計劃書編號EFC10144
試驗已結束
2007-10-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10K73.1
慢性小葉性肝炎，他處未歸類者
ICD-10K73.2
慢性活動性肝炎，他處未歸類者
ICD-10K73.8
其他慢性肝炎，他處未歸類者
ICD-10K75.4
自體免疫性肝炎
ICD-9571.49
其他慢性肝炎
Chinese: 一項雙盲、隨機、安慰劑對照的平行試驗，每日以 rimonabant 20 mg治療罹患非酒精性脂性肝炎(NASH)之糖尿病患者English：A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study of rimonabant 20 mg daily for the treatment of Type 2 diabetic patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
nonalcoholic steatohepatitis (NASH)非酒精性脂性肝炎
試驗目的
以肝臟組織學測量肝細胞傷害的改善,以證明rimonabant用於具第2型糖尿病的NASH ( nonalcoholic steatohepatitis)患者的療效及安全性.
藥品名稱
N/A
主成份
Rimonabant
劑型
N/A
劑量
20
評估指標
以肝臟組織學測量肝細胞傷害的改善,以證明rimonabant用於具第2型糖尿病的NASH ( nonalcoholic steatohepatitis)患者的療效及安全性.
主要納入條件
納入標準
必須符合以下的入條件才能加入本試驗:
1.病患年滿18歲，且根據最近6個月內執行的肝臟切片診斷為NASH
2.確診為第2型糖尿病，即空腹血糖 126 mg/dl，或至少持續6個月OGTT（口服葡萄糖耐受試驗; 等價於水中75 g的無水葡萄糖），飲入後2小時的血糖 200 mg/dl。
排除標準
若您出現以下的任何一種情況，則不應參與本試驗
•與試驗方法相關的排除標準
1.拒絕或不能提供參與試驗的同意書。
2.平均每週攝取酒精 >21單位（男性）或 >14單位（女性）
3.現在罹患第1型糖尿病或有病史
4.糖化血紅素A1C > 8.5
5.其他原因的慢性肝臟疾病及／或肝臟脂肪變性：
-Wilson氏症
-α-1-抗胰蛋白脢缺乏
-病毒性肝炎原發性膽汁性硬化自體免疫性肝炎
-遺傳性鐵負荷過度
-睡眠呼吸停止的病史
-現在有HIV感染或有病史（anti-HIV應為陰性）
-甲狀腺功能低下或亢進（TSH應在正常範圍內）
6.在肝臟切片前的風險評估中，根據試驗中心的標準有任何肝臟切片的禁忌症
7.曾經或預定接受胃腸繞道手術／介入（如縮胃手術）。
8.Child-Pugh分級的B或C的肝硬化（分數 > 6）。
9.合併肝細胞癌 (HCC)
10.曾接受肝臟移植。
11.最近顯著的體重減輕（前6個月中體重有5%的減輕）。
12.篩選時或篩選前3個月內的ALT(丙胺酸轉胺酵素)或AST (天門冬安酸轉胺酵素)大於正常值上限的十倍
13.最近（肝臟切片和篩選看診前6個月內）或正在使用已知會引起肝臟脂肪變性的藥物：
-皮質類固醇
-amiodarone
-methotrexate
-tamoxifen
-tetracycline
-高劑量雌激素 (標準HRT和口服避孕藥劑量可容許)
-valproic acid
14.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 改變抗糖尿病治療，如改變抗糖尿病藥物的劑量／療法，或加入新的抗糖尿病藥物
15.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 開始使用下列藥物，或劑量／療法改變：
-維生素E、維生素C
-Betaine、s-adenosyl methionine (SAM)、ursodeoxycholate (UDCA)
-silymarin (silybin)
-fibrate
-statin
-pentoxyfilline
-angiotensin II 抑制劑
16.最近（肝臟切片和篩選看診前3個月內）開始使用下列減肥藥物，或改變劑量／療法：
