問卷
登入
繁中 EN
TPIDB
TPIDB 名人堂 問答集
TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號I4T-MC-JVBA

2011-04-01 - 2014-12-31

Phase III

終止收納11

ICD-10C34.90

未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.91

右側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.92

左側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

比較Docetaxel倂用Ramucirumab與Docetaxel倂用安慰劑用於治療接受過一次含鉑化療後疾病惡化的第四期非小細胞肺癌之隨機、雙盲、第三期臨床試驗

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 施金元 胸腔內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張基晟 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 夏德椿 胸腔內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 謝瑞坤 血液腫瘤科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 蔡俊明 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 蕭世欣 胸腔內科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張文震 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 饒坤銘 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 管毅剛 胸腔外科
高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 簡志峰 胸腔內科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 謝瑞坤 血液腫瘤科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

2nd line treatment of Stage IV non-small cell lung cancer

試驗目的

本試驗的主要目標為比較 ramucirumab 藥品 (DP) 併用 docetaxel 相較於 docetaxel 併用安慰劑的整體存活期 (OS)。研究對象為接受第一線含鉑化療（無論是否接受末期／轉移性疾病維持療法）期間或治療結束後，病情惡化的第四期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。 本試驗的次要目標在於比較 ramucirumab 藥品併用docetaxel，相較於 docetaxel 併用安慰劑的以下事項：  安全性與毒性資料  無惡化存活期 (PFS)  客觀反應率 (ORR)  疾病控制率 (DCR)  患者自評結果（肺癌症狀量表 [LCSS] 及 EuroQol EQ-5D） 其他次要目標包括：  評估抗 ramucirumab 抗體（免疫生成性）及 ramucirumab 的血清濃度  評估具有 ramucirumab藥物動力作用的可能替代指標  生物標記的評估，如VEGFR2與其他路徑相關基因的單核苷酸多形性、DNA 突變以及複製數變異，與ramucirumab對生殖細胞DNA (germ line DNA) 及組織的安全性、療效以及作用機制的相關性  評估生物標記和臨床結果之間的關聯性

藥品名稱

Ramucirumab

主成份

Ramucirumab

劑型

INJECTION

劑量

500mg/50ml

評估指標

您參與本詴驗的目的為協助了解下列的研究問題，在您的醫療上並不會有個別性的差異。邀請您參與本詴驗的主要理由，是協助判別 ramucirumab與其他常規型化療併用，是否有助於肺癌患者延長生命。本詴驗為肺癌研究，觀察初次化療過程中，或是療程結束後不久，肺癌細胞再次開始生長的情形

主要納入條件

符合以下條件者可參與本詴驗： 
您在先前有一次或僅有一次第一線含鉑化療期間或治療結束後惡化，無論是否以維持療法治療末期/轉移性癌症 在輔助或術前輔助性治療後復發，允許多一次治療。 
允許先前使用Bevacizumab作為第一線治療或/合併維持療法。 患者加入詴驗時，罹患第四期 NSCLC（依據美國癌症聯合委員會 [AJCC] 第七版）。
若您曾接受任何重大手術，術後至今至少間隔4 週以上，並經醫師判定恢復情形足以參與本試驗。
經醫師判定，您的器官健康狀況足以接受本詴驗所用藥物。您可以開始恢復日常生活作息，例如：上班或打掃家裡。  18 歲以上的男性或女性。 
患者簽署受試者同意書，並願意配合試驗計畫規定的門診時程及檢查。
具以下條件者絕不可參與本試驗：
 您患有未受控制的高血壓。
 您手術後或化療後未完全復原。
 您正在使用且無法停用非類固醇消炎藥，例如：indomethacin (“Indocin”)、ibuprofen (“Advil”)、naproxen (“Aleve”)。
 您正在使用且無法停用抗凝血藥，例如：clopidogrel ("Plavix”)、ticlopidine (“Ticlid”)、dipyridamole (“Persantine”) 及 anagrelide (“Agrylin”)。
 您對 docetaxel、ramucirumab 或其所含的任何成分過敏。
除此之外，若有下列問題，請主動告知醫師，協助醫師判定您是否可以參與本試驗：
出血問題。
 心臟病。
 大腸小腸問題。
 凝血問題。
 癌細胞擴散到腦部且造成問題。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    60 人

  • 全球人數

    1242 人

聯絡我們

台灣臨床試驗主持人資料庫 TPIDB

All Contents Copyright 2020 台灣臨床試驗主持人資料庫TPIDB