計劃書編號D081CC00006
試驗執行中
2014-05-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一個隨機、雙盲、平行組別、安慰劑對照的多中心第三期試驗，針對具有先天性BRCA1/2突變與高風險HER2陰性，且已完成明確的局部治療與前置輔助性（neoadjuvant）或輔助性化療的原發性乳癌患者，評估olaparib相較於安慰劑作為輔助療法之療效與安全性。
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
乳癌
試驗目的
主要目的為評估以olaparib作為輔助療法對於無侵犯性疾病存活期（Invasive Disease Free Survival，簡稱IDFS）的影響。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Olaparib
劑型
116
劑量
tablet
評估指標
主要評估指標
-- 無侵犯性疾病存活期（Invasive Disease Free Survival，簡稱IDFS）
次要評估指標
-- 整體存活時間（overall survival，簡稱OS）
-- 無遠端疾病存活期（Distant Disease Free Survival，簡稱DDFS）
-- 危險群患者的新發原發性對側乳癌（侵犯性及非侵犯性）、新發原發性卵巢癌、新發原發性輸卵管癌與新發原發性腹膜癌--FACIT-疲勞症狀量表分數與歐洲癌症研究與治療組織的生活品質核心問卷EORTC-QLQ-C30整體健康狀態、功能與症狀量表/項目分數
-- 針對經中央實驗室檢測證實具有gBRCA突變之患者所評估的IDFS、DDFS與OS（僅在所分析之群體與ITT[意圖治療]群體不同時需要）。
-- 藥物動力學分析
安全性評估指標
-- 不良事件（AE）、身體檢查、生命徵象（包括血壓、脈搏）以及實驗室檢測（包括臨床化學與血液學分析）。
探索性評估指標
-- 可能進行的回溯性生物標記（必須）與藥物遺傳學研究（選擇性）
-- 校正後之整體存活時間估計（若適用）
-- 無侵犯性疾病存活期（Invasive Disease Free Survival，簡稱IDFS）
次要評估指標
-- 整體存活時間（overall survival，簡稱OS）
-- 無遠端疾病存活期（Distant Disease Free Survival，簡稱DDFS）
-- 危險群患者的新發原發性對側乳癌（侵犯性及非侵犯性）、新發原發性卵巢癌、新發原發性輸卵管癌與新發原發性腹膜癌--FACIT-疲勞症狀量表分數與歐洲癌症研究與治療組織的生活品質核心問卷EORTC-QLQ-C30整體健康狀態、功能與症狀量表/項目分數
-- 針對經中央實驗室檢測證實具有gBRCA突變之患者所評估的IDFS、DDFS與OS（僅在所分析之群體與ITT[意圖治療]群體不同時需要）。
-- 藥物動力學分析
安全性評估指標
-- 不良事件（AE）、身體檢查、生命徵象（包括血壓、脈搏）以及實驗室檢測（包括臨床化學與血液學分析）。
探索性評估指標
-- 可能進行的回溯性生物標記（必須）與藥物遺傳學研究（選擇性）
-- 校正後之整體存活時間估計（若適用）
主要納入條件
參與本試驗的患者須符合以下條件：
1.在進行任何試驗程序之前簽署受試者同意書。
2.年滿18歲的女性或男性患者。
3A.曾進行初步手術且接受輔助性化療的患者。
3B.曾接受前置輔助性化療後再進行手術的患者。
4.經組織學證實為非轉移性的原發性侵犯性乳房腺癌。
5.證實BRCA1或BRCA2出現預期有害或疑似有害的遺傳性突變（已知或預期有害或導致基因功能喪失）。
6A.已完成適當的乳房手術。
6B.已完成適當的腋下手術。