-orlistat
-sibutramine
-rimonabant
17.根據試驗主持人的意見，任何可能干擾最佳試驗參與過程的狀況，如：濫用酒精或藥物，住所距離試驗地點太遠，試驗期間可能不遵從醫囑，或因語言問題、心智發展不良等因素而無法合作。
18.在30天內或試驗藥物的5次半衰期（視何者較長）內，參加任何實驗性藥物的臨床試驗。
19.存在臨床上重要的心血管疾病、肺臟、胃腸、肝臟、腎臟、代謝、血液、神經、精神、全身性、眼睛、婦科（若為女性）等疾病，或任何急性感染疾病，或根據試驗主持人判定可能危害病患安全參與此試驗的急性疾病徵候。
20.現在或曾經對藥物有多重過敏反應。
21.現在或過去5年內有癌症病史，但經過適當治療的局部性皮膚基底細胞癌、原位子宮頸癌、或手術完全切除且5年無復發的實質惡性腫瘤例外。
22.育齡婦女不採用有效生育控制避孕措施或經手術絕育，及／或不願或不能接受驗孕者。
開始試驗治療前將以血清檢測懷孕，試驗期間則以尿液檢測懷孕。
23.病患本身是試驗主持人或任何試驗醫師、研究助理、藥劑師、試驗統籌人員、其他工作人員，或直接參與執行試驗計畫的相關人員。
•與賽諾菲安萬特藥物相關的排除標準
24.懷孕或哺乳中。
25.對rimonabant或任何賦形劑過敏。
必須符合以下的入條件才能加入本試驗:
1.病患年滿18歲，且根據最近6個月內執行的肝臟切片診斷為NASH
2.確診為第2型糖尿病，即空腹血糖 126 mg/dl，或至少持續6個月OGTT（口服葡萄糖耐受試驗; 等價於水中75 g的無水葡萄糖），飲入後2小時的血糖 200 mg/dl。
排除標準
若您出現以下的任何一種情況，則不應參與本試驗
•與試驗方法相關的排除標準
1.拒絕或不能提供參與試驗的同意書。
2.平均每週攝取酒精 >21單位（男性）或 >14單位（女性）
3.現在罹患第1型糖尿病或有病史
4.糖化血紅素A1C > 8.5
5.其他原因的慢性肝臟疾病及／或肝臟脂肪變性：
-Wilson氏症
-α-1-抗胰蛋白脢缺乏
-病毒性肝炎原發性膽汁性硬化自體免疫性肝炎
-遺傳性鐵負荷過度
-睡眠呼吸停止的病史
-現在有HIV感染或有病史（anti-HIV應為陰性）
-甲狀腺功能低下或亢進（TSH應在正常範圍內）
6.在肝臟切片前的風險評估中，根據試驗中心的標準有任何肝臟切片的禁忌症
7.曾經或預定接受胃腸繞道手術／介入（如縮胃手術）。
8.Child-Pugh分級的B或C的肝硬化（分數 > 6）。
9.合併肝細胞癌 (HCC)
10.曾接受肝臟移植。
11.最近顯著的體重減輕（前6個月中體重有5%的減輕）。
12.篩選時或篩選前3個月內的ALT(丙胺酸轉胺酵素)或AST (天門冬安酸轉胺酵素)大於正常值上限的十倍
13.最近（肝臟切片和篩選看診前6個月內）或正在使用已知會引起肝臟脂肪變性的藥物：
-皮質類固醇
-amiodarone
-methotrexate
-tamoxifen
-tetracycline
-高劑量雌激素 (標準HRT和口服避孕藥劑量可容許)
-valproic acid
14.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 改變抗糖尿病治療，如改變抗糖尿病藥物的劑量／療法，或加入新的抗糖尿病藥物
15.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 開始使用下列藥物，或劑量／療法改變：
-維生素E、維生素C
-Betaine、s-adenosyl methionine (SAM)、ursodeoxycholate (UDCA)
-silymarin (silybin)
-fibrate
-statin
-pentoxyfilline
-angiotensin II 抑制劑
16.最近（肝臟切片和篩選看診前3個月內）開始使用下列減肥藥物，或改變劑量／療法：
-orlistat
-sibutramine
-rimonabant
17.根據試驗主持人的意見，任何可能干擾最佳試驗參與過程的狀況，如：濫用酒精或藥物，住所距離試驗地點太遠，試驗期間可能不遵從醫囑，或因語言問題、心智發展不良等因素而無法合作。
18.在30天內或試驗藥物的5次半衰期（視何者較長）內，參加任何實驗性藥物的臨床試驗。
