計劃書編號C1071015
試驗執行中
2025-05-01 - 2027-07-30
其他
召募中2
ELRANATAMAB 試驗後用藥：一項開放性、單組，對象為持續參與輝瑞委託之 ELRANATAMAB 臨床試驗的多發性骨髓瘤參與者之研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗計畫書目的為，在一項由輝瑞委託且計劃結束的合格母案試驗中，為持續從 elranatamab 獲得臨床效益的多發性骨髓瘤 (Multiple Myeloma, MM) 合格參與者，持續提供 elranatamab（單一療法），並監測 elranatamab 的安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
PF-06863135 (Elranatamab)
劑型
270
劑量
40mg/mL
評估指標
• 導致永久停用 elranatamab 的非嚴重不良事件 (Adverse Event, AE)
• 所有嚴重不良事件 (Serious Adverse Event, SAE)
• 所有嚴重不良事件 (Serious Adverse Event, SAE)
主要納入條件
納入條件：
1.參與者必須同意遵循避孕和屏障方法指引。
2.參與者已完成一項合格母案試驗，在母案試驗終止或完成時仍在接受 elranatamab，且從 elranatamab 中獲得臨床效益（由試驗主持人判定）。
1.參與者必須同意遵循避孕和屏障方法指引。
2.參與者已完成一項合格母案試驗，在母案試驗終止或完成時仍在接受 elranatamab，且從 elranatamab 中獲得臨床效益（由試驗主持人判定）。
主要排除條件
排除條件：
1.有任何醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷為參與者不適合參與本試驗。
2.先前未納入或已在母案試驗中中止試驗治療的參與者，不符合參與本試驗的資格。
1.有任何醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷為參與者不適合參與本試驗。
2.先前未納入或已在母案試驗中中止試驗治療的參與者，不符合參與本試驗的資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
22 人
