計劃書編號CABAZ_C_05331
試驗已結束
2011-05-01 - 2014-02-28
Phase III
終止收納5
Multicentre, single-arm, open label, clinical trial intended to provide early access to cabazitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen and to document safety of cabazitaxel in these patients
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
docetaxel治療後之轉移性荷爾蒙療法無效前列腺癌
試驗目的
本試驗目的將容許與TROPIC 試驗類似的受試者與試驗主持醫師使用cabazitaxel治療在接受docetaxel期間或之後仍疾病惡化的轉移性荷爾蒙療法無效前列腺癌(mHRPC)患者，並記錄cabazitaxel對這類病患的整體安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
Cabazitaxel
劑型
N/A
劑量
60 mg/1.5 ml
評估指標
針對安全性評估收集的資料:
- 化療次數、藥物累積劑量、停止治療的原因
- 不良反應及嚴重不良反應事件
- 化療次數、藥物累積劑量、停止治療的原因
- 不良反應及嚴重不良反應事件
主要納入條件
主要納入條件
-年齡須在18歲以上
-過去曾接受含歐洲紫杉醇(docetaxel)治療之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-接受歐洲紫杉醇(docetaxel)治療期間或之後，產生疾病惡化之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-經手術或藥物去勢者
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 評分量表(一種用以評估身體功能及癌症惡化情況的指標): 0-2
-骨髓、肝臟及腎功能:
嗜中性白血球＞1500 /mm3; 血紅素＞10 g/dL; 血小板＞100 x109/L; 膽紅素＜正常上限值; 麩草醋酸轉胺酶(AST)＜1.5倍上限值; 麩丙酮酸轉胺酶 (ALT) ＜1.5倍上限值; 肌酸酐＜1.5倍上限值
-願意簽署受試者知情同意書
主要排除條件
-有40%以上的骨髓曾做過放射線治療
-曾接受同位素放射治療 (釤-153, 鍶-89, 磷-32…)
-過去四週內曾接受手術、放射治療、化學治療或其它抗癌療法者
-目前有周邊神經病變
-目前有口腔炎
-現在需接受全身性抗生素或抗黴菌藥物治療者
-過去五年內曾罹患癌症者(前列腺癌、淺表性非黑色素皮膚癌除外)
-患有腦部或軟腦膜疾病患者
-對歐洲紫杉醇或皮質類固醇有嚴重過敏病史者
-患有嚴重疾病且病況控制不良的患者 (包括糖尿病控制不佳者)
-正在或預計使用cytochrome P450 3A4/5酵素誘導劑或抑制劑 (已使用者需要停藥至少一週)
-目前正參與其它臨床研究試驗
-具生育能力的病患但未採取適當的避孕措施者
-年齡須在18歲以上
-過去曾接受含歐洲紫杉醇(docetaxel)治療之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-接受歐洲紫杉醇(docetaxel)治療期間或之後，產生疾病惡化之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-經手術或藥物去勢者
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 評分量表(一種用以評估身體功能及癌症惡化情況的指標): 0-2
-骨髓、肝臟及腎功能:
嗜中性白血球＞1500 /mm3; 血紅素＞10 g/dL; 血小板＞100 x109/L; 膽紅素＜正常上限值; 麩草醋酸轉胺酶(AST)＜1.5倍上限值; 麩丙酮酸轉胺酶 (ALT) ＜1.5倍上限值; 肌酸酐＜1.5倍上限值
-願意簽署受試者知情同意書