19.存在臨床上重要的心血管疾病、肺臟、胃腸、肝臟、腎臟、代謝、血液、神經、精神、全身性、眼睛、婦科（若為女性）等疾病，或任何急性感染疾病，或根據試驗主持人判定可能危害病患安全參與此試驗的急性疾病徵候。
20.現在或曾經對藥物有多重過敏反應。
21.現在或過去5年內有癌症病史，但經過適當治療的局部性皮膚基底細胞癌、原位子宮頸癌、或手術完全切除且5年無復發的實質惡性腫瘤例外。
22.育齡婦女不採用有效生育控制避孕措施或經手術絕育，及／或不願或不能接受驗孕者。
開始試驗治療前將以血清檢測懷孕，試驗期間則以尿液檢測懷孕。
23.病患本身是試驗主持人或任何試驗醫師、研究助理、藥劑師、試驗統籌人員、其他工作人員，或直接參與執行試驗計畫的相關人員。
•與賽諾菲安萬特藥物相關的排除標準
24.懷孕或哺乳中。
25.對rimonabant或任何賦形劑過敏。
主要排除條件
納入標準
必須符合以下的入條件才能加入本試驗:
1.病患年滿18歲，且根據最近6個月內執行的肝臟切片診斷為NASH
2.確診為第2型糖尿病，即空腹血糖 126 mg/dl，或至少持續6個月OGTT（口服葡萄糖耐受試驗; 等價於水中75 g的無水葡萄糖），飲入後2小時的血糖 200 mg/dl。
排除標準
若您出現以下的任何一種情況，則不應參與本試驗
•與試驗方法相關的排除標準
1.拒絕或不能提供參與試驗的同意書。
2.平均每週攝取酒精 >21單位（男性）或 >14單位（女性）
3.現在罹患第1型糖尿病或有病史
4.糖化血紅素A1C > 8.5
5.其他原因的慢性肝臟疾病及／或肝臟脂肪變性：
-Wilson氏症
-α-1-抗胰蛋白脢缺乏
-病毒性肝炎原發性膽汁性硬化自體免疫性肝炎
-遺傳性鐵負荷過度
-睡眠呼吸停止的病史
-現在有HIV感染或有病史（anti-HIV應為陰性）
-甲狀腺功能低下或亢進（TSH應在正常範圍內）
6.在肝臟切片前的風險評估中，根據試驗中心的標準有任何肝臟切片的禁忌症
7.曾經或預定接受胃腸繞道手術／介入（如縮胃手術）。
8.Child-Pugh分級的B或C的肝硬化（分數 > 6）。
9.合併肝細胞癌 (HCC)
10.曾接受肝臟移植。
11.最近顯著的體重減輕（前6個月中體重有5%的減輕）。
12.篩選時或篩選前3個月內的ALT(丙胺酸轉胺酵素)或AST (天門冬安酸轉胺酵素)大於正常值上限的十倍
13.最近（肝臟切片和篩選看診前6個月內）或正在使用已知會引起肝臟脂肪變性的藥物：
-皮質類固醇
-amiodarone
-methotrexate
-tamoxifen
-tetracycline
-高劑量雌激素 (標準HRT和口服避孕藥劑量可容許)
-valproic acid
14.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 改變抗糖尿病治療，如改變抗糖尿病藥物的劑量／療法，或加入新的抗糖尿病藥物
15.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 開始使用下列藥物，或劑量／療法改變：
-維生素E、維生素C
-Betaine、s-adenosyl methionine (SAM)、ursodeoxycholate (UDCA)
-silymarin (silybin)
-fibrate
-statin
-pentoxyfilline
-angiotensin II 抑制劑
16.最近（肝臟切片和篩選看診前3個月內）開始使用下列減肥藥物，或改變劑量／療法：
-orlistat
-sibutramine
-rimonabant
17.根據試驗主持人的意見，任何可能干擾最佳試驗參與過程的狀況，如：濫用酒精或藥物，住所距離試驗地點太遠，試驗期間可能不遵從醫囑，或因語言問題、心智發展不良等因素而無法合作。
18.在30天內或試驗藥物的5次半衰期（視何者較長）內，參加任何實驗性藥物的臨床試驗。
19.存在臨床上重要的心血管疾病、肺臟、胃腸、肝臟、腎臟、代謝、血液、神經、精神、全身性、眼睛、婦科（若為女性）等疾病，或任何急性感染疾病，或根據試驗主持人判定可能危害病患安全參與此試驗的急性疾病徵候。
20.現在或曾經對藥物有多重過敏反應。
21.現在或過去5年內有癌症病史，但經過適當治療的局部性皮膚基底細胞癌、原位子宮頸癌、或手術完全切除且5年無復發的實質惡性腫瘤例外。
