計劃書編號IG3018-23-02-01
試驗執行中
2025-05-01 - 2026-01-30
Phase I
召募中4
ICD-10E79.0
高尿酸血症未伴有關節炎及痛風石
ICD-10R73.9
高血糖
ICD-10R78.71
血液中鉛含量異常
ICD-10R78.79
血液中重金屬含量異常
ICD-10R78.89
血液中發現其他特定性物質，常態血液未發現者
ICD-10R79.0
血液中礦物質含量異常
ICD-10R79.89
其他特定性血液化學異常發現
ICD-10R79.9
血液化學異常發現
ICD-9790.6
其他血液中化學物質異常
一項評估 IG3018 在有或無慢性腎臟病高尿酸血症受試者的安全性、耐受性、療效與藥物動力學之劑量遞增試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣泰格國際醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第 1 部分第 1 部分主要指標1. 通報不良事件 (AEs) 發生率。2. 生命徵象、理學檢查、實驗室測量、12 導程心電圖 (ECG) 具臨床顯著的變化。3. 每一 IG3018 劑量經 4 週治療後，血清尿酸自基準點改變至正常水準 (≤ 0.36 mmol/L) 的比例。第 2 部分第 2 部分主要指標1. 通報不良事件發生率。2. 生命徵象、理學檢查、實驗室測量、心電圖具臨床意義的變化。3. 每一 IG3018 劑量經 4 週治療後，血清尿酸自基準點改變至正常水準 (≤ 0.36 mmol/L) 的比例。
試驗目的
第 1 部分：無慢性腎臟病的受試者
第 1 部分主要目的
1. 評估 IG3018 於無慢性腎臟病的高尿酸血症受試者之中的安全性和耐受性。
2. 評估 IG3018 於無慢性腎臟病的高尿酸血症受試者之中的主要療效。
第 1 部分次要目的
1. 評估 IG3018 於無慢性腎臟病的高尿酸血症受試者之中的次要療效。
2. 評估 IG3018 於無慢性腎臟病的高尿酸血症受試者之中的藥物動力學 (PK) 性質。
第 2 部分：有慢性腎臟病的受試者
第 2 部分主要目的
1. 評估 IG3018 於有慢性腎臟病的高尿酸血症受試者之中的安全性和耐受性。
2. 評估 IG3018 於有慢性腎臟病的高尿酸血症受試者之中的主要療效。
第 2 部分次要目的
1. 評估 IG3018 於有慢性腎臟病的高尿酸血症受試者之中的次要療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
MANGANESE DIOXIDE
劑型
110
劑量
500mg/tablet
評估指標
第 1 部分
第 1 部分主要指標
1. 通報不良事件 (AEs) 發生率。
2. 生命徵象、理學檢查、實驗室測量、12 導程心電圖 (ECG) 具臨床顯著的變化。
3. 每一 IG3018 劑量經 4 週治療後，血清尿酸自基準點改變至正常水準 (≤ 0.36 mmol/L) 的比例。
第 2 部分
第 2 部分主要指標
1. 通報不良事件發生率。
2. 生命徵象、理學檢查、實驗室測量、心電圖具臨床意義的變化。
3. 每一 IG3018 劑量經 4 週治療後，血清尿酸自基準點改變至正常水準 (≤ 0.36 mmol/L) 的比例。
第 1 部分主要指標
1. 通報不良事件 (AEs) 發生率。
2. 生命徵象、理學檢查、實驗室測量、12 導程心電圖 (ECG) 具臨床顯著的變化。
3. 每一 IG3018 劑量經 4 週治療後，血清尿酸自基準點改變至正常水準 (≤ 0.36 mmol/L) 的比例。
第 2 部分
第 2 部分主要指標
1. 通報不良事件發生率。
2. 生命徵象、理學檢查、實驗室測量、心電圖具臨床意義的變化。
