社區獲得性肺炎

本研究的目的，是探討研究藥物蘋果酸奈諾沙星 (Nemonoxacin) 治療成人社區獲得性肺炎患者的臨床療效，並與左氧氟沙星 (Levofloxacin) 比較。

蘋果酸奈諾沙星

Nemonoxacin Malate

capsule

250

1. 臨床療效評價：根據本次感染相關的症狀/體徵及胸部X光的變化做評估，判斷受試者的臨床療效；評價臨床療效時不需考慮微生物學的療效結果；
2. 微生物學療效評價：根據中心實驗室的微生物學鑑定結果及臨床療效做評估，判斷受試者的微生物學療效；
3. 綜合療效評價：根據臨床療效及微生物學療效做評估，判斷受試者的綜合療效；

納入條件:
(1) 在試驗開始之前，獲得患者或其法定代理人自願簽署經人體試驗委員會/獨立倫理委員會批准的知情同意書；
(2) 年齡18～70歲；
(3) 體重40～100公斤，而且BMI�d 18 kg/m2；
(4) 根據臨床診斷為社區獲得性肺炎者，具有以下三項或三項以上的症狀/體徵：
a. 咳嗽，伴有濃痰咳出；
b. 呼吸困難或呼吸急促；
c. 胸痛或胸部不適；
d. 發熱（口腔溫度＞38℃、腋下溫度＞38.5℃、或直腸溫度＞39℃）或體溫過低（＜35℃）；
e. 肺實變體徵（聽診之異常，如支氣管音，加上/或是局部囉音）；
(5) 胸部X光檢查（入選前48小時內）顯示新的炎性滲出或浸潤影像；
(6) 能夠提供適當檢體進行細菌培養及體外藥敏測試（請參見章節8.2）；
(7) 女性患者必需滿足：
a. 絕經至少1年，或者
b. 已行手術絕育，或者
c. 具有生育能力，但必須滿足下列條件：
�?試驗入組前的尿妊娠反應為陰性，而且
�?同意在整個研究期間使用一種被認可的避孕方法（例如：口服避孕藥，殺精子劑和避孕套，或者宮內避孕器）。且同意在整個研究期間（隨訪1～4）採用的避孕方法不變，而且
�?不得哺乳；
(8) 男性患者必需在整個研究期間（隨訪1～4）採用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侶執行上述標準）；
(9) 患者病情允許口服給藥（即不需使用針劑抗生素）且患者能夠口服藥物。


排除條件:
(1) 出現下列情況之一的重度社區獲得性肺炎患者：
a. 意識障礙；
b. 呼吸頻率�d 30次/分；
c. Pa02＜60mmHg，Pa02/Fi02＜300，需行機械通氣治療（mechanical ventilaton therapy）；
d. 動脈收縮壓＜90mmHg；
e. 併發敗血性休克（septic shock）；
f. 入院48小時內病情急遽惡化；
g. 少尿：尿量＜20ml/h，或＜80ml/4h，或併發急性腎功能衰竭需要透析治療；
(2) PORT/PSI 評分為第四級或第五級的受試者（請參見附錄1）；
(3) 已知的單純病毒性肺炎、吸入性肺炎、或是醫院內獲得性肺炎（包括呼吸器相關肺炎）；
(4) 有下列其中一項的肺部相關病史：
a. 已知的支氣管阻塞患者（bronchial obstruction）；但是，第一期及第二期的慢性阻塞性肺病（COPD）患者可以入選，請參見附錄4；
b. 囊性纖維化患者（cystic fibrosis）；
c. 已知或疑似伊氏肺孢子菌（Pneumocystis jiroveci）或卡氏肺囊蟲（Pneumocystis carinii）肺炎；
d. 已知或疑似活動性肺結核；
(5) QTc間期延長的病史、需要使用治療QTc間期延長的藥物（例如，I類或III類抗心律失常藥，請參見附錄2）或嚴重心功能不全的患者（紐約心臟病協會之心衰竭分級標準， NYHA Functional Class �d III，請參見附錄3）；
(6) 篩選時鉀離子< 3.5 mmol/L或篩選時12-導聯心電圖顯示具有臨床意義的心臟傳導異常或其他異常需密切觀察或藥物治療，或者QT間期延長，男性QTc＞430ms，女性QTc＞450ms；
(7) 有任何已知的嚴重影響免疫系統的疾病，如：人類免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或血液系統或實體器官的惡性腫瘤，或脾切除等；
(8) 癲癇發作病史，或可能影響到方案依從性的精神病症，或自殺危險者，或有酒精或違禁藥物濫用史；
(9) 有吸收障礙綜合症或其他會影響藥物吸收的胃腸道疾病患者；
(10) 活動性肝炎或代償失調性肝硬化；
(11) 腎功能不全或篩選時血肌酐值�d 1.1倍參考值上限；
(12) 入選前48小時內丙氨酸轉氨酶（ALT）或者天門冬氨酸轉氨酶（AST）�d 2倍參考值上限；入選前48小時內總膽紅素或直接膽紅素�d 1.1倍參考值上限；
(13) 入選前48小時內中性粒細胞（neutrophil）計數＜1500細胞/mm3；
(14) 入選前72小時內曾使用超過24小時的全身性抗菌藥物，且病情已有改善；但是，如果病情無改善則可入選；
(15) 入選前72小時內曾使用過左氧氟沙星；
(16) 入選前1個月內接受任何其他試驗用藥品治療；
(17) 研究者認為在研究過程中，需合併使用其他全身性抗菌藥物做治療，或者需要10天以上的抗生素做治療；
(18) 正在或將要長期（超過2星期）服用類固醇藥物的患者，且劑量至少為每天20mg強的松（prednisone），或等效劑量的其他糖皮質激素（glucocorticoid）；
(19) 對任何喹諾酮類或氟喹諾酮類抗生素有過敏史，或者有過喹諾酮類或氟喹諾酮類藥物引起的肌肉肌腱病變病史；
(20) 研究者認為可能存在增加受試者危險性或干擾臨床試驗的任何情況；
(21) 入選前已參加過本臨床試驗的患者。