計劃書編號MK-6482-033
尚未開始召募
2025-11-01 - 2034-12-31
Phase III
一項第3期、隨機分配、開放性試驗，針對先前接受輔助性抗PD-1／L1治療期間或之後出現疾病復發的晚期腎細胞癌（RCC）受試者，使用Belzutifan + Zanzalintinib與Cabozantinib之比較（LITESPARK-033）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
腎細胞癌
試驗目的
主要目的
•目的：由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較belzutifan + zanzalintinib與cabozantinib的無惡化存活期（PFS）
•目的：比較belzutifan + zanzalintinib與cabozantinib的整體存活期（OS）
次要目的
•目的：由BICR根據RECIST 1.1評估，比較belzutifan + zanzalintinib與cabozantinib的客觀反應率（ORR）
•目的：由BICR依據RECIST 1.1評估兩個治療組的反應持續時間（DOR）
•目的：評估belzutifan + zanzalintinib的安全性與耐受性
•目的：使用歐洲癌症研究與治療組織生活品質核心問卷30（EORTC-QLQ-C30）和癌症治療功能性評估腎臟症候群指數-疾病相關症狀量表（FKSI-DRS），評估belzutifan + zanzalintinib和cabozantinib在健康相關生活品質（HRQoL）和疾病相關症狀方面自基期以來的平均變化
•目的：使用EORTC-QLQ-C30和FKSI-DRS，評估belzutifan + zanzalintinib和cabozantinib在HRQoL中的惡化前時間（TTD）和疾病相關症狀
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
Belzutifan
Zanzalintinib
Zanzalintinib
劑型
110
110
110
劑量
40 mg
20 mg、40 mg、60 mg、100 mg
20 mg、40 mg、60 mg、100 mg
評估指標
•PFS：自隨機分配起至首次證實疾病惡化或因任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準
•OS：從隨機分配至因任何原因死亡的時間
•OS：從隨機分配至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
若符合下列所有條件者，即具有納入本試驗資格：
1.經組織學確診為無法切除的晚期RCC，具有透明細胞組成（有或無肉瘤樣特徵），即根據AJCC（第8版）的第IV期RCC。
2.由當地試驗中心試驗主持人／放射科依據RECIST 1.1評估，判定有可測量之疾病。若位於先前放療部位的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
3.在接受輔助性抗PD-1／L1治療期間出現疾病復發，或在接受最後一劑輔助性抗PD-1／L1治療之後≤24個月內復發。
1.經組織學確診為無法切除的晚期RCC，具有透明細胞組成（有或無肉瘤樣特徵），即根據AJCC（第8版）的第IV期RCC。
2.由當地試驗中心試驗主持人／放射科依據RECIST 1.1評估，判定有可測量之疾病。若位於先前放療部位的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
3.在接受輔助性抗PD-1／L1治療期間出現疾病復發，或在接受最後一劑輔助性抗PD-1／L1治療之後≤24個月內復發。
主要排除條件
若符合任何以下條件者，即不得參與本試驗：
1.具有下列任何情況：
•靜止時脈搏血氧儀讀數<92%，或
•需要間歇性補充氧氣，或
•需要長期補充氧氣。
2.在第一劑試驗治療前12個月內患有具臨床意義的心血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、新發作的心絞痛、肺栓塞、心肌梗塞、腦血管意外，或與血液動力學不穩定相關的心律不整。
註：醫學上可控制的心律不整是允許的。
3.心臟QTcF間期延長至＞480毫秒。
1.具有下列任何情況：
•靜止時脈搏血氧儀讀數<92%，或
•需要間歇性補充氧氣，或
•需要長期補充氧氣。
2.在第一劑試驗治療前12個月內患有具臨床意義的心血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、新發作的心絞痛、肺栓塞、心肌梗塞、腦血管意外，或與血液動力學不穩定相關的心律不整。
註：醫學上可控制的心律不整是允許的。
3.心臟QTcF間期延長至＞480毫秒。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
904 人
