計劃書編號CAL056-102HV
試驗執行中
2025-06-30 - 2027-12-31
Phase I
召募中1
一項第一期、隨機、雙盲、安慰劑對照、單次及多次遞增劑量，以及開放標籤、兩期、交叉設計之食物效應試驗，評估 CAL056 mesylate 在健康受試者中的安全性與藥物動力學特性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾為泰生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期癌症和肺部纖維化
試驗目的
主要目的
A部分：單劑量遞增和食物影響
•確定對健康受試者口服給予單劑量遞增(SAD)的CAL056 mesylate時的安全性和耐受性
•確定健康受試者中單劑CAL056 mesylate 的PK和劑量比例關係
•評估在本試驗的條件下性別對CAL056 mesylate PK的影響
•評估每天服藥兩次(BID)的 PK
•評估在健康受試者中食物對CAL056 mesylate PK的影響，以及
•選擇在本試驗B部分(多劑量遞增[MAD])中要測試的CAL056 mesylate劑量
B部分：多劑量遞增
•確定對健康受試者口服給予CAL056 mesylate MAD時的安全性和耐受性
•確定健康受試者中多劑CAL056 mesylate 的PK和劑量比例關係
•確定健康受試者中CAL056的尿液排泄情況
•評估在本試驗的條件下性別對CAL056 mesylate PK的影響
次要目的
B部分：多劑量遞增
•評估在對健康受試者給予多劑CAL056 mesylate後的代謝物概況
安全性評估指標
A部分：單劑量遞增和食物影響
•臨床實驗室檢測、理學檢查、12導程心電圖(12導程ECG)、生命徵象(包括在預期tmax時的臥姿[或坐姿]和站姿血壓)，以及不良事件(AE)。AE和實驗室異常會依據美國國家癌症研究院不良反應常用術語標準(NCI CTCAE第5.0版)予以分級。
B部分：多劑量遞增
•臨床實驗室檢測、理學檢查、12導程ECG、生命徵象(包括在預期tmax時的臥姿[或坐姿]和站姿血壓)，以及AE。AE和實驗室異常會依據美國國家癌症研究院不良反應常用術語標準(NCI CTCAE第5.0版)予以分級。
藥物動力學評估指標
A部分：單劑量遞增和食物影響
•CAL056的PK參數
B部分：多劑量遞增
•CAL056的PK參數
藥品名稱
錠劑
主成份
CAL056 mesylate
劑型
110
劑量
40mg/tablet
評估指標
安全性評估指標
A 部分：單劑量遞增和食物影響
• 臨床實驗室檢測、理學檢查、12 導程心電圖(12 導程 ECG)、生命徵象(包括在預期 tmax
時的臥姿[或坐姿]和站姿血壓)，以及不良事件(AE)。AE 和實驗室異常會依據美國國家
癌症研究院不良反應常用術語標準(NCI CTCAE 第 5.0 版)予以分級。
B 部分：多劑量遞增
• 臨床實驗室檢測、理學檢查、12 導程 ECG、生命徵象(包括在預期 tmax 時的臥姿[或坐
姿]和站姿血壓)，以及 AE。AE 和實驗室異常會依據美國國家癌症研究院不良反應常用
術語標準(NCI CTCAE 第 5.0 版)予以分級。
藥物動力學評估指標
A 部分：單劑量遞增和食物影響
• CAL056 的 PK 參數
B 部分：多劑量遞增
• CAL056 的 PK 參數
A 部分：單劑量遞增和食物影響
• 臨床實驗室檢測、理學檢查、12 導程心電圖(12 導程 ECG)、生命徵象(包括在預期 tmax
時的臥姿[或坐姿]和站姿血壓)，以及不良事件(AE)。AE 和實驗室異常會依據美國國家
癌症研究院不良反應常用術語標準(NCI CTCAE 第 5.0 版)予以分級。
B 部分：多劑量遞增
• 臨床實驗室檢測、理學檢查、12 導程 ECG、生命徵象(包括在預期 tmax 時的臥姿[或坐
姿]和站姿血壓)，以及 AE。AE 和實驗室異常會依據美國國家癌症研究院不良反應常用
術語標準(NCI CTCAE 第 5.0 版)予以分級。
藥物動力學評估指標
A 部分：單劑量遞增和食物影響
• CAL056 的 PK 參數
B 部分：多劑量遞增
• CAL056 的 PK 參數
主要納入條件
(1)您已充分了解本研究內容，願意參與本研究，能遵守所有試驗規定，並於進行任何試驗相關程序前簽署知情同意書。
(2)年齡介於18至65歲(含)的健康志願者。
(3)身體質量指數(Body Mass Index, BMI)介於18.0至35.0之間(含18.0與35.0，計算方式為體重〔公斤〕除以身高〔公尺〕的平方)。另外，體重需達50公斤以上。
(4)根據您的醫療病史、身體理學檢查、生命徵象測量、心電圖檢查和臨床實驗室檢查，整體健康狀況屬於正常。
