計劃書編號I1F-MC-RHAK
2009-06-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納1
試驗已結束4
併用DMARD治療類風濕性關節炎活動期的病人，接受LY2439821 (抗IL-17抗體)多劑皮下注射的第2期劑量變動試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
類風濕性關節炎
試驗目的
本試驗的主要目的為協助解答以下醫學研究問題，並非針對風濕性關節炎(RA)提供治療：
LY2439821安全性與可能副作用。
LY2439821是否能幫助目前病情發作的RA 患者。
應施予多少LY2439821。
藥品名稱
LY2439821
主成份
LY2439821
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
主要結果評估：
以達到美國風濕病學會(ACR)20所規範之對治療有反應者之比例，來評估劑量與治療反應之間的相關性；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑(bDMARD-naive)之群體 [時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
次要結果評估：
達到美國風濕病學會20所規範之對治療有反應者之比例；僅針對腫瘤壞死因子-a治療反應不足(TNFa-IR)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會20所規範之改善10%、50%及90%的最低劑量；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑(bDMARD-naive)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到疾病活動度積分28 (DAS28)最大改善10%、50%及90% 的最低劑量；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑 (bDMARD-naive)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會50所規範之最大改善10%、50%及90%的最低劑量；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑 (bDMARD-naive)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
疾病活動度積分28 (DAS28)相對於基準點的變化。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會20/50/70規範之改善的患者人數比例[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
美國風濕病學會核心組合評估之個別項目相對於基準點的變化 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
達到歐洲抗風濕協會規範之反應指數(EULAR28)的患者比例 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
美國風濕病學會病情改善指數(ACR-N)之實際值 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
晨起關節僵硬持續時間（分鐘）相對於基準點的變化 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
健康評估問卷-失能指數(HAQ-DI)相對於基準點的變化[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
慢性疾病治療功能性評估(FACIT)之疲乏量表相對於基準點的變化[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
美國風濕病學會核心組合評估之個別項目的反應與藥物暴露量之間的相關性[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會(ACR)20/50/70/N規範改善率，與藥物暴露量之間的相關性[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
疾病活動度積分(DAS28)之改善，與藥物暴露量之間的相關性[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
歐洲抗風濕協會規範之反應指數(EULAR)28改善與藥物暴露量間的相關性 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
藥物動力學之藥物最高濃度[時間範圍：從基準點到72週] [是否指定為安全性議題：否]
抗 LY2439821 抗體[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
以達到美國風濕病學會(ACR)20所規範之對治療有反應者之比例，來評估劑量與治療反應之間的相關性；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑(bDMARD-naive)之群體 [時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
次要結果評估：
達到美國風濕病學會20所規範之對治療有反應者之比例；僅針對腫瘤壞死因子-a治療反應不足(TNFa-IR)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會20所規範之改善10%、50%及90%的最低劑量；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑(bDMARD-naive)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到疾病活動度積分28 (DAS28)最大改善10%、50%及90% 的最低劑量；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑 (bDMARD-naive)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會50所規範之最大改善10%、50%及90%的最低劑量；僅針對從未使用疾病調節抗風濕生物製劑 (bDMARD-naive)之群體。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
疾病活動度積分28 (DAS28)相對於基準點的變化。[時間範圍：12週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會20/50/70規範之改善的患者人數比例[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
美國風濕病學會核心組合評估之個別項目相對於基準點的變化 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
