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臨床試驗計畫

計劃書編號H9B-MC-BCDT

2010-12-01 - 2014-01-31

Phase III

終止收納12

ICD-10M32.0

藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.10

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統

ICD-10M32.11

全身性紅斑性狼瘡心內膜炎

ICD-10M32.12

全身性紅斑性狼瘡心包膜炎

ICD-10M32.13

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟

ICD-10M32.14

全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病

ICD-10M32.15

全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病

ICD-10M32.19

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統

ICD-10M32.8

其他型式的全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.9

全身性紅斑性狼瘡

ICD-9710.0

全身性紅斑狼瘡

一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估全身性紅斑性狼瘡(SLE)病患使用皮下注射LY2127399的療效與安全性

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Eli Lilly and Company

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 藍忠亮 風濕免疫科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉烈邦 風濕免疫科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳英州 風濕免疫科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 蔡世滋 風濕免疫科
佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 黃春明 風濕免疫科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 王崇任 風濕免疫科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 余家利 風濕免疫科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 周昌德 風濕免疫科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 魏正宗 風濕免疫科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 邱瑩明 風濕免疫科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人
國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人
高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

全身紅斑性狼瘡

試驗目的

本試驗的主要目的為評估以下兩種方式相較於安慰劑+標準照護(SoC)的療效：起始劑量240-mg LY2127399，搭配後續每4週一次(Q4W)120 mg劑量(120 mg Q4W組) +標準照護(SoC)；或起始劑量240-mg LY2127399，搭配後續每2週一次(Q2W)120 mg劑量(120 mg Q2W組) +標準照護(SoC)。評估方法為紅斑性狼瘡病患於第52週達到反應(依據紅斑性狼瘡反應指標-5 (SRI-5)之定義)的比例。反應的定義如下： • 和基準期比較，國家狼瘡評估試驗雌激素安全評估(SELENA)-紅斑性狼瘡疾病活性指數(SLEDAI)分數降低>= 5分； • 未出現新的不列顛群島狼瘡評估小組 (BILAG)指標A或未超過1個新的不列顛群島狼瘡評估小組指標B的器官範疇復發；且 • 醫師整體評估(PGA)結果未出現惡化(定義為分數自基準期起增加>= 0.3分)。 試驗的次要目的如下： • 評估相較於安慰劑+標準照護，每4週一次LY2127399 120 mg+標準照護或每2週一次120 mg+標準照護自基期至第52週的療效，下列為評估方法： o 達到反應(依據紅斑性狼瘡反應指標-4之定義)的病患比例。下列為紅斑性狼瘡反應指標-4反應的定義如下：  和基準期比較，國家狼瘡評估試驗雌激素安全評估-紅斑性狼瘡疾病活性指數分數自基期降低>= 4分；  未出現新的不列顛群島狼瘡評估小組指標A或未超過1個新的不列顛群島狼瘡評估小組指標B的器官範疇復發；且  醫師整體評估結果未出現惡化(定義為分數自基準期增加>= 0.3分)。 o 可將prednisone或相等藥物的劑量降低至7.5 mg/day以下、疾病呈靜止狀態(9個器官系統的分數達到不列顛群島狼瘡評估小組指標C以上)且至少連續3個月無復發現象(不列顛群島狼瘡評估小組指標A或B)的病患比例 o 抗雙股去氧核糖核酸(anti-dsDNA)濃度變化 o 紅斑性狼瘡疾病活性指數-2000 (SLEDAI-2K)分數變化 o 出現第一次嚴重紅斑性狼瘡復發的時間(修訂後國家狼瘡評估試驗雌激素安全評估-紅斑性狼瘡疾病活性指數復發指數[SFI]) o 未出現新的不列顛群島狼瘡評估小組指標A或未超過1個新的不列顛群島狼瘡評估小組指標B之紅斑性狼瘡復發的病患比例 o 依據醫師整體評估結果的疾病活性變化 o 出現第一個新的不列顛群島狼瘡評估小組指標A或2個新的不列顛群島狼瘡評估小組指標B紅斑性狼瘡復發的時間 o 國家狼瘡評估試驗雌激素安全評估-紅斑性狼瘡疾病活性指數分數下降>= 5的病患比例 o 醫師整體評估結果(分數增加>= 0.3)未出現惡化的病患比例 o 達到反應的病患比例(依據紅斑性狼瘡反應指標-6#��������#����京

藥品名稱

LY2127399

主成份

LY2127399

劑型

prefilled disposable syringes

劑量

120mg/mL, 1mL

評估指標

本試驗目的在於探討試驗性藥物(即LY2127399)的安全性以及對全身性紅斑性狼瘡(狼瘡)的治療
效果。部分狼瘡徵兆包括皮疹、關節炎、腎臟與中樞神經系統問題。「試驗性」代表正在接受
測試的藥物尚未被美國食品藥物管理局(FDA)核准作為常規臨床使用或依照試驗中所描述的方
法使用。然而食品藥物管理局已同意此藥物用於研究用途。
您參與本試驗的主要目的為協助回答下列研究問題：
• LY2127399 的安全性以及任何可能與其相關的副作用，
• LY2127399 是否可幫助狼瘡病患，
• 應給予病患多少LY2127399 劑量。
試驗委託者與其代理人(「試驗委託者」)會將試驗結果用於研究用途，以支持本試驗同意書中
所描述的學術性目的。試驗結果也將用來評估本試驗中任何藥物或治療方法的安全性或療效。
本試驗整體目標為進一步瞭解本試驗所探討的疾病，或改善將來的試驗設計方式。

主要納入條件

主要條件：預定的試驗族群將包括具備下列特性的病患：抗核抗體(ANA)結果呈陽性、年齡滿18歲以上、罹患活動性紅斑性狼瘡，但無活動性狼瘡性腎炎或活動性中樞神經系統(CNS)疾病。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    1140 人

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