3. 每一 IG3018 劑量經 4 週治療後，血清尿酸自基準點改變至正常水準 (≤ 0.36 mmol/L) 的比例。
主要納入條件
第 1 部分和第 2 部分：
受試者必須符合下列所有條件，才可納入試驗：
1. 男性或女性、年齡為 18 歲以上（含）、75 歲以下（含）。
2. 依據試驗主持人判斷，腎絲球過濾率估算值必須滿足以下條件：
僅第 1 部分：受試者無慢性腎臟病，且篩選期時腎絲球過濾率估算值 ≥ 60 mL/min/1.73 m2；
僅第 2 部分：受試者有晚期透析前慢性腎臟病（第 3a 期、第 3b期及第 4 期），且篩選期時腎絲球過濾率估算值 ≥ 15 但 < 60mL/min/1.73 m2。
3. 受試者的血清尿酸數值必須符合下列任一條件：
對於篩選回診前 2 週內已使用降尿酸治療的受試者，得於篩選回診／階段測量血清尿酸，並在導入期結束時再測量一次，再確認其受試資格。篩選前 2 週內接受降尿酸治療的受試者在導入期結束時的空腹血清尿酸 ≥ 0.48 mmol/L。
對於篩選回診前 2 週內未使用降尿酸治療的受試者，應在不同 2 天（至少相隔 24 小時）測量血清尿酸，再確認其受試資格。篩選前 2週內未接受降尿酸治療的受試者在篩選期結束時的空腹血清尿酸 ≥0.48 mmol/L。
4. 篩選時身體質量指數 (BMI) ≥ 18（含）、≤ 35 kg/m2（含）。
5. 具生育能力的女性受試者必須同意自篩選期起，至最後一劑試驗藥品 (IMP) 後 90 天，採取高度有效的避孕法，且必須避免採集或捐贈卵子。女性受試者的男性伴侶也必須同意在此階段中使用高度有效的節育方法（附錄 1）。
6. 經認定具有生育能力的男性受試者必須同意自篩選期起，至最後一劑試驗藥品 (IMP) 後 90 天不捐贈精子，並採取有效的避孕法，且必須避免捐贈精子。男性受試者的女性伴侶也必須同意在此階段中使用高度有效的節育方法（附錄 1）。
7. 可瞭解與簽署書面受試者同意書 (ICF)，且願意遵守所有試驗程序。
僅第 2 部分
8. 對於患有貧血而需要鐵質補充的受試者，應持續使用穩定鐵劑或含鐵藥物至少 3 個月，且原治療應於試驗期間維持不變。
受試者必須符合下列所有條件，才可納入試驗：
1. 男性或女性、年齡為 18 歲以上（含）、75 歲以下（含）。
2. 依據試驗主持人判斷，腎絲球過濾率估算值必須滿足以下條件：
僅第 1 部分：受試者無慢性腎臟病，且篩選期時腎絲球過濾率估算值 ≥ 60 mL/min/1.73 m2；
僅第 2 部分：受試者有晚期透析前慢性腎臟病（第 3a 期、第 3b期及第 4 期），且篩選期時腎絲球過濾率估算值 ≥ 15 但 < 60mL/min/1.73 m2。
3. 受試者的血清尿酸數值必須符合下列任一條件：
對於篩選回診前 2 週內已使用降尿酸治療的受試者，得於篩選回診／階段測量血清尿酸，並在導入期結束時再測量一次，再確認其受試資格。篩選前 2 週內接受降尿酸治療的受試者在導入期結束時的空腹血清尿酸 ≥ 0.48 mmol/L。
對於篩選回診前 2 週內未使用降尿酸治療的受試者，應在不同 2 天（至少相隔 24 小時）測量血清尿酸，再確認其受試資格。篩選前 2週內未接受降尿酸治療的受試者在篩選期結束時的空腹血清尿酸 ≥0.48 mmol/L。
4. 篩選時身體質量指數 (BMI) ≥ 18（含）、≤ 35 kg/m2（含）。
5. 具生育能力的女性受試者必須同意自篩選期起，至最後一劑試驗藥品 (IMP) 後 90 天，採取高度有效的避孕法，且必須避免採集或捐贈卵子。女性受試者的男性伴侶也必須同意在此階段中使用高度有效的節育方法（附錄 1）。
6. 經認定具有生育能力的男性受試者必須同意自篩選期起，至最後一劑試驗藥品 (IMP) 後 90 天不捐贈精子，並採取有效的避孕法，且必須避免捐贈精子。男性受試者的女性伴侶也必須同意在此階段中使用高度有效的節育方法（附錄 1）。