(5)您同意在整個試驗期間內不捐血，也不進行刺青或身體穿洞，直到試驗結束。
(6)若您為女性受試者，則須至少符合以下其中一項條件：
•已接受節育手術且已滿6個月以上。
•停經至少滿1年。
•若具生育能力，您同意自健康篩檢日起，至最後一次服藥後經過五個半衰期再加90天的期間內，採取高效能的避孕措施。此外，在此期間內也不得進行取卵或捐卵的行為。
*註：「半衰期」係指’藥物在體內濃度減少至原來的一半所需的時間’。
(7)若您為男性受試者，須符合以下其中一項條件：
•已接受輸精管結紮手術，且手術已超過30天，並經確認無活動性精子。
•若與具生育能力的女性發生性行為，須同意自健康篩檢日起，至最後一次服藥後經過五個半衰期再加90天的期間內，採取高效能的避孕措施。此外，在此期間內也不得進行捐精行為。
(8)您能與臨床試驗工作人員良好溝通。
(2)年齡介於18至65歲(含)的健康志願者。
(3)身體質量指數(Body Mass Index, BMI)介於18.0至35.0之間(含18.0與35.0，計算方式為體重〔公斤〕除以身高〔公尺〕的平方)。另外，體重需達50公斤以上。
(4)根據您的醫療病史、身體理學檢查、生命徵象測量、心電圖檢查和臨床實驗室檢查，整體健康狀況屬於正常。
(5)您同意在整個試驗期間內不捐血，也不進行刺青或身體穿洞，直到試驗結束。
(6)若您為女性受試者，則須至少符合以下其中一項條件：
•已接受節育手術且已滿6個月以上。
•停經至少滿1年。
•若具生育能力，您同意自健康篩檢日起，至最後一次服藥後經過五個半衰期再加90天的期間內，採取高效能的避孕措施。此外，在此期間內也不得進行取卵或捐卵的行為。
*註：「半衰期」係指’藥物在體內濃度減少至原來的一半所需的時間’。
(7)若您為男性受試者，須符合以下其中一項條件：
•已接受輸精管結紮手術，且手術已超過30天，並經確認無活動性精子。
•若與具生育能力的女性發生性行為，須同意自健康篩檢日起，至最後一次服藥後經過五個半衰期再加90天的期間內，採取高效能的避孕措施。此外，在此期間內也不得進行捐精行為。
(8)您能與臨床試驗工作人員良好溝通。
主要排除條件
(1)您無法忍受靜脈抽血，或曾有抽血困難的經驗。
(2)您曾經或目前有任何對健康有明顯影響的胃腸道疾病(如慢性腹瀉、十二指腸潰瘍、消化道出血等)、持續未改善的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)、肝臟疾病(如活躍性肝病、肝功能不全)、腎臟疾病(如腎功能不全)或其他可能會影響藥物吸收、分佈、代謝或排泄的病症；以上均由試驗主持人判定。
(3)您有已知病史或目前罹患任何具臨床意義之重大疾病者，包括但不限於心血管疾病、腦血管疾病、肺部疾病、內分泌疾病(如甲狀腺機能低下)、免疫系統疾病、肌肉骨骼疾病(如肌肉病變、橫紋肌溶解症)、惡性腫瘤、神經系統疾病、精神疾病、皮膚疾病、血液疾病及其他相關疾病；除非經試驗主持人判定對本試驗無臨床意義者除外。
(4)經試驗主持人判定，您於首次服藥前30天內曾罹患任何具臨床意義之疾病。
(5)經試驗主持人判定，您有任何重大身體或器官異常。
(6)您於首次服藥前3個月內曾接受重大手術，或計畫於試驗期間接受手術。
(7)您於以下任一篩檢項目中檢測結果呈陽性反應：人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體、B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、B型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)或C型肝炎病毒(HCV)抗體。
(8)您於篩選前兩年內有濫用藥物的紀錄(包括安非他命、巴比妥類、苯二氮平類、可卡因、鴉片類、天使塵、四氫大麻酚)，或在入院時藥物濫用檢測結果呈陽性反應。
(9)您在首次服藥前一年內有酗酒或酒精依賴的情形，或在服藥前一天進行的酒精呼氣檢測結果呈陽性反應。
(10)您已知或懷疑懷孕，或在試驗期間有懷孕的計畫，或在篩選時驗孕結果為陽性，亦或您目前有在哺乳。
(11)您已知或可能對CAL056 mesylate錠劑中任何成分有過敏或特殊體質反應。
(12)您對於吞嚥整顆錠劑有困難。
(13)您在首次服藥前3個月內曾吸菸或使用菸草類產品、尼古丁相關產品(如貼片、口香糖等)的紀錄，或無法在試驗期間完全避免使用任何菸草或尼古丁產品。
(14)您在首次服藥前30天內，或在其他試驗性藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾使用過任何試驗性藥物(包括疫苗、藥品、生物製劑、醫療器材、血液製品或其他藥物)。
(15)您在首次服藥前48小時內曾攝取含高量咖啡因或嘌呤的食物或飲品(例如咖啡、茶、巧克力、可樂等)，這些成分在體內代謝後可能會產生咖啡因或嘌呤。
