計劃書編號C5851005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07144280
尚未開始召募
2025-09-01 - 2033-05-31
Phase III
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、第 3 期、開放性試驗，評估 PF-08046054/SGN-PDL1V 相較於Docetaxel 用於曾接受治療之細胞程序性死亡配體 1 (PD-L1) 陽性非小細胞肺癌(NSCLC) 成人參與者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
• 整體存活期 (overall survival, OS)• 由 BICR 使用實體腫瘤反應評估標準版本 1.1(RECIST v1.1) 評估的 PFS
試驗目的
一項為瞭解試驗藥物 PF-08046054/SGN-PDL1V 相較於 Docetaxel 用於曾接受治療之細胞程序性死亡配體 1 (PD-L1) 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人參與者的試驗
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
PF-08046054 (SGN-PDL1V)
DOCETAXEL
DOCETAXEL
劑型
270
270
270
劑量
40 mg
20 mg/mL
20 mg/mL
評估指標
• 整體存活期 (overall survival, OS)
• 由 BICR 使用實體腫瘤反應評估標準版本 1.1(RECIST v1.1) 評估的 PFS
• 由 BICR 使用實體腫瘤反應評估標準版本 1.1(RECIST v1.1) 評估的 PFS
主要納入條件
納入條件
1. 依據美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分期手冊第 8.0 版和國際癌症控制聯盟(UICC) 分期系統，經組織學或細胞學資料確認診斷患有局部晚期、無法切除且不符合接受確定性化學放射療法資格的第 IIIB 和 IIIC 期或轉移性（第 IV 期：M1a、M1b 或 M1c）NSCLC。註：具有神經內分泌組成或組織學的參與者不符合資格。
2. 依據當地免疫組織化學 (IHC) 檢測，使用抗 PD-L1 單株抗體株 22C3 或 SP263分析法，顯示有 ≥ 1% 腫瘤細胞表現 PD-L1 表現
3. 允許納入已知帶有 AGA 的 NSCLC 參與者（例如：EGFR 突變、ALK 易位）。
4. 可提供以下任何腫瘤組織進行生物標記分析：
• 留存檢體（最好在最後一劑抗癌療法後 12 個月內採集）（有關詳細資料，請參閱實驗室手冊）；或
• 取自腫瘤病灶的新鮮組織（若醫療上可行）。
5. 參與者必須曾接受下列療法，且在接受其最近一次先前療法期間或之後惡化或復發：
• 無已知 AGA 的參與者必須符合下列其中一項條件：
o 曾接受含鉑合併療法以治療轉移性或復發性疾病，以及一種 PD-[L]1 單株抗體（同時或依序接受含鉑化療），除非有禁忌症。
o 在接受最後一劑含鉑化療的輔助性、前導輔助性或化學放射療法後 6 個月內發生疾病惡化，且在治療期間的任何時候接受 PD-[L]1 單株抗體。
• 已知患有 AGA（例如：EGFR 突變、ALK 易位或其他相關可作用的突變）的參與者必須符合下列條件：
o 必須曾接受至少 1 種核准的 AGA 標靶治療，且試驗主持人認為額外的 AGA 標靶療法不符合參與者的最佳利益
o 曾接受含鉑合併療法以治療轉移性或復發性疾病，在接受最後一劑含鉑化療的輔助性、前導輔助性或化學放射療法後 6 個月內發
生疾病惡化。
o 可能曾接受 PD-[L]1 單株抗體（同時或依序接受含鉑化療）。
1. 依據美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分期手冊第 8.0 版和國際癌症控制聯盟(UICC) 分期系統，經組織學或細胞學資料確認診斷患有局部晚期、無法切除且不符合接受確定性化學放射療法資格的第 IIIB 和 IIIC 期或轉移性（第 IV 期：M1a、M1b 或 M1c）NSCLC。註：具有神經內分泌組成或組織學的參與者不符合資格。
2. 依據當地免疫組織化學 (IHC) 檢測，使用抗 PD-L1 單株抗體株 22C3 或 SP263分析法，顯示有 ≥ 1% 腫瘤細胞表現 PD-L1 表現
3. 允許納入已知帶有 AGA 的 NSCLC 參與者（例如：EGFR 突變、ALK 易位）。
