計劃書編號C4391022
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06105632
試驗執行中
2023-12-15 - 2028-11-13
Phase II
召募中7
ICD-10Z85.3
乳房惡性腫瘤之個人史
ICD-9V10.3
乳房惡性腫瘤病史
一項介入性、開放性、隨機分配、多中心第2 期試驗， 針對年滿18 歲罹患荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性、晚期／轉移性乳癌且在接受先前含CDK4/6 抑制劑療法後疾病惡化的受試者，比較PF-07220060 加FULVESTRANT 相較於試驗主持人的治療選擇(FOURLIGHT-1)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
HR 陽性、HER2 陰性晚期或轉移性乳癌且在前一線治療後病情惡化病人
試驗目的
此試驗的目的是評估PF-07220060 與fulvestrant 併用相對於試驗主持人的治療選擇(investigator's choice of therapy, ICT) （ 即單獨使用fulvestrant, 或everolimus 併用exemestane) ， 在罹患荷爾蒙受體(hormone receptor, HR) 陽性、人類表皮生長因子受體2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 陰性晚期或轉移性乳癌(metastatic breast cancer, mBC), 且在接受先前含細胞週期蛋白依賴性激酶(cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 抑制劑治療後病情惡化的參與者中， 是否可以改善臨床結果。
藥品名稱
錠劑
注射液
錠劑
錠劑
注射液
錠劑
錠劑
主成份
PF-07220060
FULVESTRANT
EVEROLIMUS
EXEMESTANE
FULVESTRANT
EVEROLIMUS
EXEMESTANE
劑型
110
279
110
110
279
110
110
劑量
100mg
50 mg/mL (2 × 250 mg/5 mL injection)
10mg, 5mg
25mg
50 mg/mL (2 × 250 mg/5 mL injection)
10mg, 5mg
25mg
評估指標
試驗主持人判定PFS ，定義為從隨機分配日期到首次記錄疾病惡化日期所經過的時間， 判定依據為試驗主持人根據實體瘤反應評估標準(Re spons e Evaluation Critena m Solid Tumors, RECIST) v l.l , 或在沒有疾病惡化(progre ssion of disease, PD) 的情況下因任何原因死亡，以先發生者為準
主要納入條件
參與者必須符合下列主要納入條件， 才有資格參加本試驗：
• 篩選時年滿18 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
• 乳癌的組纖學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據， 且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
1) 資料顯示為雌激素受體(ER) 和／或黃體素受體(PR) 陽性腫瘤
2) 資料顯示為HER2 陰性腫瘤
• 能夠提供足量有代表性的福馬林固定、石蠟包埋(formalin fixed, paraffin embedded, FFPE) 腫瘤組織檢體。
• 必須曾在以下三種清況之一接受先前CDK4/6i 加非類固醇芳香酶抑制劑(NSAI) 。在最後一劑CDK4/6i 期間或12 個月內必須有資料顯示為PD／復發。
1) 過去曾接受過一種A/mBC 全身性治療， 必須是CDK4/6i 加NSAI;
2) 過去曾接受過兩種A/mBC 全身性治療，一種必須是CDK4/6i 加NSAI, 另一種則是針對雌激素受體1 (ESRl) 、磷脂酰肌醇4 , 5 －二磷酸激酶催化亞基a (phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha, PIK3CA) 、AKTl 、磷酸酶和張力蛋白同源物 (PTEN) 或乳癌基因(BRCA) 突變的核准治療；
3) 過去未接受A/mBC 全身性治療， 但在最近的輔助治療接受過CDK4/6i加NSAI 。
• RECIST vl.1 定義的可測量疾病或不可測量的僅影響骨頭之疾病。
• 美國東岸癌症臨床硏究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)體能狀態(Performance Status, PS) :S2 。
• 篩選時年滿18 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
• 乳癌的組纖學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據， 且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
1) 資料顯示為雌激素受體(ER) 和／或黃體素受體(PR) 陽性腫瘤
2) 資料顯示為HER2 陰性腫瘤
• 能夠提供足量有代表性的福馬林固定、石蠟包埋(formalin fixed, paraffin embedded, FFPE) 腫瘤組織檢體。
• 必須曾在以下三種清況之一接受先前CDK4/6i 加非類固醇芳香酶抑制劑(NSAI) 。在最後一劑CDK4/6i 期間或12 個月內必須有資料顯示為PD／復發。
1) 過去曾接受過一種A/mBC 全身性治療， 必須是CDK4/6i 加NSAI;
2) 過去曾接受過兩種A/mBC 全身性治療，一種必須是CDK4/6i 加NSAI, 另一種則是針對雌激素受體1 (ESRl) 、磷脂酰肌醇4 , 5 －二磷酸激酶催化亞基a (phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha, PIK3CA) 、AKTl 、磷酸酶和張力蛋白同源物 (PTEN) 或乳癌基因(BRCA) 突變的核准治療；
3) 過去未接受A/mBC 全身性治療， 但在最近的輔助治療接受過CDK4/6i加NSAI 。
• RECIST vl.1 定義的可測量疾病或不可測量的僅影響骨頭之疾病。
• 美國東岸癌症臨床硏究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)體能狀態(Performance Status, PS) :S2 。
主要排除條件
有下列任一項關鍵特性／狀況的參與者將被排除在外：
• 任何可能增加試驗參與風險或使參與者不適合參與試驗的醫療或精神狀況。
• 處於器官轉移危急症狀中， 短期內有立即危及生命之併發症的風險。
• 已知有活動性無法控制或有症狀的中樞神經系統轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
• 曾使用以下任何一種治療：
1) Everolimus 或任何情況下的試驗性抗癌藥物
2) 晚期疾病中的先前使用化療
3) 隨機分配2 週內進行放療
• 目前正在使用或預期需要任何禁用食品、補充劑或併用藥品（即其他抗癌療法、其他內分泌療法、生長因子、慢性全身性皮質類固醇、強效細胞色素
P450 3A4/5 [cytochrome P450 3A4/5, CYP3A4/5] 或尿苷5' 二磷酸葡萄醣醛酸基轉移酶2B7 [uridine 5'diphosphate-glucuronosyltransferase 2B7, UGT2B7] 抑制劑和誘導劑、直接口服抗凝血劑、質子幫浦抑制劑） 。
• 腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。
• 任何可能增加試驗參與風險或使參與者不適合參與試驗的醫療或精神狀況。
• 處於器官轉移危急症狀中， 短期內有立即危及生命之併發症的風險。
• 已知有活動性無法控制或有症狀的中樞神經系統轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
• 曾使用以下任何一種治療：
1) Everolimus 或任何情況下的試驗性抗癌藥物
2) 晚期疾病中的先前使用化療
3) 隨機分配2 週內進行放療
• 目前正在使用或預期需要任何禁用食品、補充劑或併用藥品（即其他抗癌療法、其他內分泌療法、生長因子、慢性全身性皮質類固醇、強效細胞色素
P450 3A4/5 [cytochrome P450 3A4/5, CYP3A4/5] 或尿苷5' 二磷酸葡萄醣醛酸基轉移酶2B7 [uridine 5'diphosphate-glucuronosyltransferase 2B7, UGT2B7] 抑制劑和誘導劑、直接口服抗凝血劑、質子幫浦抑制劑） 。
• 腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
264 人