(16)您在首次服藥前90天內曾捐血或失血超過250毫升，或在首次服藥前7天內曾經由血漿分離術捐贈血漿。
(17)您在首次服藥前14天內或在任何藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾使用處方藥或非處方藥(不包括殺精劑或屏障型避孕產品)。
(18)您無法於試驗期間避免食用葡萄柚或含有葡萄柚成分之產品。
(19)您於首次服藥前7天內曾使用已知可能對細胞色素P450(CYP)3A4具有強烈誘導或抑制作用的藥物。
*註：CYP3A4為酵素，對於大多數藥物的代謝極為重要。
(20)您在首次服藥前7天內曾使用乳癌抗藥性蛋白(breast cancer resistance protein, BCRP)之受質。
*註：BCRP為運輸蛋白，會將某些藥物排出體外，影響藥物在體內的濃度與效果，某些藥物會與此蛋白作用，可能會影響安全性與藥效。
(21)經試驗主持人評估，您不適合參加本研究。
(2)您曾經或目前有任何對健康有明顯影響的胃腸道疾病(如慢性腹瀉、十二指腸潰瘍、消化道出血等)、持續未改善的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)、肝臟疾病(如活躍性肝病、肝功能不全)、腎臟疾病(如腎功能不全)或其他可能會影響藥物吸收、分佈、代謝或排泄的病症；以上均由試驗主持人判定。
(3)您有已知病史或目前罹患任何具臨床意義之重大疾病者，包括但不限於心血管疾病、腦血管疾病、肺部疾病、內分泌疾病(如甲狀腺機能低下)、免疫系統疾病、肌肉骨骼疾病(如肌肉病變、橫紋肌溶解症)、惡性腫瘤、神經系統疾病、精神疾病、皮膚疾病、血液疾病及其他相關疾病；除非經試驗主持人判定對本試驗無臨床意義者除外。
(4)經試驗主持人判定，您於首次服藥前30天內曾罹患任何具臨床意義之疾病。
(5)經試驗主持人判定，您有任何重大身體或器官異常。
(6)您於首次服藥前3個月內曾接受重大手術，或計畫於試驗期間接受手術。
(7)您於以下任一篩檢項目中檢測結果呈陽性反應：人類免疫缺乏病毒(HIV)抗體、B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、B型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)或C型肝炎病毒(HCV)抗體。
(8)您於篩選前兩年內有濫用藥物的紀錄(包括安非他命、巴比妥類、苯二氮平類、可卡因、鴉片類、天使塵、四氫大麻酚)，或在入院時藥物濫用檢測結果呈陽性反應。
(9)您在首次服藥前一年內有酗酒或酒精依賴的情形，或在服藥前一天進行的酒精呼氣檢測結果呈陽性反應。
(10)您已知或懷疑懷孕，或在試驗期間有懷孕的計畫，或在篩選時驗孕結果為陽性，亦或您目前有在哺乳。
(11)您已知或可能對CAL056 mesylate錠劑中任何成分有過敏或特殊體質反應。
(12)您對於吞嚥整顆錠劑有困難。
(13)您在首次服藥前3個月內曾吸菸或使用菸草類產品、尼古丁相關產品(如貼片、口香糖等)的紀錄，或無法在試驗期間完全避免使用任何菸草或尼古丁產品。
(14)您在首次服藥前30天內，或在其他試驗性藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾使用過任何試驗性藥物(包括疫苗、藥品、生物製劑、醫療器材、血液製品或其他藥物)。
(15)您在首次服藥前48小時內曾攝取含高量咖啡因或嘌呤的食物或飲品(例如咖啡、茶、巧克力、可樂等)，這些成分在體內代謝後可能會產生咖啡因或嘌呤。
(16)您在首次服藥前90天內曾捐血或失血超過250毫升，或在首次服藥前7天內曾經由血漿分離術捐贈血漿。
(17)您在首次服藥前14天內或在任何藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾使用處方藥或非處方藥(不包括殺精劑或屏障型避孕產品)。
(18)您無法於試驗期間避免食用葡萄柚或含有葡萄柚成分之產品。
(19)您於首次服藥前7天內曾使用已知可能對細胞色素P450(CYP)3A4具有強烈誘導或抑制作用的藥物。
*註：CYP3A4為酵素，對於大多數藥物的代謝極為重要。
(20)您在首次服藥前7天內曾使用乳癌抗藥性蛋白(breast cancer resistance protein, BCRP)之受質。
*註：BCRP為運輸蛋白，會將某些藥物排出體外，影響藥物在體內的濃度與效果，某些藥物會與此蛋白作用，可能會影響安全性與藥效。
(21)經試驗主持人評估，您不適合參加本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
80 人
