2018-08-23 - 2020-07-31
Phase II
尚未開始6
終止收納1
ICD-10C22
肝及肝內膽管惡性腫瘤
一項第II期、多中心、開放式、單組試驗，評估IOP注射劑用於肝細胞癌患者核磁共振造影之臨床有效性和安全性
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試驗申請者
巨生生醫股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
巨生生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
(1) 男性和女性受試者年齡要大於20歲。
(2) 您患有疑似肝細胞癌，並且預計在進行磁振造影 (MRI) 檢查或動態多相多排偵檢器電腦斷層掃描儀 (Dynamic Multiphase MDCT) 檢查後 (以較晚執行者為準) 的四週內，進行預先安排之部分肝切除手術。
(3) 您在接受以 IOP 為顯影劑之磁振造影 (MRI) 的前 28 天內，曾經接受多相電腦斷層 (Multiphase CT) 檢查，發現有一至五顆直徑至少一公分的肝結節。
(4) 您能夠耐受使用 IOP 顯影劑後進行磁振造影 (MRI) 和動態多相多排偵檢器電腦斷層掃描儀 (Dynamic Multiphase, MDCT) 檢查的程序。
(5) 您願意同意以如下所述的方式避孕：
輸精管切除手術未成功，而且是具生育能力女性的伴侶的男性受試者必須使用，或他們的伴侶必須使用高度有效的避孕方法，從開始試驗藥物前的至少一個經期開始，以及整個試驗期間到最後一劑試驗藥物後的 30 天。
女性受試者不可懷孕或哺乳，而且必須是沒有生育能力 (兩個卵巢都已切除、子宮已切除、輸卵管結紮、更年期之後且停經至少 2 年，必要時以血液荷爾蒙檢測確認)，或如有生育能力，同意在整個試驗期間 (篩選期和投予試驗藥物前，會以尿液檢測確認) 和最後一劑試驗藥物後的 30 天採用可接受的節育方法。
(6) 在完成任何試驗相關程序之前，根據國際臨床試驗管理規範 (ICH GCP E6) 適用之規定，提供書面並簽署個人簽名和日期的受試者知情同意書以參加研究。
主要排除條件
(1) 您曾經接受過任何針對肝細胞癌的治療。
(2) 您有嚴重的過敏史或已知對類似的顯影劑成份過敏，例如:釓基 (Gd) 顯影劑與超順磁性氧化鐵顯影劑。
(3) 您已知患有人類免疫缺乏病毒感染 (HIV)。
(4) 根據慢性腎臟病流行病學，您已被診斷出腎小球濾過率; 30 mL/min/1.73 m2 有嚴重腎功能不全的受試者。
(5) 依據肝硬化定義，您已知患有嚴重肝臟疾病患者 (Child-Pugh C 級)。
(6) 您已知患有活動性全身感染、活動性和臨床上顯著的心臟疾病、活動性消化道潰瘍、或其他醫療狀況將可能導致顯著影響此次試驗藥物 (IOP 注射劑)的作用、充分吸收和排出等。
(7) 您體內有受到機械、電力或磁力所激發的植入裝置、任何金屬在體內無法移除、包括但不限於心臟節律器、神經刺激器、生物刺激器、植入式胰島素幫浦、動脈瘤夾、生物瓣膜、假肢、金屬片或異物、分流、手術吻合釘 (包括夾子或金屬縫合線和/或耳植入物)
(8) 您在進入試驗前 30 天曾參與過其他臨床試驗。
(9) 懷孕或哺乳的女性受試者。
(10) 在臨床上不穩定並且在篩選期間的臨床過程不可預知 (例如：由於手術、急性心肌梗塞) 的受試者。
(11) 經試驗主持人判斷，受試者患有任何身體、心理或其他可能干擾磁振造影 (MRI) 進行的情況，如嚴重的幽閉恐怖症。
(12) 經試驗主持人或協同主持人判斷受試者不適合參與試驗。
(13) 您已知患有血鐵沉積症/血色素沉著病 (hemochromatosis)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
60 人