達到歐洲抗風濕協會規範之反應指數(EULAR28)的患者比例 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
美國風濕病學會病情改善指數(ACR-N)之實際值 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
晨起關節僵硬持續時間（分鐘）相對於基準點的變化 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
健康評估問卷-失能指數(HAQ-DI)相對於基準點的變化[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
慢性疾病治療功能性評估(FACIT)之疲乏量表相對於基準點的變化[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
美國風濕病學會核心組合評估之個別項目的反應與藥物暴露量之間的相關性[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
達到美國風濕病學會(ACR)20/50/70/N規範改善率，與藥物暴露量之間的相關性[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
疾病活動度積分(DAS28)之改善，與藥物暴露量之間的相關性[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
歐洲抗風濕協會規範之反應指數(EULAR)28改善與藥物暴露量間的相關性 [時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
藥物動力學之藥物最高濃度[時間範圍：從基準點到72週] [是否指定為安全性議題：否]
抗 LY2439821 抗體[時間範圍：從基準點到第72週] [是否指定為安全性議題：否]
主要納入條件
納入條件：
您必須介於18與75歲之間。
您有罹患類風濕性關節炎且目前處於病情活動期。
從未使用bDMARD之群體的特定資格：
參與本試驗之前，您必須規律使用methotrexate (MTX)至少 12 週。
TNFα-IR 群體特定資格：
您必須曾經接受至少1種TNFα抑制劑的生物製劑治療，或至少3個月，但治療反應不足或對此治療耐受不良。
您必須於穩定的治療療程中規律使用至少1種傳統 DMARD。
排除條件：
您正同時使用非類固醇類消炎藥物(NSAIDS)，但已使用固定劑量至少2週則不在此限。
您是正在哺乳（餵母乳）的女性。
您在過去1個月內的捐血量超過300毫升。
過去4週內您曾經接受關節內注射、肌肉注射或靜脈注射 (IV)糖性類皮質酮；口服皮質類固醇（平均每日劑量大於10 毫克的prednisone或其等效藥物劑量）。
您在參與本試驗收案前的2個月內或在本試驗期間需要接受本研究將評估的關節手術。
您罹患其他嚴重疾病。
過去3個月內您曾患嚴重的細菌感染（例如肺炎、蜂窩性組織炎、骨頭或關節感染）。
您有控制不良的高血壓病史。
您加入試驗時的臨床檢驗結果不在正常參考範圍內。
您為試驗診所的員工或其近親。近親定義為配偶、父母、子女、手足，不論為自然血親或法定認養。
您目前正參與或在過去30天內中斷某種研究藥物的其他臨床試驗。
若您可能在本試驗期間懷孕，請您務必與試驗醫師討論在試驗期間採取何種避孕措施。
若您是停經後女性，則必須年滿45歲，且過去12個月內皆無月經來潮。
若您是介於40與45歲之間的女性，除了懷孕檢驗須呈陰性及過去12個月內皆無月經來潮外，還必須接受額外的血液檢驗確認您能否參與試驗。
若您是男性，必須同意於試驗期間減少女性性伴侶懷孕的風險。
從未使用bDMARD之群體的特定排除條件：
您曾經接受任何DMARD的生物製劑治療，例如TNFα、IL-1、IL-6、T細胞或B細胞的標靶治療。
您曾經接受至少3個月5種以上傳統DMARD的治療（例如leflunomide、azathioprine、cyclosporine等），但治療反應不足。
過去8週內您曾經接受MTX、hydroxychloroquine 或sulfasalazine以外的DMARD治療。
過去12週內您曾經接受leflunomide治療，且未併用cholestyramine以加快leflunomide從體內排除的速度。
TNFα-IR之群體的特定排除條件：
您目前正在或最近曾於特定時期內接受DMARD或TNFα抑制劑的生物製劑治療。
您對其他的DMARD生物製劑曾產生嚴重反應，研究醫師認為您接受這類治療有極高的危險性。
在加入試驗之前的8週內，您曾經接受cyclosporine或任何其他免疫抑制劑治療。
您必須介於18與75歲之間。
您有罹患類風濕性關節炎且目前處於病情活動期。
從未使用bDMARD之群體的特定資格：
參與本試驗之前，您必須規律使用methotrexate (MTX)至少 12 週。
TNFα-IR 群體特定資格：
您必須曾經接受至少1種TNFα抑制劑的生物製劑治療，或至少3個月，但治療反應不足或對此治療耐受不良。
您必須於穩定的治療療程中規律使用至少1種傳統 DMARD。
排除條件：
您正同時使用非類固醇類消炎藥物(NSAIDS)，但已使用固定劑量至少2週則不在此限。
您是正在哺乳（餵母乳）的女性。
您在過去1個月內的捐血量超過300毫升。
過去4週內您曾經接受關節內注射、肌肉注射或靜脈注射 (IV)糖性類皮質酮；口服皮質類固醇（平均每日劑量大於10 毫克的prednisone或其等效藥物劑量）。
您在參與本試驗收案前的2個月內或在本試驗期間需要接受本研究將評估的關節手術。
您罹患其他嚴重疾病。
過去3個月內您曾患嚴重的細菌感染（例如肺炎、蜂窩性組織炎、骨頭或關節感染）。
您有控制不良的高血壓病史。
您加入試驗時的臨床檢驗結果不在正常參考範圍內。
您為試驗診所的員工或其近親。近親定義為配偶、父母、子女、手足，不論為自然血親或法定認養。
您目前正參與或在過去30天內中斷某種研究藥物的其他臨床試驗。
若您可能在本試驗期間懷孕，請您務必與試驗醫師討論在試驗期間採取何種避孕措施。
若您是停經後女性，則必須年滿45歲，且過去12個月內皆無月經來潮。
若您是介於40與45歲之間的女性，除了懷孕檢驗須呈陰性及過去12個月內皆無月經來潮外，還必須接受額外的血液檢驗確認您能否參與試驗。
若您是男性，必須同意於試驗期間減少女性性伴侶懷孕的風險。
從未使用bDMARD之群體的特定排除條件：
您曾經接受任何DMARD的生物製劑治療，例如TNFα、IL-1、IL-6、T細胞或B細胞的標靶治療。
您曾經接受至少3個月5種以上傳統DMARD的治療（例如leflunomide、azathioprine、cyclosporine等），但治療反應不足。
過去8週內您曾經接受MTX、hydroxychloroquine 或sulfasalazine以外的DMARD治療。
過去12週內您曾經接受leflunomide治療，且未併用cholestyramine以加快leflunomide從體內排除的速度。
TNFα-IR之群體的特定排除條件：
您目前正在或最近曾於特定時期內接受DMARD或TNFα抑制劑的生物製劑治療。
您對其他的DMARD生物製劑曾產生嚴重反應，研究醫師認為您接受這類治療有極高的危險性。
在加入試驗之前的8週內，您曾經接受cyclosporine或任何其他免疫抑制劑治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
429 人
