計劃書編號MK-3475-01A
尚未開始召募
2025-11-20 - 2035-06-30
其他
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
KEYMAKER-U01 01A 子試驗：一項第 1／2 期傘狀試驗搭配滾動式組別，針對未曾接受治療之患有第 IV 期非小細胞肺癌（NSCLC）的受試者，使用研究性藥物併用Pembrolizumab 搭配或不搭配化學治療
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
B部分
主要目的
•評估研究性藥物組合的安全性和耐受性
次要目的
•評估由盲性獨立中央審查（BICR）根據 RECIST 1.1 評估的 ORR
•評估由 BICR 根據 RECIST 1.1 評估的反應持續時間（DOR）
•描述研究性藥物的藥物動力學（PK）特性
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Pembrolizumab
patritumab deruxtecan
Ifinatamab deruxtecan
patritumab deruxtecan
Ifinatamab deruxtecan
劑型
270
270
270
270
270
劑量
100 mg/4 mL
100mg/vial
100mg/vial
評估指標
- AE
- 因 AE 造成的試驗治療中止
- 劑量限制毒性（DLT）
- 因 AE 造成的試驗治療中止
- 劑量限制毒性（DLT）
主要納入條件
納入條件包括但不限於以下項目：
•經組織學或細胞學確診為第IV期鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。
•非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）且不符合已核准標靶治療的受試者。
•能提供庫存腫瘤組織檢體，該檢體需在過去5年內採集，或於完成最近一次治療與進入篩選期之間採集；或能提供在開始治療前90天內取得、且先前未接受放射治療之腫瘤病灶之新鮮核心切片或切除性切片。
•未曾接受過針對其轉移性NSCLC之全身性治療。
•能在第A部分35天的篩選期內，或第B部分28天的篩選期內，完成所有篩選程序。
•經組織學或細胞學確診為第IV期鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。
•非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）且不符合已核准標靶治療的受試者。
•能提供庫存腫瘤組織檢體，該檢體需在過去5年內採集，或於完成最近一次治療與進入篩選期之間採集；或能提供在開始治療前90天內取得、且先前未接受放射治療之腫瘤病灶之新鮮核心切片或切除性切片。
•未曾接受過針對其轉移性NSCLC之全身性治療。
•能在第A部分35天的篩選期內，或第B部分28天的篩選期內，完成所有篩選程序。
主要排除條件
排除條件包括但不限於以下項目：
•診斷為小細胞肺癌。
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法（劑量超過每日10 mg的prednisone等效藥物）或任何其他形式的免疫抑制療法。
•已知在過去2年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。
•有需使用類固醇治療的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎。
•需要全身性療法的活動性感染。
•臨床上重大心臟疾病，包括不穩定型心絞痛、在第1天起6個月內曾發生急性心肌梗塞，或紐約心臟學會（NYHA）第3或4級鬱血性心臟衰竭。
•有已知之人類免疫缺乏病毒（HIV）感染病史。若 HIV 經抗反轉錄病毒治療（ART）控制良好者不在排除之列。
•有已知之B型肝炎（HBV）病史或已知活動性C型肝炎病毒（HCV）感染。若表面抗原（HBsAg）陽性，但已接受至少4週之HBV抗病毒治療且於隨機分組前無法測得HBV病毒量，則仍可納入。
•在首次給藥前＜3週內曾接受重大手術。
•預期在試驗期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤治療。
•患有胃腸道（GI）疾病的病史或證據（例如發炎性腸病、克隆氏症、潰瘍性結腸炎），或肝功能受損或其他疾病，依試驗主持人判斷可能顯著改變口服藥物之吸收或代謝。