22.育齡婦女不採用有效生育控制避孕措施或經手術絕育，及／或不願或不能接受驗孕者。
開始試驗治療前將以血清檢測懷孕，試驗期間則以尿液檢測懷孕。
23.病患本身是試驗主持人或任何試驗醫師、研究助理、藥劑師、試驗統籌人員、其他工作人員，或直接參與執行試驗計畫的相關人員。
•與賽諾菲安萬特藥物相關的排除標準
24.懷孕或哺乳中。
25.對rimonabant或任何賦形劑過敏。
必須符合以下的入條件才能加入本試驗:
1.病患年滿18歲，且根據最近6個月內執行的肝臟切片診斷為NASH
2.確診為第2型糖尿病，即空腹血糖 126 mg/dl，或至少持續6個月OGTT（口服葡萄糖耐受試驗; 等價於水中75 g的無水葡萄糖），飲入後2小時的血糖 200 mg/dl。
排除標準
若您出現以下的任何一種情況，則不應參與本試驗
•與試驗方法相關的排除標準
1.拒絕或不能提供參與試驗的同意書。
2.平均每週攝取酒精 >21單位（男性）或 >14單位（女性）
3.現在罹患第1型糖尿病或有病史
4.糖化血紅素A1C > 8.5
5.其他原因的慢性肝臟疾病及／或肝臟脂肪變性：
-Wilson氏症
-α-1-抗胰蛋白脢缺乏
-病毒性肝炎原發性膽汁性硬化自體免疫性肝炎
-遺傳性鐵負荷過度
-睡眠呼吸停止的病史
-現在有HIV感染或有病史（anti-HIV應為陰性）
-甲狀腺功能低下或亢進（TSH應在正常範圍內）
6.在肝臟切片前的風險評估中，根據試驗中心的標準有任何肝臟切片的禁忌症
7.曾經或預定接受胃腸繞道手術／介入（如縮胃手術）。
8.Child-Pugh分級的B或C的肝硬化（分數 > 6）。
9.合併肝細胞癌 (HCC)
10.曾接受肝臟移植。
11.最近顯著的體重減輕（前6個月中體重有5%的減輕）。
12.篩選時或篩選前3個月內的ALT(丙胺酸轉胺酵素)或AST (天門冬安酸轉胺酵素)大於正常值上限的十倍
13.最近（肝臟切片和篩選看診前6個月內）或正在使用已知會引起肝臟脂肪變性的藥物：
-皮質類固醇
-amiodarone
-methotrexate
-tamoxifen
-tetracycline
-高劑量雌激素 (標準HRT和口服避孕藥劑量可容許)
-valproic acid
14.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 改變抗糖尿病治療，如改變抗糖尿病藥物的劑量／療法，或加入新的抗糖尿病藥物
15.最近 (肝臟切片和篩選看診前3個月內) 開始使用下列藥物，或劑量／療法改變：
-維生素E、維生素C
-Betaine、s-adenosyl methionine (SAM)、ursodeoxycholate (UDCA)
-silymarin (silybin)
-fibrate
-statin
-pentoxyfilline
-angiotensin II 抑制劑
16.最近（肝臟切片和篩選看診前3個月內）開始使用下列減肥藥物，或改變劑量／療法：
-orlistat
-sibutramine
-rimonabant
17.根據試驗主持人的意見，任何可能干擾最佳試驗參與過程的狀況，如：濫用酒精或藥物，住所距離試驗地點太遠，試驗期間可能不遵從醫囑，或因語言問題、心智發展不良等因素而無法合作。
18.在30天內或試驗藥物的5次半衰期（視何者較長）內，參加任何實驗性藥物的臨床試驗。
19.存在臨床上重要的心血管疾病、肺臟、胃腸、肝臟、腎臟、代謝、血液、神經、精神、全身性、眼睛、婦科（若為女性）等疾病，或任何急性感染疾病，或根據試驗主持人判定可能危害病患安全參與此試驗的急性疾病徵候。
20.現在或曾經對藥物有多重過敏反應。
21.現在或過去5年內有癌症病史，但經過適當治療的局部性皮膚基底細胞癌、原位子宮頸癌、或手術完全切除且5年無復發的實質惡性腫瘤例外。
22.育齡婦女不採用有效生育控制避孕措施或經手術絕育，及／或不願或不能接受驗孕者。
開始試驗治療前將以血清檢測懷孕，試驗期間則以尿液檢測懷孕。
23.病患本身是試驗主持人或任何試驗醫師、研究助理、藥劑師、試驗統籌人員、其他工作人員，或直接參與執行試驗計畫的相關人員。
•與賽諾菲安萬特藥物相關的排除標準
24.懷孕或哺乳中。
25.對rimonabant或任何賦形劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
720 人
