計劃書編號BLI-1401-2-01
尚未開始召募
2016-09-15 - 2018-09-15
其他
終止收納3
A Phase I/II, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BLEX 404 Oral Liquid Combined with Docetaxel Monotherapy in Patients with Advanced/Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
-
試驗申請者
霍普金生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
霍普金生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期轉移性三陰性乳癌
試驗目的
本研究計畫為一研究用途，研究植物新藥BLEX 404口服液劑應用在晚期轉移性三陰性乳癌乳癌患者，目的是為了要評估安全性、減低化療副作用及降低再發之可能性。本研究計畫旨在確認研究藥物之安全性及有效劑量後，此次試驗將能提供有用的資訊給後續的臨床二期及三期試驗。BLEX 404口服液劑未來擬用於 TNBC患者的輔助治療藥物使用。
藥品名稱
主成份
BLEX 404 Oral Liquid
劑型
183
劑量
40 mg/mL
評估指標
主要目的為探討植物新藥BLEX 404 Oral Liquid應用在晚期轉移性三陰性乳癌病人治療時的安全性與其療效。
1.主要評估指標：
Phase I：評估病患在接受Docetaxel monotherapy第一個療程時使用BLEX 404口服液是否產生劑量限制性毒性以評估其建議劑量。
Phase II：在接受BLEX 404+Docetaxel合併治療4個療程之後的整體反應率(完全反應 + 部分反應 (CR+PR))
2.次要評估指標：
Phase II：
1.在接受BLEX 404+Docetaxel合併治療至少1個療程之後的整體反應率(完全反應 + 部分反應 (CR+PR))
2.每個療程發生第3或4級以上血液毒性之比例
3.在每個療程結束時以生命質量測定量表評估生活品質
1.主要評估指標：
Phase I：評估病患在接受Docetaxel monotherapy第一個療程時使用BLEX 404口服液是否產生劑量限制性毒性以評估其建議劑量。
Phase II：在接受BLEX 404+Docetaxel合併治療4個療程之後的整體反應率(完全反應 + 部分反應 (CR+PR))
2.次要評估指標：
Phase II：
1.在接受BLEX 404+Docetaxel合併治療至少1個療程之後的整體反應率(完全反應 + 部分反應 (CR+PR))
2.每個療程發生第3或4級以上血液毒性之比例
3.在每個療程結束時以生命質量測定量表評估生活品質
主要納入條件
納入條件：
每位受試者都必須符合以下所有的納入條件，才能進入治療：
1. 簽署ICF後之年齡介於20 - 70歲的女性患者。
2. 病理或組織學上確診為續發或轉移性三陰性乳腺癌病患（ER-，PR-和HER2-呈陰性反應）。
a. 免疫組織染色結果ER比例小於等於 10%;
b. 免疫組織染色結果 PR 比例小於等於 10%;
c. 免疫組織染色結果為 0 至 1+，或是 2+但螢光原位雜交結果為陰性
（比例小於 2.0），皆判定為 HER2 陰性。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group , ECOG) performance status為 0~2分之病患 。
4.血液功能健全：其定義為絕對嗜中性白血球（Absolute neutrophil count, ANC）大於或等於2,000 /μL；血小板計數大於或等於100,000 /μL；血色素必須大於或等於10 g/dL（可藉由生長因子補充或輸血以達其標準）。
5.肝功能健全：其定義為血清總膽紅素小於或等於1.5倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）；血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素AST (aspartate aminotransferase, GOT)，血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素ALT (Alanine aminotransferase, GPT)，鹼性磷酯酵素（Alkaline Phosphatase, ALP）小於或等於3倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）。