7. 可瞭解與簽署書面受試者同意書 (ICF)，且願意遵守所有試驗程序。
僅第 2 部分
8. 對於患有貧血而需要鐵質補充的受試者，應持續使用穩定鐵劑或含鐵藥物至少 3 個月，且原治療應於試驗期間維持不變。
主要排除條件
第 1 部分和第 2 部分：
符合下列任何條件的受試者將予排除：
1. 篩選前 2 週內或最後一劑治療 < 5 倍半衰期（以較長者為準），曾接受尿酸氧化酶／ 重組尿酸氧化酶（ 如 Rasburicase 或Pegloticase）治療。
2. 受試者在篩選前 4 週內或篩選期間經歷急性痛風發作而需要治療。
3. 初次用藥前 3 個月內曾接受重大手術。
4. 篩選前 6 個月內具有惡性腫瘤病史。
5. 受試者在過去 3 個月內曾經歷：心肌梗塞、心絞痛、經皮穿腔冠狀動脈血管成形術、冠狀動脈繞道手術、大腦梗塞、大腦出血、蜘蛛膜下出血，或暫時性缺血發作。
6. 受試者正接受降尿酸藥物（allopurinol、febuxostat、probenecid 與benzbromarone），且在導入期所涵蓋的試驗期間內無法停止。
7. 在篩選期前至少 1 個月內具有潛在醫療狀況而需要變更或新增藥物，且該等藥物（如水楊酸、利尿劑、血管張力素受體阻斷劑等）可能影響血清尿酸濃度。
8. 曾接受胃腸道 (GI) 手術，其包括袖狀胃切除術、結腸切除術／腸道切除術、胃空腸吻合術或胃束帶手術，除非胃束帶在篩選前移除超過 12 個月。
9. 胃腸道疾病的病史，包括胃腸道出血、中重度胃腸道功能異常、中重度便秘在篩選前持續最少 3 個月，或篩選前 4 週內新診斷胃潰瘍或十二指腸潰瘍疾病。
10. 篩選前 3 個月內長期接受腸道外營養（包括錳）。
11. 受試者於篩選前 2 個月內具有錳中毒或錳過度暴露病史（即曾於礦坑、鑄造廠、冶鍊廠、乾電池生產設施工作）。
12. 無法吞嚥口服藥物。
13. 在簽署受試者同意書前 30 天內曾暴露於試驗藥物或裝置，或接受其治療。
14. 受試者具有其中一種人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性結果，或篩選時 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 陽性且 B 型肝炎病毒(HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 的 copies 數量 ≥ 500 IU/mL（或2500 copies，或試驗中心陽性偵測值下限），或感染 B 型肝炎病毒後 HBsAg (-)、B 型肝炎核心抗體 (+) 且 HBV DNA 的 copies數量 ≥ 500 IU/mL（或 2500 copies，或試驗中心陽性偵測值下限），或篩選期內 C 型肝炎抗體 (HCV-Ab) 陽性且 C 型肝炎病毒(HCV) 核糖核酸 (RNA) ≥ 試驗中心的正常上限值 (ULN)。
15. 具酗酒病史，或受試者在首次用藥前 48 小時內飲酒，或不同意在試驗期間停用酒精產品。
16. 受試者曾受診斷患有下列疾病，且經藥物治療或其他治療後無法予以控制。未獲控制的定義如下：高血壓：平均坐姿收縮壓(msSBP) ≥ 180 mmHg 及／或平均坐姿舒張壓 (msDBP) ≥ 110mmHg；或糖尿病：篩選時糖化血色素 (HbA1c) ≥ 9%。
17. 受試者於篩選時具有腫瘤、血液系統疾病、藥物等（慢性腎臟病除外）之繼發性高尿酸血症，或是遺傳性高尿酸血症。
18. 受試者已接受腎臟移植，或計劃在篩選時接受腎臟移植。
19. 受試者在篩選時具有膽功能異常、膽道堵塞或膽結石。
20. 過去或目前患有膽汁滯留性肝臟疾病，其定義為一種與肝細胞分泌受損，或肝內外膽道內膽汁流動受阻導致膽汁流動減少的臨床狀況。
21. 經試驗主持人判斷，曾對 IG3018 藥錠的已知成分出現嚴重過敏反應。