主要排除條件
-有40%以上的骨髓曾做過放射線治療
-曾接受同位素放射治療 (釤-153, 鍶-89, 磷-32…)
-過去四週內曾接受手術、放射治療、化學治療或其它抗癌療法者
-目前有周邊神經病變
-目前有口腔炎
-現在需接受全身性抗生素或抗黴菌藥物治療者
-過去五年內曾罹患癌症者(前列腺癌、淺表性非黑色素皮膚癌除外)
-患有腦部或軟腦膜疾病患者
-對歐洲紫杉醇或皮質類固醇有嚴重過敏病史者
-患有嚴重疾病且病況控制不良的患者 (包括糖尿病控制不佳者)
-正在或預計使用cytochrome P450 3A4/5酵素誘導劑或抑制劑 (已使用者需要停藥至少一週)
-目前正參與其它臨床研究試驗
-具生育能力的病患但未採取適當的避孕措施者
主要排除條件
主要納入條件
-年齡須在18歲以上
-過去曾接受含歐洲紫杉醇(docetaxel)治療之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-接受歐洲紫杉醇(docetaxel)治療期間或之後，產生疾病惡化之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-經手術或藥物去勢者
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 評分量表(一種用以評估身體功能及癌症惡化情況的指標): 0-2
-骨髓、肝臟及腎功能:
嗜中性白血球＞1500 /mm3; 血紅素＞10 g/dL; 血小板＞100 x109/L; 膽紅素＜正常上限值; 麩草醋酸轉胺酶(AST)＜1.5倍上限值; 麩丙酮酸轉胺酶 (ALT) ＜1.5倍上限值; 肌酸酐＜1.5倍上限值
-願意簽署受試者知情同意書
主要排除條件
-有40%以上的骨髓曾做過放射線治療
-曾接受同位素放射治療 (釤-153, 鍶-89, 磷-32…)
-過去四週內曾接受手術、放射治療、化學治療或其它抗癌療法者
-目前有周邊神經病變
-目前有口腔炎
-現在需接受全身性抗生素或抗黴菌藥物治療者
-過去五年內曾罹患癌症者(前列腺癌、淺表性非黑色素皮膚癌除外)
-患有腦部或軟腦膜疾病患者
-對歐洲紫杉醇或皮質類固醇有嚴重過敏病史者
-患有嚴重疾病且病況控制不良的患者 (包括糖尿病控制不佳者)
-正在或預計使用cytochrome P450 3A4/5酵素誘導劑或抑制劑 (已使用者需要停藥至少一週)
-目前正參與其它臨床研究試驗
-具生育能力的病患但未採取適當的避孕措施者
-年齡須在18歲以上
-過去曾接受含歐洲紫杉醇(docetaxel)治療之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-接受歐洲紫杉醇(docetaxel)治療期間或之後，產生疾病惡化之轉移性荷爾蒙療法無效的前列腺癌患者
-經手術或藥物去勢者
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 評分量表(一種用以評估身體功能及癌症惡化情況的指標): 0-2
-骨髓、肝臟及腎功能:
嗜中性白血球＞1500 /mm3; 血紅素＞10 g/dL; 血小板＞100 x109/L; 膽紅素＜正常上限值; 麩草醋酸轉胺酶(AST)＜1.5倍上限值; 麩丙酮酸轉胺酶 (ALT) ＜1.5倍上限值; 肌酸酐＜1.5倍上限值
-願意簽署受試者知情同意書
主要排除條件
-有40%以上的骨髓曾做過放射線治療
-曾接受同位素放射治療 (釤-153, 鍶-89, 磷-32…)
-過去四週內曾接受手術、放射治療、化學治療或其它抗癌療法者
-目前有周邊神經病變
-目前有口腔炎
-現在需接受全身性抗生素或抗黴菌藥物治療者
-過去五年內曾罹患癌症者(前列腺癌、淺表性非黑色素皮膚癌除外)
-患有腦部或軟腦膜疾病患者
-對歐洲紫杉醇或皮質類固醇有嚴重過敏病史者
-患有嚴重疾病且病況控制不良的患者 (包括糖尿病控制不佳者)
-正在或預計使用cytochrome P450 3A4/5酵素誘導劑或抑制劑 (已使用者需要停藥至少一週)
-目前正參與其它臨床研究試驗
-具生育能力的病患但未採取適當的避孕措施者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1000 人