6.腎功能健全：其定義為血清肌酸酐小於或等於1.3 mg/dL或根據克羅夫特-高爾特" (Cockcroft-Gault formula)公式計算肌酸酐清除率大於或等於60 mL/minute。
7. 女性必須已不具生育能力，或是同意在篩選到最後一次服藥後 30天內的期間，採取除了荷爾蒙避孕之外的其他有效避孕方式。
8.計畫接受紫杉醇(Docetaxel)單方藥物治療之受試者。
9.願意並且能夠配合遵守治療方案之受試者。
10.簽署知情同意書(Informed consent)之受試者。
排除條件：
排除經評估符合下述任一排除條件的受試者。
1.受試者罹患有腦癌轉移。
2.受試者自身免疫性疾病，需要全身性類固醇治療或免疫抑制藥物治療者。
3.受試者在過去28天內曾參與其他任何藥物或醫療器材之臨床研究。
4.受試者先前接受過紫杉醇單方藥物治療且接受以下之處理：化療、疫治療，或研究開始21天前曾進行全身抗癌治療（排多癌注射劑及烷基化藥物治療42天）；之前使用過taxane 化療藥物；在28天內接受曾接受放射治療（3個月骨髓照射20％）；4週內使用激素療法。
5.受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染歷史。
6.依據標準不良事件評估，受試者現有抗癌治療相關的毒性大於或等於等級2者（排除掉髮和神經疾病）（CTCAE V4.03）。
7. 受試者患有> 2神經疾病。
8. 受試者具感染需要全身治療。
9. 受試者曾有醫療行為或感染性疾病，經評估將會危及受試者在安全的情況下完成研究。
10.臨床顯著心電圖異常，包括特定標的之基線延長間期QT / QTc（[QT間期/ 校正QT間]）。
11. 在研究中發現任何使用本試驗用藥品所產生的過敏反應。
12. 日常服用BLEX 404口服液劑期間，發生任何不受控制的噁心或嘔吐，或影響任何行為能力的情況。
13.經判斷判定不適合進行本研究計畫者，如有精神疾病或其他嚴重疾病病史受試者。
每位受試者都必須符合以下所有的納入條件，才能進入治療：
1. 簽署ICF後之年齡介於20 - 70歲的女性患者。
2. 病理或組織學上確診為續發或轉移性三陰性乳腺癌病患（ER-，PR-和HER2-呈陰性反應）。
a. 免疫組織染色結果ER比例小於等於 10%;
b. 免疫組織染色結果 PR 比例小於等於 10%;
c. 免疫組織染色結果為 0 至 1+，或是 2+但螢光原位雜交結果為陰性
（比例小於 2.0），皆判定為 HER2 陰性。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group , ECOG) performance status為 0~2分之病患 。
4.血液功能健全：其定義為絕對嗜中性白血球（Absolute neutrophil count, ANC）大於或等於2,000 /μL；血小板計數大於或等於100,000 /μL；血色素必須大於或等於10 g/dL（可藉由生長因子補充或輸血以達其標準）。
5.肝功能健全：其定義為血清總膽紅素小於或等於1.5倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）；血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素AST (aspartate aminotransferase, GOT)，血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素ALT (Alanine aminotransferase, GPT)，鹼性磷酯酵素（Alkaline Phosphatase, ALP）小於或等於3倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）。
6.腎功能健全：其定義為血清肌酸酐小於或等於1.3 mg/dL或根據克羅夫特-高爾特" (Cockcroft-Gault formula)公式計算肌酸酐清除率大於或等於60 mL/minute。
7. 女性必須已不具生育能力，或是同意在篩選到最後一次服藥後 30天內的期間，採取除了荷爾蒙避孕之外的其他有效避孕方式。
8.計畫接受紫杉醇(Docetaxel)單方藥物治療之受試者。
9.願意並且能夠配合遵守治療方案之受試者。
10.簽署知情同意書(Informed consent)之受試者。
排除條件：
排除經評估符合下述任一排除條件的受試者。