7.完成包含anthracyclines、taxanes或兩者併用的至少6個療程之前置輔助性或輔助性化療。允許先前曾經使用鉑作為先前所患癌症（例如卵巢癌）之可能痊癒療法，或作為乳癌的輔助性或前置輔助性療法。
8.患者在隨機分派前28天內所檢測的器官與骨髓功能須正常且在器官與骨髓功能檢測前28內未接受輸血。
9.血清或血漿肌酸酐≤1.5 x ULN。
10.ECOG（美國東岸癌症臨床研究合作組織）體能狀態為0-1
11A.尚未停經或未進行子宮切除術的女性，在隨機分派前28天內的懷孕檢測結果必須為陰性記錄。
11B.具生育能力的女性及其有性生活的伴侶，必須同意自簽署受試者同意書起，且持續在整個試驗治療期間直到服用最後一劑試驗藥物後至少1個月內，合併使用二種高效能的避孕法，或者必須完全/真正地禁絕任何形式的性行為。男性患者必須在接受試驗治療期間以及服用最後一劑試驗藥物後3個月內，於與懷孕或具生育能力的女性進行性行為時使用保險套，男性患者的女性伴侶若具生育能力，也應該使用其中一種的高效能避孕法。
12.患者願意且能夠在試驗期間遵從計畫書規定，包括接受治療及排定的回診與檢查。
13.取自原發性腫瘤的福馬林固定、石蠟包埋（FFPE）之腫瘤檢體。
14.最好在患者完成最後一項治療（手術、化療或放療）後最長8週內將其隨機分派至試驗中，但不得晚於12週。
1.在進行任何試驗程序之前簽署受試者同意書。
2.年滿18歲的女性或男性患者。
3A.曾進行初步手術且接受輔助性化療的患者。
3B.曾接受前置輔助性化療後再進行手術的患者。
4.經組織學證實為非轉移性的原發性侵犯性乳房腺癌。
5.證實BRCA1或BRCA2出現預期有害或疑似有害的遺傳性突變（已知或預期有害或導致基因功能喪失）。
6A.已完成適當的乳房手術。
6B.已完成適當的腋下手術。
7.完成包含anthracyclines、taxanes或兩者併用的至少6個療程之前置輔助性或輔助性化療。允許先前曾經使用鉑作為先前所患癌症（例如卵巢癌）之可能痊癒療法，或作為乳癌的輔助性或前置輔助性療法。
8.患者在隨機分派前28天內所檢測的器官與骨髓功能須正常且在器官與骨髓功能檢測前28內未接受輸血。
9.血清或血漿肌酸酐≤1.5 x ULN。
10.ECOG（美國東岸癌症臨床研究合作組織）體能狀態為0-1
11A.尚未停經或未進行子宮切除術的女性，在隨機分派前28天內的懷孕檢測結果必須為陰性記錄。
11B.具生育能力的女性及其有性生活的伴侶，必須同意自簽署受試者同意書起，且持續在整個試驗治療期間直到服用最後一劑試驗藥物後至少1個月內，合併使用二種高效能的避孕法，或者必須完全/真正地禁絕任何形式的性行為。男性患者必須在接受試驗治療期間以及服用最後一劑試驗藥物後3個月內，於與懷孕或具生育能力的女性進行性行為時使用保險套，男性患者的女性伴侶若具生育能力，也應該使用其中一種的高效能避孕法。
12.患者願意且能夠在試驗期間遵從計畫書規定，包括接受治療及排定的回診與檢查。
13.取自原發性腫瘤的福馬林固定、石蠟包埋（FFPE）之腫瘤檢體。
14.最好在患者完成最後一項治療（手術、化療或放療）後最長8週內將其隨機分派至試驗中，但不得晚於12週。
主要排除條件
若患者符合以下任一排除條件，則不可參與本試驗：
1.參與本試驗的規畫與/或執行。
2.患者未帶有致病性或疑似致病性的gBRCA1及/或2突變，但僅具有被認為是無害的BRCA1與/或BRCA2突變，此突變尚未證實與罹患癌症（主要為乳癌及卵巢癌）的風險增加有關，或與癌症的風險無關。
3.先前曾接受本試驗的隨機分派。
4.有轉移性乳癌的證據。
5.在隨機分派前30天或5個半衰期（視何者時間較長）內暴露於研究中的藥物。
6.先前曾接受聚腺苷5’-二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑（包括olaparib）治療與/或已知對試驗治療的任何賦型劑過敏。