22. 經試驗主持人判斷意見，認定受試者不適合參與試驗。
符合下列任何條件的受試者將予排除：
1. 篩選前 2 週內或最後一劑治療 < 5 倍半衰期（以較長者為準），曾接受尿酸氧化酶／ 重組尿酸氧化酶（ 如 Rasburicase 或Pegloticase）治療。
2. 受試者在篩選前 4 週內或篩選期間經歷急性痛風發作而需要治療。
3. 初次用藥前 3 個月內曾接受重大手術。
4. 篩選前 6 個月內具有惡性腫瘤病史。
5. 受試者在過去 3 個月內曾經歷：心肌梗塞、心絞痛、經皮穿腔冠狀動脈血管成形術、冠狀動脈繞道手術、大腦梗塞、大腦出血、蜘蛛膜下出血，或暫時性缺血發作。
6. 受試者正接受降尿酸藥物（allopurinol、febuxostat、probenecid 與benzbromarone），且在導入期所涵蓋的試驗期間內無法停止。
7. 在篩選期前至少 1 個月內具有潛在醫療狀況而需要變更或新增藥物，且該等藥物（如水楊酸、利尿劑、血管張力素受體阻斷劑等）可能影響血清尿酸濃度。
8. 曾接受胃腸道 (GI) 手術，其包括袖狀胃切除術、結腸切除術／腸道切除術、胃空腸吻合術或胃束帶手術，除非胃束帶在篩選前移除超過 12 個月。
9. 胃腸道疾病的病史，包括胃腸道出血、中重度胃腸道功能異常、中重度便秘在篩選前持續最少 3 個月，或篩選前 4 週內新診斷胃潰瘍或十二指腸潰瘍疾病。
10. 篩選前 3 個月內長期接受腸道外營養（包括錳）。
11. 受試者於篩選前 2 個月內具有錳中毒或錳過度暴露病史（即曾於礦坑、鑄造廠、冶鍊廠、乾電池生產設施工作）。
12. 無法吞嚥口服藥物。
13. 在簽署受試者同意書前 30 天內曾暴露於試驗藥物或裝置，或接受其治療。
14. 受試者具有其中一種人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性結果，或篩選時 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 陽性且 B 型肝炎病毒(HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 的 copies 數量 ≥ 500 IU/mL（或2500 copies，或試驗中心陽性偵測值下限），或感染 B 型肝炎病毒後 HBsAg (-)、B 型肝炎核心抗體 (+) 且 HBV DNA 的 copies數量 ≥ 500 IU/mL（或 2500 copies，或試驗中心陽性偵測值下限），或篩選期內 C 型肝炎抗體 (HCV-Ab) 陽性且 C 型肝炎病毒(HCV) 核糖核酸 (RNA) ≥ 試驗中心的正常上限值 (ULN)。
15. 具酗酒病史，或受試者在首次用藥前 48 小時內飲酒，或不同意在試驗期間停用酒精產品。
16. 受試者曾受診斷患有下列疾病，且經藥物治療或其他治療後無法予以控制。未獲控制的定義如下：高血壓：平均坐姿收縮壓(msSBP) ≥ 180 mmHg 及／或平均坐姿舒張壓 (msDBP) ≥ 110mmHg；或糖尿病：篩選時糖化血色素 (HbA1c) ≥ 9%。
17. 受試者於篩選時具有腫瘤、血液系統疾病、藥物等（慢性腎臟病除外）之繼發性高尿酸血症，或是遺傳性高尿酸血症。
18. 受試者已接受腎臟移植，或計劃在篩選時接受腎臟移植。
19. 受試者在篩選時具有膽功能異常、膽道堵塞或膽結石。
20. 過去或目前患有膽汁滯留性肝臟疾病，其定義為一種與肝細胞分泌受損，或肝內外膽道內膽汁流動受阻導致膽汁流動減少的臨床狀況。
21. 經試驗主持人判斷，曾對 IG3018 藥錠的已知成分出現嚴重過敏反應。
22. 經試驗主持人判斷意見，認定受試者不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
60 人