1.受試者罹患有腦癌轉移。
2.受試者自身免疫性疾病，需要全身性類固醇治療或免疫抑制藥物治療者。
3.受試者在過去28天內曾參與其他任何藥物或醫療器材之臨床研究。
4.受試者先前接受過紫杉醇單方藥物治療且接受以下之處理：化療、疫治療，或研究開始21天前曾進行全身抗癌治療（排多癌注射劑及烷基化藥物治療42天）；之前使用過taxane 化療藥物；在28天內接受曾接受放射治療（3個月骨髓照射20％）；4週內使用激素療法。
5.受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染歷史。
6.依據標準不良事件評估，受試者現有抗癌治療相關的毒性大於或等於等級2者（排除掉髮和神經疾病）（CTCAE V4.03）。
7. 受試者患有> 2神經疾病。
8. 受試者具感染需要全身治療。
9. 受試者曾有醫療行為或感染性疾病，經評估將會危及受試者在安全的情況下完成研究。
10.臨床顯著心電圖異常，包括特定標的之基線延長間期QT / QTc（[QT間期/ 校正QT間]）。
11. 在研究中發現任何使用本試驗用藥品所產生的過敏反應。
12. 日常服用BLEX 404口服液劑期間，發生任何不受控制的噁心或嘔吐，或影響任何行為能力的情況。
13.經判斷判定不適合進行本研究計畫者，如有精神疾病或其他嚴重疾病病史受試者。
主要排除條件
納入條件：
每位受試者都必須符合以下所有的納入條件，才能進入治療：
1. 簽署ICF後之年齡介於20 - 70歲的女性患者。
2. 病理或組織學上確診為續發或轉移性三陰性乳腺癌病患（ER-，PR-和HER2-呈陰性反應）。
a. 免疫組織染色結果ER比例小於等於 10%;
b. 免疫組織染色結果 PR 比例小於等於 10%;
c. 免疫組織染色結果為 0 至 1+，或是 2+但螢光原位雜交結果為陰性
（比例小於 2.0），皆判定為 HER2 陰性。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group , ECOG) performance status為 0~2分之病患 。
4.血液功能健全：其定義為絕對嗜中性白血球（Absolute neutrophil count, ANC）大於或等於2,000 /μL；血小板計數大於或等於100,000 /μL；血色素必須大於或等於10 g/dL（可藉由生長因子補充或輸血以達其標準）。
5.肝功能健全：其定義為血清總膽紅素小於或等於1.5倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）；血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素AST (aspartate aminotransferase, GOT)，血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素ALT (Alanine aminotransferase, GPT)，鹼性磷酯酵素（Alkaline Phosphatase, ALP）小於或等於3倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）。
6.腎功能健全：其定義為血清肌酸酐小於或等於1.3 mg/dL或根據克羅夫特-高爾特" (Cockcroft-Gault formula)公式計算肌酸酐清除率大於或等於60 mL/minute。
7. 女性必須已不具生育能力，或是同意在篩選到最後一次服藥後 30天內的期間，採取除了荷爾蒙避孕之外的其他有效避孕方式。
8.計畫接受紫杉醇(Docetaxel)單方藥物治療之受試者。
9.願意並且能夠配合遵守治療方案之受試者。
10.簽署知情同意書(Informed consent)之受試者。
排除條件：
排除經評估符合下述任一排除條件的受試者。
1.受試者罹患有腦癌轉移。
2.受試者自身免疫性疾病，需要全身性類固醇治療或免疫抑制藥物治療者。
3.受試者在過去28天內曾參與其他任何藥物或醫療器材之臨床研究。
4.受試者先前接受過紫杉醇單方藥物治療且接受以下之處理：化療、疫治療，或研究開始21天前曾進行全身抗癌治療（排多癌注射劑及烷基化藥物治療42天）；之前使用過taxane 化療藥物；在28天內接受曾接受放射治療（3個月骨髓照射20％）；4週內使用激素療法。
5.受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染歷史。
6.依據標準不良事件評估，受試者現有抗癌治療相關的毒性大於或等於等級2者（排除掉髮和神經疾病）（CTCAE V4.03）。
