計劃書編號A7501008
試驗已結束
2005-06-02 - 2007-03-22
Phase III
終止收納3
第三階段,隨機分配,安慰劑對照,雙盲的持續性試驗,評估以Asenapine給予持續接受鋰劑或valproic acid/divaproex sodium治療的急性燥症或混合發作的受試者之安全性及療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
急性燥症
試驗目的
第三階段、隨機分配、安慰劑對照、雙盲的持續性試驗，評估完成Asenapine A7501008試驗並且持續接受鋰劑或Valproic Acid/Divaproex Sodium治療的急性躁症或混合發作的受試者之安全性及療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
Asenapine
劑型
110
劑量
5mg/ 10mg
評估指標
Improvement in bipolar manic symptoms (information was omitted due to their commercial sensitivity, and will be revealed at a later date).
主要納入條件
Inclusion Criteria:
Have bipolar I disorder, current episode manic or mixed
Treated with lithium or valproic acid
Have bipolar I disorder, current episode manic or mixed
Treated with lithium or valproic acid
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Have an unstable medical condition
Clinically significant laboratory abnormality.
Have a primary diagnosis other than bipolar I disorder.
Have an unstable medical condition
Clinically significant laboratory abnormality.
Have a primary diagnosis other than bipolar I disorder.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
326 人
