計劃書編號PH-CP011
試驗已結束
2007-02-09 - 2011-03-11
Phase II
終止收納4
一評估骨寶PH3對停經後婦女之預防骨質疏鬆症的安全性與有效性之第二期、雙盲、安慰劑對照、隨機分派之臨床試驗
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試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
停經後婦女骨質疏鬆症
試驗目的
評估懷特骨寶PH3對停經後婦女之安全性與預防骨質疏鬆症的效果
藥品名稱
錠劑
主成份
PH3
劑型
110
劑量
250 mg
評估指標
一>骨代謝生化指標：
1.骨形成（bone formation）：血清骨專一鹼性磷酸酵素（bone-specific alkaline phosphatase, BAP），血清骨鈣化素（osteocalcin, OC）
2.骨吸收（bone resorption）：尿液中N-telopeptide (NTX)及Ｃ-telopeptide (ＣTX)。
二>骨密度：以雙能量X光吸收儀測定腰椎、髖骨、近端股骨及總體骨密度變化
1.骨形成（bone formation）：血清骨專一鹼性磷酸酵素（bone-specific alkaline phosphatase, BAP），血清骨鈣化素（osteocalcin, OC）
2.骨吸收（bone resorption）：尿液中N-telopeptide (NTX)及Ｃ-telopeptide (ＣTX)。
二>骨密度：以雙能量X光吸收儀測定腰椎、髖骨、近端股骨及總體骨密度變化
主要納入條件
納入標準(符合下列條件者，適合參加本試驗)：
(1)女性年紀在40歲以上60歲以下。
(2)停經後半年到五年，或是曾接受卵巢切除手術或子宮切除手術，目前血中促濾泡激素（FSH）偏高（>30mIU/ml），雌二醇（estradiol）偏低（<20 pg/ml）的病人。
(3)腰椎骨密度較停經前婦女巔峰骨密度之平均值介於-1~ -2.5（T-score -1~-2.5）。
(4)身體質量指數（BMI）介於19-29 kg/m2。
(5)自願簽署受試者同意書者。
(1)女性年紀在40歲以上60歲以下。
(2)停經後半年到五年，或是曾接受卵巢切除手術或子宮切除手術，目前血中促濾泡激素（FSH）偏高（>30mIU/ml），雌二醇（estradiol）偏低（<20 pg/ml）的病人。
(3)腰椎骨密度較停經前婦女巔峰骨密度之平均值介於-1~ -2.5（T-score -1~-2.5）。
(4)身體質量指數（BMI）介於19-29 kg/m2。
(5)自願簽署受試者同意書者。
主要排除條件
排除標準(若有下列情況者，不能參加本試驗)：
(1)有其他骨頭代謝疾病。
(2)臨床試驗前六個月內曾使用鈣片以外的骨質疏鬆症藥品。
(3)長期、持續服用賀爾蒙替代藥物或足以影響骨─鈣代謝的藥品。
(4)維生素D不足。
(5)骨折病史。
(6)臨床試驗期間無法承諾不飲用刺激性飲料者。
(1)有其他骨頭代謝疾病。
(2)臨床試驗前六個月內曾使用鈣片以外的骨質疏鬆症藥品。
(3)長期、持續服用賀爾蒙替代藥物或足以影響骨─鈣代謝的藥品。
(4)維生素D不足。
(5)骨折病史。
(6)臨床試驗期間無法承諾不飲用刺激性飲料者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
