/或腎臟功能的既有疾病。
13. 臨床上重大的CV(心血管)疾病，定義為鬱血性心臟衰竭、有症狀的心律不整、心絞痛/心肌缺血、冠狀動脈繞道手術或經皮冠狀動脈氣球擴張術，或是任何臨床上重大心臟疾病的病史/證據。
14. 接受過任何計畫書禁用的藥物治療，並且不願意或無法改用替代藥物的參與者。
15. 對任何試驗藥物或其成分，或是同類藥物過敏/有過敏史，或試驗醫師或ViiV Healthcare醫療監測員認為使他們禁止參與的藥物或其他過敏史。
16. 目前或預期需要長期使用抗凝血劑，但使用低劑量的乙醯水楊酸(≤ 325 mg)，或患有遺傳性凝血和血小板疾病(例如血友病或馮‧維爾布蘭病（Von Willebrand 病）)除外。
17. 在篩選前60天內接受下列任何藥物治療：放射治療、細胞毒性化療藥物、任何全身性免疫抑制劑。
18. 在篩選的90天內，接受HIV-1免疫治療疫苗治療。
19. 在第1天前14天內接種過經核准的疫苗。
20. 目前正在參與，或是在簽署同意書前30天內曾參與任何其他使用實驗性試驗介入治療的臨床試驗，或其他任何類型的醫療研究。
21. 根據史丹佛大學HIV抗藥性資料庫定義，已知或疑似對INSTI或NRTI存在病毒學抗藥性突變的參與者。此項判定將以篩選時或篩選前3個月內的當地病毒學抗藥性檢測為依據。ViiV Healthcare臨床病毒學家和/或ViiV Healthcare醫療監測員將會在第1天前確認是否符合這項條件的資格。
22. 透過CKD-EPI無種族校正法計算的肌酸酐清除率(eGFR)為< 60 mL/min/1.73 m2。
23. ALT > 3倍正常值上限。在單一篩選期中允許對ALT(丙胺酸轉氨酶)重新檢測一次，以確定資格。
24. 除了第4級CPK(肌酸激酶)和脂質異常(例如總膽固醇、三酸甘油酯等)以外，在篩選時的任何第4級實驗室異常都會將參與者排除於試驗之外，除非試驗醫師能對實驗室結果提供有說服力的解釋，並獲得ViiV Healthcare醫療監測員之同意。在單一篩選期中允許對任何實驗室異常重新檢測一次，以確定資格。
25. 在篩選時的任何急性實驗室檢驗異常，試驗醫師認為這應排除參與者參與使用試驗藥物的試驗。
26. 篩選時ECG (心電圖) (允許重新進行一次，以確定資格，並且會是輸入電子個案報告表的篩選時ECG)的排除條件：根據Fridericia公式對心跳速率校正的QT間期(QTcF) > 450毫秒(男性)或> 470毫秒(女性)；束支傳導阻滯的參與者> 480毫秒。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
150 人
