計劃書編號C0251010
尚未開始召募
2025-12-22 - 2028-10-30
Phase III
尚未開始2
ICD-10I40.0
感染性心肌炎
ICD-10I40.1
孤立性心肌炎
ICD-9422.91
特發性心肌炎
一項第 3 期、多中心、開放標記延伸試驗，研究 DAZUKIBART 在特發性發炎性肌炎參與者 (包括患有皮肌炎和多發性肌炎的參與者) 中的長期安全性、耐受性和療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
特發性發炎性肌炎 (包括皮肌炎和多發性肌炎)
試驗目的
評估 dazukibart 對參與者的長期安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
PF-06823859
劑型
270
劑量
60mg/ml, 10ml
評估指標
評估 dazukibart 對 DM 或 PM 參與者的長期安全性。
主要納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
1.已完成資格判定試驗治療期且未提前中止試驗治療的參與者，將有資格可接受試驗藥物(OL 治療組)。在 C0251006 試驗中，參與者必須完成該試驗的 52 週治療期，方可接受本試驗中的試驗藥物治療。
•如果參與者在資格判定試驗第 36 週或之後停止試驗治療，或者不希望在本試驗中接受試驗藥物，則僅有資格納入安全性追蹤 (安全性追蹤組)。
1.已完成資格判定試驗治療期且未提前中止試驗治療的參與者，將有資格可接受試驗藥物(OL 治療組)。在 C0251006 試驗中，參與者必須完成該試驗的 52 週治療期，方可接受本試驗中的試驗藥物治療。
•如果參與者在資格判定試驗第 36 週或之後停止試驗治療，或者不希望在本試驗中接受試驗藥物，則僅有資格納入安全性追蹤 (安全性追蹤組)。
主要排除條件
如果符合下列任何條件，則參與者將自本試驗中排除：
醫療狀況：
1.可能增加試驗參與風險的任何醫學或精神狀況，包括最近 (過去一年內) 或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
先前 / 同時參與的臨床試驗經驗：
2.在本試驗基準期前 30 天內 (或根據當地要求決定) 曾使用除資格判定試驗中 dazukibart 之外的任何試驗藥品 (藥物或疫苗） 或任何試驗藥品的 5 個半衰期內 (以時間較長者為準)。
先前 / 合併療法 (僅限 OL 治療組)：
3.目前使用任何禁用之併用藥物。
醫療狀況 (僅限 OL 治療組)：
4.活動性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌或其他感染 (包括但不限於結核病 [Tuberculosis, TB] 和非典型分枝桿菌疾病)。
5.參與者在一項資格判定試驗中發生持續不良事件，且經試驗主持人或試驗委託者認定該不良事件為持續的安全性問題，使得參與者不適宜參與該試驗，或者參與者在一項資格判定試驗中符合安全性監測標準，但尚未緩解。
試驗組別與持續期間：
試驗介入治療將透過每 4 週一次的 IV 輸注給藥。OL 治療組的每位參與者在治療期期間將接受最多 13 次劑量 (從基期* 到第 52 週；試驗介入治療的最後一劑在第 48 週給藥)。治療期全長為 52 週。
醫療狀況：
1.可能增加試驗參與風險的任何醫學或精神狀況，包括最近 (過去一年內) 或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
先前 / 同時參與的臨床試驗經驗：
2.在本試驗基準期前 30 天內 (或根據當地要求決定) 曾使用除資格判定試驗中 dazukibart 之外的任何試驗藥品 (藥物或疫苗） 或任何試驗藥品的 5 個半衰期內 (以時間較長者為準)。
先前 / 合併療法 (僅限 OL 治療組)：
3.目前使用任何禁用之併用藥物。
醫療狀況 (僅限 OL 治療組)：
4.活動性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌或其他感染 (包括但不限於結核病 [Tuberculosis, TB] 和非典型分枝桿菌疾病)。
5.參與者在一項資格判定試驗中發生持續不良事件，且經試驗主持人或試驗委託者認定該不良事件為持續的安全性問題，使得參與者不適宜參與該試驗，或者參與者在一項資格判定試驗中符合安全性監測標準，但尚未緩解。
試驗組別與持續期間：
試驗介入治療將透過每 4 週一次的 IV 輸注給藥。OL 治療組的每位參與者在治療期期間將接受最多 13 次劑量 (從基期* 到第 52 週；試驗介入治療的最後一劑在第 48 週給藥)。治療期全長為 52 週。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
270 人
