2025-10-31 - 2029-02-04
Phase III
尚未開始1
召募中6
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.81
乳房之續發性惡性腫瘤
一項介入性、開放性、隨機分配、多中心第 3 期試驗，比較 PF-07248144 加 Fulvestrant 相較於試驗主持人選定療法用於罹患荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性晚期/轉移性乳癌且在接 受先前含 CDK 4/6 抑制劑療法後疾病惡化的成人參與者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
糖衣錠
錠劑
錠劑
主成份
FULVESTRANT
EXEMESTANE
EVEROLIMUS
劑型
270
119
110
110
劑量
250mg / 5mL
25 mg
5 mg
2.5 mg
評估指標
主要納入條件
• 經組織學確認患有 HR-陽性 HER2-陰性乳癌，有局部晚期或轉移性疾病的證據，且不適合接受以治癒性為目的之手術切除或放射療法。
• 必須曾在下列其中一種情況下接受 CDK4/6 抑制劑，如下所述：
i) 在 A/mBC 條件下接受 CDK4/6i 加 ET；或
ii) 輔助性 CDK4/6i 加 ET，且有資料顯示在 CDK4/6i 治療期間或最後一劑後 12 個月內 PD/復發。
• 此外，若參與者符合下列條件，則有資格參與
• 先前曾以單一療法或合併療法方式為 A/mBC 接受 CDK4/6i 或 ET作為再次療法
註：允許使用 fulvestrant 或 exemestane，但非必要
• 曾接受針對雌激素受體 1 (ESR1) 或乳癌基因 (BRCA) 1/2 的療法。
• 必須提供足量的代表性福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體。
• 依據 RECIST 版本 1.1 的定義，患有可測量的疾病，或僅限骨骼的無法測量疾病。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 0 或 1。
註：若試驗主持人判定且試驗委託者同意，參與者具有足夠的器官功能、預期壽命，且符合其他試驗計畫書資格，則可將 ECOG 2的參與者視為符合資格。
主要排除條件
• 所有未取得當地 F1CDx 結果的參與者，都將在納入前進行檢測
註：可使用當地可取得的 F1CDx 結果來確立資格。
• 曾為 A/mBC 接受超過兩線全身性療法
• 曾為一種或多種 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 突變接受標靶療法。
• 曾為 A/mBC 接受任何化療，包括抗體藥物複合體 (ADC)。本試驗未排除先前曾在(前導性)輔助性治療條件下接受化療的參與者。
• 隨機分配前 4 週內曾接受重大手術
• 隨機分配前 2 週內曾接受全身性抗癌療法或放射療法。
• 有器官轉移危急症狀或器官衰竭且需要立即接受化療療程(包括抗體藥物複合體 [ADC])、或短期內有立即危及生命併發症風險。
• 可能增加試驗參與風險或使參與者不適合參與試驗的任何醫療或精神病症。
• 已知患有活動性未受控制或有症狀的中樞神經系統轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
• 目前正在使用或預期需要任何禁用的食物、補充劑或併用藥物(即：其他抗癌療法、其他內分泌療法、中度或強效細胞色素 P450 2C9 [CYP2C9] 和 P450 3A4/5 [CYP3A4/5] 抑制劑和誘導劑)。
• 腎功能損傷、肝功能障礙或血液學異常。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
400 人