7. 受試者患有> 2神經疾病。
8. 受試者具感染需要全身治療。
9. 受試者曾有醫療行為或感染性疾病，經評估將會危及受試者在安全的情況下完成研究。
10.臨床顯著心電圖異常，包括特定標的之基線延長間期QT / QTc（[QT間期/ 校正QT間]）。
11. 在研究中發現任何使用本試驗用藥品所產生的過敏反應。
12. 日常服用BLEX 404口服液劑期間，發生任何不受控制的噁心或嘔吐，或影響任何行為能力的情況。
13.經判斷判定不適合進行本研究計畫者，如有精神疾病或其他嚴重疾病病史受試者。
每位受試者都必須符合以下所有的納入條件，才能進入治療：
1. 簽署ICF後之年齡介於20 - 70歲的女性患者。
2. 病理或組織學上確診為續發或轉移性三陰性乳腺癌病患（ER-，PR-和HER2-呈陰性反應）。
a. 免疫組織染色結果ER比例小於等於 10%;
b. 免疫組織染色結果 PR 比例小於等於 10%;
c. 免疫組織染色結果為 0 至 1+，或是 2+但螢光原位雜交結果為陰性
（比例小於 2.0），皆判定為 HER2 陰性。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group , ECOG) performance status為 0~2分之病患 。
4.血液功能健全：其定義為絕對嗜中性白血球（Absolute neutrophil count, ANC）大於或等於2,000 /μL；血小板計數大於或等於100,000 /μL；血色素必須大於或等於10 g/dL（可藉由生長因子補充或輸血以達其標準）。
5.肝功能健全：其定義為血清總膽紅素小於或等於1.5倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）；血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素AST (aspartate aminotransferase, GOT)，血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素ALT (Alanine aminotransferase, GPT)，鹼性磷酯酵素（Alkaline Phosphatase, ALP）小於或等於3倍之標準上限（upper limit of normal, ULN）。
6.腎功能健全：其定義為血清肌酸酐小於或等於1.3 mg/dL或根據克羅夫特-高爾特" (Cockcroft-Gault formula)公式計算肌酸酐清除率大於或等於60 mL/minute。
7. 女性必須已不具生育能力，或是同意在篩選到最後一次服藥後 30天內的期間，採取除了荷爾蒙避孕之外的其他有效避孕方式。
8.計畫接受紫杉醇(Docetaxel)單方藥物治療之受試者。
9.願意並且能夠配合遵守治療方案之受試者。
10.簽署知情同意書(Informed consent)之受試者。
排除條件：
排除經評估符合下述任一排除條件的受試者。
1.受試者罹患有腦癌轉移。
2.受試者自身免疫性疾病，需要全身性類固醇治療或免疫抑制藥物治療者。
3.受試者在過去28天內曾參與其他任何藥物或醫療器材之臨床研究。
4.受試者先前接受過紫杉醇單方藥物治療且接受以下之處理：化療、疫治療，或研究開始21天前曾進行全身抗癌治療（排多癌注射劑及烷基化藥物治療42天）；之前使用過taxane 化療藥物；在28天內接受曾接受放射治療（3個月骨髓照射20％）；4週內使用激素療法。
5.受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染歷史。
6.依據標準不良事件評估，受試者現有抗癌治療相關的毒性大於或等於等級2者（排除掉髮和神經疾病）（CTCAE V4.03）。
7. 受試者患有> 2神經疾病。
8. 受試者具感染需要全身治療。
9. 受試者曾有醫療行為或感染性疾病，經評估將會危及受試者在安全的情況下完成研究。
10.臨床顯著心電圖異常，包括特定標的之基線延長間期QT / QTc（[QT間期/ 校正QT間]）。
11. 在研究中發現任何使用本試驗用藥品所產生的過敏反應。
12. 日常服用BLEX 404口服液劑期間，發生任何不受控制的噁心或嘔吐，或影響任何行為能力的情況。
13.經判斷判定不適合進行本研究計畫者，如有精神疾病或其他嚴重疾病病史受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24-32 人
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全球人數
0 人
