計劃書編號NANORAY-312
試驗執行中
2022-01-31 - 2028-09-30
Phase III
召募中5
ICD-10C14.0
咽部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9149.0
咽部惡性腫瘤
一項以試驗主持人所選之放射性治療單一療法、或放射性治療併用 Cetuximab 活化 NBTXR3用於治療患有局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且不適合接受鉑類化學治療的老年患者 的第三期（樞紐期）試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
Nanobiotix S.A 和上海聯拓生物科技有限公司（試驗委託者）正在進行一項研究試驗，以瞭解名為 NBTXR3 的試驗性藥品 (investigational product, IP) 是否將有助於治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (head and neck squamous cell cancer, HNSCC)，以及其用於人體的安全性。
藥品名稱
懸浮液
主成份
NBTXR3
劑型
086
劑量
NA
評估指標
針對接受由試驗主持人所選之放射性治療 (RT) 單一療法或 RT 加上 cetuximab 活化之 NBTXR3 相較於單用試驗主持人選擇之療法進行腫瘤內注射的受試者，評估其存活結果，以下稱為 NBTXR3/RT±cetuximab 相較於 RT±cetuximab
主要納入條件
1已簽署受試者同意書 (ICF)以表明受試者瞭解本試驗的目的與必要程序，且願意參與本試驗
2年齡 ≥65 歲
3經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5依據 AJCC 癌症分期手冊第 8版判定的腫瘤分類為 T3-T4（任何 N）或 T2（若 ≥N2）
6具有一個經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的原發性腫瘤病灶
7無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a.年齡 ≥75 歲
b.肌酸酐清除率估計值 ≥30 且＜50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
c.聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
d.≥第 2 級周邊神經病變
e.ECOG 體能狀態 =2
f.紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級
8由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9可進行 RT 作為決定性治療。患有口腔癌症的受試者應無資格接受主要的標準治療（即手術），而採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11預期餘命 ≥6 個月
12篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素＞9.0 g/dL
b.血小板計數＞100,000 cells/mm3
c.白血球＞3000 cells/mm3
d.絕對嗜中性白血球計數＞1500 cells/mm3
e.丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
f.天門冬胺酸轉胺酶 ≤3×ULN
g.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL（患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素為
＞1.5×ULN，請測量直接和間接膽紅素；如果直接膽紅素 ≤1.5×ULN，則受試者可能符合資格）
h.如果受試者在隨機分配前根據試驗主持人的選擇是 cetuximab 治療的人選，總血清鎂濃度在正常範圍內（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 1.10 mmol/L）
除中國僅使用當地實驗室外，將由中央實驗室進行篩選實驗室評估。
2年齡 ≥65 歲
3經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5依據 AJCC 癌症分期手冊第 8版判定的腫瘤分類為 T3-T4（任何 N）或 T2（若 ≥N2）
6具有一個經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的原發性腫瘤病灶
7無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a.年齡 ≥75 歲
b.肌酸酐清除率估計值 ≥30 且＜50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
c.聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
d.≥第 2 級周邊神經病變
e.ECOG 體能狀態 =2
f.紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級
8由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9可進行 RT 作為決定性治療。患有口腔癌症的受試者應無資格接受主要的標準治療（即手術），而採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11預期餘命 ≥6 個月
12篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素＞9.0 g/dL
b.血小板計數＞100,000 cells/mm3
c.白血球＞3000 cells/mm3
d.絕對嗜中性白血球計數＞1500 cells/mm3
e.丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
f.天門冬胺酸轉胺酶 ≤3×ULN
g.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL（患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素為
＞1.5×ULN，請測量直接和間接膽紅素；如果直接膽紅素 ≤1.5×ULN，則受試者可能符合資格）
h.如果受試者在隨機分配前根據試驗主持人的選擇是 cetuximab 治療的人選，總血清鎂濃度在正常範圍內（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 1.10 mmol/L）
除中國僅使用當地實驗室外，將由中央實驗室進行篩選實驗室評估。
主要排除條件
1已簽署受試者同意書 (ICF)以表明受試者瞭解本試驗的目的與必要程序，且願意參與本試驗
2年齡 ≥65 歲
3經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5依據 AJCC 癌症分期手冊第 8版判定的腫瘤分類為 T3-T4（任何 N）或 T2（若 ≥N2）
6具有一個經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的原發性腫瘤病灶
7無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a.年齡 ≥75 歲
b.肌酸酐清除率估計值 ≥30 且＜50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
c.聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
d.≥第 2 級周邊神經病變
e.ECOG 體能狀態 =2
f.紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級
8由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9可進行 RT 作為決定性治療。患有口腔癌症的受試者應無資格接受主要的標準治療（即手術），而採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11預期餘命 ≥6 個月
12篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素＞9.0 g/dL
b.血小板計數＞100,000 cells/mm3
c.白血球＞3000 cells/mm3
d.絕對嗜中性白血球計數＞1500 cells/mm3
e.丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
f.天門冬胺酸轉胺酶 ≤3×ULN
g.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL（患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素為
＞1.5×ULN，請測量直接和間接膽紅素；如果直接膽紅素 ≤1.5×ULN，則受試者可能符合資格）
h.如果受試者在隨機分配前根據試驗主持人的選擇是 cetuximab 治療的人選，總血清鎂濃度在正常範圍內（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 1.10 mmol/L）
除中國僅使用當地實驗室外，將由中央實驗室進行篩選實驗室評估。
2年齡 ≥65 歲
3經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5依據 AJCC 癌症分期手冊第 8版判定的腫瘤分類為 T3-T4（任何 N）或 T2（若 ≥N2）
6具有一個經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的原發性腫瘤病灶
7無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a.年齡 ≥75 歲
b.肌酸酐清除率估計值 ≥30 且＜50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
c.聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
d.≥第 2 級周邊神經病變
e.ECOG 體能狀態 =2
f.紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級
8由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9可進行 RT 作為決定性治療。患有口腔癌症的受試者應無資格接受主要的標準治療（即手術），而採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11預期餘命 ≥6 個月
12篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素＞9.0 g/dL
b.血小板計數＞100,000 cells/mm3
c.白血球＞3000 cells/mm3
d.絕對嗜中性白血球計數＞1500 cells/mm3
e.丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
f.天門冬胺酸轉胺酶 ≤3×ULN
g.總膽紅素 ≤1.5 mg/dL（患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素為
＞1.5×ULN，請測量直接和間接膽紅素；如果直接膽紅素 ≤1.5×ULN，則受試者可能符合資格）
h.如果受試者在隨機分配前根據試驗主持人的選擇是 cetuximab 治療的人選，總血清鎂濃度在正常範圍內（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 1.10 mmol/L）
除中國僅使用當地實驗室外，將由中央實驗室進行篩選實驗室評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
500 人