4. 可提供以下任何腫瘤組織進行生物標記分析：
• 留存檢體（最好在最後一劑抗癌療法後 12 個月內採集）（有關詳細資料，請參閱實驗室手冊）；或
• 取自腫瘤病灶的新鮮組織（若醫療上可行）。
5. 參與者必須曾接受下列療法，且在接受其最近一次先前療法期間或之後惡化或復發：
• 無已知 AGA 的參與者必須符合下列其中一項條件：
o 曾接受含鉑合併療法以治療轉移性或復發性疾病，以及一種 PD-[L]1 單株抗體（同時或依序接受含鉑化療），除非有禁忌症。
o 在接受最後一劑含鉑化療的輔助性、前導輔助性或化學放射療法後 6 個月內發生疾病惡化，且在治療期間的任何時候接受 PD-[L]1 單株抗體。
• 已知患有 AGA（例如：EGFR 突變、ALK 易位或其他相關可作用的突變）的參與者必須符合下列條件：
o 必須曾接受至少 1 種核准的 AGA 標靶治療，且試驗主持人認為額外的 AGA 標靶療法不符合參與者的最佳利益
o 曾接受含鉑合併療法以治療轉移性或復發性疾病，在接受最後一劑含鉑化療的輔助性、前導輔助性或化學放射療法後 6 個月內發
生疾病惡化。
o 可能曾接受 PD-[L]1 單株抗體（同時或依序接受含鉑化療）。
主要排除條件
排除條件
1. 曾在第一劑 PF-08046054 前 3 年內患有另一種惡性腫瘤，或者有先前診斷出惡性腫瘤之任何殘餘疾病的證據。例外為轉移或死亡風險可忽略的惡性腫瘤（例如：5 年整體存活期 [OS] ≥ 90%），例如：經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第 I 期子宮癌。
2. 排除活動性中樞神經系統 (CNS) 病灶。活性定義為過去 14 天內需要每天 >prednisone 10 mg 等效藥物的未治療或症狀性皮質類固醇。有關患有臨床上非活動性、經確定性治療之腦部轉移（手術和／或放射治療）的參與者，
若符合下列條件，則可符合資格：
• 參與者正在接受每天 ≤ prednisone 10 mg 或等效藥物的穩定劑量，已持續至少 > 14 天（若需要類固醇治療）。
• 在確定性放射治療和／或手術後 ≥ 28 天內，無中樞神經系統 (CNS) 臨床和放射影像上的疾病惡化證據。
• 在體檢篩選前 ≥ 28 天內使用較高劑量的皮質類固醇，除非其間歇性用於其他醫療狀況，且依據第 6.9.1 節允許作為併用療法。
3. 排除有軟腦膜轉移病史的參與者。
4. 曾在 5 個半衰期內接受抗-PD-L1 藥物（如試驗計畫書所述）的治療：
抗-PD-L1 藥物 先前治療清除期（月）
Atezolizumab 4.5
Durvalumab 3
Avelumab 1
註：如果參與者曾接受以上未列出的抗-PD-L1 藥物，請聯絡醫療監測員，以取得清除期資訊。
5. 先前曾接受含 MMAE 的藥物或先前曾接受 docetaxel。
1. 曾在第一劑 PF-08046054 前 3 年內患有另一種惡性腫瘤，或者有先前診斷出惡性腫瘤之任何殘餘疾病的證據。例外為轉移或死亡風險可忽略的惡性腫瘤（例如：5 年整體存活期 [OS] ≥ 90%），例如：經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第 I 期子宮癌。
2. 排除活動性中樞神經系統 (CNS) 病灶。活性定義為過去 14 天內需要每天 >prednisone 10 mg 等效藥物的未治療或症狀性皮質類固醇。有關患有臨床上非活動性、經確定性治療之腦部轉移（手術和／或放射治療）的參與者，
若符合下列條件，則可符合資格：
• 參與者正在接受每天 ≤ prednisone 10 mg 或等效藥物的穩定劑量，已持續至少 > 14 天（若需要類固醇治療）。
• 在確定性放射治療和／或手術後 ≥ 28 天內，無中樞神經系統 (CNS) 臨床和放射影像上的疾病惡化證據。
• 在體檢篩選前 ≥ 28 天內使用較高劑量的皮質類固醇，除非其間歇性用於其他醫療狀況，且依據第 6.9.1 節允許作為併用療法。
3. 排除有軟腦膜轉移病史的參與者。
4. 曾在 5 個半衰期內接受抗-PD-L1 藥物（如試驗計畫書所述）的治療：
抗-PD-L1 藥物 先前治療清除期（月）
Atezolizumab 4.5
Durvalumab 3
Avelumab 1
註：如果參與者曾接受以上未列出的抗-PD-L1 藥物，請聯絡醫療監測員，以取得清除期資訊。
5. 先前曾接受含 MMAE 的藥物或先前曾接受 docetaxel。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
680 人