•正在接受化療且有臨床活動性憩室炎、腹內膿瘍、腸道阻塞或腹膜癌症擴散。
•患有且屬中度程度的周邊神經病變。
•曾針對轉移性疾病接受過全身性細胞毒性化療或其他標靶或生物治療。
•針對接受pemetrexed之受試者，若無法或不願意服用葉酸及維生素B12補充劑者予以排除。
•已知對carboplatin、paclitaxel、pemetrexed或其任一賦形劑有過敏或敏感反應者。
•在第一劑試驗治療前6個月內曾接受>30格雷（Gray）的肺部放射治療。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性疫苗。任何特定國家獲許可之 COVID-19 疫苗（包括緊急使用授權）若屬 mRNA 疫苗、腺病毒載體疫苗或滅活疫苗，則允許接種；尚在試驗之疫苗（即未獲許可或緊急使用授權之疫苗）則不允許。
•先前接受過任何免疫療法，且因嚴重或更嚴重之免疫相關不良事件（irAE）而中止該治療者。
•在首次給藥前4週內接受過化療或生物性癌症治療，或對於在首次給藥前超過4週所給予之癌症治療所致之不良事件尚未恢復至共同術語標準（CTCAE）第1級或以上程度（包含曾接受免疫調節治療且仍有殘留免疫相關不良反應者）。
•正在參加或在首次給藥前4週內曾參與其他研究性藥物試驗，或曾使用研究性醫療器材。
•既往曾因單株抗體治療（包括 pembrolizumab）及／或其賦形劑產生重度過敏反應。
•曾接受異體組織或實體器官移植。
•診斷為小細胞肺癌。
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法（劑量超過每日10 mg的prednisone等效藥物）或任何其他形式的免疫抑制療法。
•已知在過去2年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。
•有需使用類固醇治療的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎。
•需要全身性療法的活動性感染。
•臨床上重大心臟疾病，包括不穩定型心絞痛、在第1天起6個月內曾發生急性心肌梗塞，或紐約心臟學會（NYHA）第3或4級鬱血性心臟衰竭。
•有已知之人類免疫缺乏病毒（HIV）感染病史。若 HIV 經抗反轉錄病毒治療（ART）控制良好者不在排除之列。
•有已知之B型肝炎（HBV）病史或已知活動性C型肝炎病毒（HCV）感染。若表面抗原（HBsAg）陽性，但已接受至少4週之HBV抗病毒治療且於隨機分組前無法測得HBV病毒量，則仍可納入。
•在首次給藥前＜3週內曾接受重大手術。
•預期在試驗期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤治療。
•患有胃腸道（GI）疾病的病史或證據（例如發炎性腸病、克隆氏症、潰瘍性結腸炎），或肝功能受損或其他疾病，依試驗主持人判斷可能顯著改變口服藥物之吸收或代謝。
•正在接受化療且有臨床活動性憩室炎、腹內膿瘍、腸道阻塞或腹膜癌症擴散。
•患有且屬中度程度的周邊神經病變。
•曾針對轉移性疾病接受過全身性細胞毒性化療或其他標靶或生物治療。
•針對接受pemetrexed之受試者，若無法或不願意服用葉酸及維生素B12補充劑者予以排除。
•已知對carboplatin、paclitaxel、pemetrexed或其任一賦形劑有過敏或敏感反應者。
•在第一劑試驗治療前6個月內曾接受>30格雷（Gray）的肺部放射治療。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性疫苗。任何特定國家獲許可之 COVID-19 疫苗（包括緊急使用授權）若屬 mRNA 疫苗、腺病毒載體疫苗或滅活疫苗，則允許接種；尚在試驗之疫苗（即未獲許可或緊急使用授權之疫苗）則不允許。
•先前接受過任何免疫療法，且因嚴重或更嚴重之免疫相關不良事件（irAE）而中止該治療者。
•在首次給藥前4週內接受過化療或生物性癌症治療，或對於在首次給藥前超過4週所給予之癌症治療所致之不良事件尚未恢復至共同術語標準（CTCAE）第1級或以上程度（包含曾接受免疫調節治療且仍有殘留免疫相關不良反應者）。
•正在參加或在首次給藥前4週內曾參與其他研究性藥物試驗，或曾使用研究性醫療器材。
•既往曾因單株抗體治療（包括 pembrolizumab）及／或其賦形劑產生重度過敏反應。
•曾接受異體組織或實體器官移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
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全球人數
450 人
