計劃書編號MR45638
試驗執行中
2025-02-03 - 2029-12-31
其他
召募中3
ICD-10H35.32
老年性滲出性黃斑退化
ICD-9362.52
黃斑部滲出性退化,老年期
一項第IIIB/IV期、多中心、隨機分配、開放性、雙組試驗，評估FARICIMAB最多每24週用於新生血管型老年性黃斑部病變病患的療效、安全性和耐久性(CONSTANCE)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
評估每個治療組的療程後，IVT 注射faricimab 於試驗眼的療效(第44、48和第 52 週相較於基準期的平均 BCVA 變化)
試驗目的
評估最多24 週間隔之玻璃體內注射(IVT) 6-mg faricimab 用於患有老年性黃斑部病變繼發黃斑部血管新生(MNV) (以下稱為nAMD)且試驗眼未接受過治療之病患的療效、安全性和耐久性。
藥品名稱
注射液劑
主成份
Faricimab
劑型
27D
劑量
6mg/0.05ml
評估指標
評估每個治療組的療程後，IVT 注射faricimab 於試驗眼的療效(第44、48和第 52 週相較於基準期的平均 BCVA 變化)
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
• 已簽署受試者同意書
• 能夠遵守試驗計畫書
• 簽署受試者同意書時年齡 >= 50歲
• 依據包括病史和身體檢查的醫療評估，判定為明顯健康。
• 同意遵守如下所述的避孕要求：
– 女性參與者必須在治療期間及最後一劑faricimab後3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率 < 1%的避孕方法。
– 若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
– 每年失敗率 < 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
– 應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
– 週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當避孕方法。
– 若當地指引或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
試驗眼的眼部納入條件
• 未接受過治療的活性老年性黃斑部病變(AMD)繼發黃斑部血管新生(MNV)，由試驗主持人根據在光學同調斷層掃描(OCT)上出現影響中心視網膜的視網膜內積液(IRF)或視網膜下積液(SRF)進行確認。
• 測得BCVA為83至24 (含)個字母[在第1天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表以4公尺為起始測試距離進行，約相當於史奈倫(Snellen)視力表20/25到 20/320]。
– BCVA分數 > 78個字母的病患招募人數將以總人數的15%為上限。
• 眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷。
• 已簽署受試者同意書
• 能夠遵守試驗計畫書
• 簽署受試者同意書時年齡 >= 50歲
• 依據包括病史和身體檢查的醫療評估，判定為明顯健康。
• 同意遵守如下所述的避孕要求：
– 女性參與者必須在治療期間及最後一劑faricimab後3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率 < 1%的避孕方法。
– 若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
– 每年失敗率 < 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
– 應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
– 週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當避孕方法。
– 若當地指引或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
試驗眼的眼部納入條件
• 未接受過治療的活性老年性黃斑部病變(AMD)繼發黃斑部血管新生(MNV)，由試驗主持人根據在光學同調斷層掃描(OCT)上出現影響中心視網膜的視網膜內積液(IRF)或視網膜下積液(SRF)進行確認。
• 測得BCVA為83至24 (含)個字母[在第1天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表以4公尺為起始測試距離進行，約相當於史奈倫(Snellen)視力表20/25到 20/320]。
– BCVA分數 > 78個字母的病患招募人數將以總人數的15%為上限。
• 眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷。
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
• 篩選前1個月內有任何重大疾病或重大手術程序。
• 在試驗第1天前12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數 6 (第1組等級)且前列腺特異性抗原穩定 > 12個月的前列腺癌。
• 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物和治療。
• 在試驗第1天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療。
可能允許正在使用的預防性抗生素治療，由試驗主持人判定。若試驗主持人認為適當，可與醫療監測員聯絡以討論個別案例的任何疑慮。
• 未受控制的血壓，定義為在試驗第1天時參與者靜止時收縮壓 > 180毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓 > 100 mmHg
– 如果病患於篩選時一開始的量測結果超過這些數值，可以在同一天稍晚時或於篩選期間的另一天再量測第二次。如果第二次量測結果並未超過上述閾值，則可以繼續進行篩選。
– 如果第1天的血壓未超過上述閾值，則病患可能可納入本試驗。
– 請留意，如果病患有服用降血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天之前持續服用相同藥物達至少30天，才符合納入本試驗的資格。
• 在試驗第1天前6個月內有中風(腦血管意外)或心肌梗塞的病史。
• 因過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或過去的臨床實驗室檢驗發現，而懷疑需禁止使用試驗藥物的狀況，或可能影響試驗結果解釋，或是依據試驗主持人判斷會使參與者因治療併發症而處於高風險的情況。
• 對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏反應病史，或已知對faricimab注射液的任一成分、試驗相關程序製劑、散瞳劑、或在試驗期間病患使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏。
• 第1天之前3個月內曾參與需要接受任何全身性藥物或裝置治療(維生素及礦物質除外)的實驗性試驗。
• 在隨機分配(第1天)前14天內使用其他實驗性療法(含有維生素及礦物質的治療除外)或任何療法，包括宣稱對脈絡膜血管新生(CNV)或黃斑部血管新生(MNV)或治療AMD有效的傳統中藥。
• 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間或投予最後一劑試驗治療給藥之後3個月內受孕：
– 具有生育能力的參與者在開始使用試驗治療前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性
。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
(由試驗醫師參照試驗計畫書之完整納入/排除條件判定)
• 篩選前1個月內有任何重大疾病或重大手術程序。
• 在試驗第1天前12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數 6 (第1組等級)且前列腺特異性抗原穩定 > 12個月的前列腺癌。
• 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物和治療。
• 在試驗第1天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療。
可能允許正在使用的預防性抗生素治療，由試驗主持人判定。若試驗主持人認為適當，可與醫療監測員聯絡以討論個別案例的任何疑慮。
• 未受控制的血壓，定義為在試驗第1天時參與者靜止時收縮壓 > 180毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓 > 100 mmHg
– 如果病患於篩選時一開始的量測結果超過這些數值，可以在同一天稍晚時或於篩選期間的另一天再量測第二次。如果第二次量測結果並未超過上述閾值，則可以繼續進行篩選。
– 如果第1天的血壓未超過上述閾值，則病患可能可納入本試驗。
– 請留意，如果病患有服用降血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天之前持續服用相同藥物達至少30天，才符合納入本試驗的資格。
• 在試驗第1天前6個月內有中風(腦血管意外)或心肌梗塞的病史。
• 因過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或過去的臨床實驗室檢驗發現，而懷疑需禁止使用試驗藥物的狀況，或可能影響試驗結果解釋，或是依據試驗主持人判斷會使參與者因治療併發症而處於高風險的情況。
• 對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏反應病史，或已知對faricimab注射液的任一成分、試驗相關程序製劑、散瞳劑、或在試驗期間病患使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏。
• 第1天之前3個月內曾參與需要接受任何全身性藥物或裝置治療(維生素及礦物質除外)的實驗性試驗。
• 在隨機分配(第1天)前14天內使用其他實驗性療法(含有維生素及礦物質的治療除外)或任何療法，包括宣稱對脈絡膜血管新生(CNV)或黃斑部血管新生(MNV)或治療AMD有效的傳統中藥。
• 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間或投予最後一劑試驗治療給藥之後3個月內受孕：
– 具有生育能力的參與者在開始使用試驗治療前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性
。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
(由試驗醫師參照試驗計畫書之完整納入/排除條件判定)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
274 人