7.患有第二種原發性惡性腫瘤的患者。
8.在24小時內至少2個時間點進行的靜臥心電圖檢查皆顯示QTc > 470 msec，或有長QT症候群家族史。若心電圖顯示QTc>470 msec，則僅在重新進行的心電圖檢查顯示QTc ≤470 msec時，患者才能參與本試驗。
9.於隨機分派前3週內接受全身性化療者。
10.於隨機分派前2週內接受輔助性放射治療者。
11.併用已知的強效CYP3A抑制劑或中效CYP3A抑制劑。開始試驗治療前所需的停藥期為2 週。併用已知的強效 CYP3A 誘導劑。針對enzalutamide 或 phenobarbital，開始試驗治療前所需的停藥期為 5 週，其他藥物則為 3 週。
12.先前癌症治療所引發的毒性持續存在（≥CTCAE第2級），不包括掉髮與CTCAE第2級的周邊神經病變。
13.目前患有或曾患有血液惡性疾病，以及任何易使患者生成血液惡性疾病之同源性非惡性血液疾患的病患。
14.於隨機分派前2週內接受重大手術：患者來自於任何重大手術的任何影響必須已復原。
15.因嚴重且控制不佳的疾病、非癌症之全身性疾病或目前患有控制不佳的感染而被視為醫療風險高的患者。
16.無法吞嚥藥物者與可能妨礙試驗藥物吸收的腸胃疾病患者。
17.懷孕或正在餵哺母乳的女性。
18.已知感染活動性B型或C型肝炎或人類免疫缺乏病毒（HIV）者。
19.先前曾接受同種異體骨髓移植者。
20.於進入試驗前120天內接受全血輸注，此可能干擾gBRCA檢測。
1.參與本試驗的規畫與/或執行。
2.患者未帶有致病性或疑似致病性的gBRCA1及/或2突變，但僅具有被認為是無害的BRCA1與/或BRCA2突變，此突變尚未證實與罹患癌症（主要為乳癌及卵巢癌）的風險增加有關，或與癌症的風險無關。
3.先前曾接受本試驗的隨機分派。
4.有轉移性乳癌的證據。
5.在隨機分派前30天或5個半衰期（視何者時間較長）內暴露於研究中的藥物。
6.先前曾接受聚腺苷5’-二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑（包括olaparib）治療與/或已知對試驗治療的任何賦型劑過敏。
7.患有第二種原發性惡性腫瘤的患者。
8.在24小時內至少2個時間點進行的靜臥心電圖檢查皆顯示QTc > 470 msec，或有長QT症候群家族史。若心電圖顯示QTc>470 msec，則僅在重新進行的心電圖檢查顯示QTc ≤470 msec時，患者才能參與本試驗。
9.於隨機分派前3週內接受全身性化療者。
10.於隨機分派前2週內接受輔助性放射治療者。
11.併用已知的強效CYP3A抑制劑或中效CYP3A抑制劑。開始試驗治療前所需的停藥期為2 週。併用已知的強效 CYP3A 誘導劑。針對enzalutamide 或 phenobarbital，開始試驗治療前所需的停藥期為 5 週，其他藥物則為 3 週。
12.先前癌症治療所引發的毒性持續存在（≥CTCAE第2級），不包括掉髮與CTCAE第2級的周邊神經病變。
13.目前患有或曾患有血液惡性疾病，以及任何易使患者生成血液惡性疾病之同源性非惡性血液疾患的病患。
14.於隨機分派前2週內接受重大手術：患者來自於任何重大手術的任何影響必須已復原。
15.因嚴重且控制不佳的疾病、非癌症之全身性疾病或目前患有控制不佳的感染而被視為醫療風險高的患者。
16.無法吞嚥藥物者與可能妨礙試驗藥物吸收的腸胃疾病患者。
17.懷孕或正在餵哺母乳的女性。
18.已知感染活動性B型或C型肝炎或人類免疫缺乏病毒（HIV）者。
19.先前曾接受同種異體骨髓移植者。
20.於進入試驗前120天內接受全血輸注，此可能干擾gBRCA檢測。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
1800 人
