計劃書編號M24-536
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06772623
試驗執行中
2025-03-01 - 2028-03-31
Phase I/II
召募中8
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項開放性多群組第1b/2 期試驗，評估Telisotuzumab Adizutecan 合併PD-1 免疫檢查點抑制劑使用於未經治療且無可治療基因突變之晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的安全性、療效和最佳劑量(AndroMETa-Lung-536)
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
本研究目的是評估Telisotuzumab adizutecan（ABBV-400）與PD-1 免疫檢查點抑制劑聯合使用在局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSq NSCLC）患者中的安全性、有效性和最佳劑量。
藥品名稱
＊
主成份
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)
劑型
187
劑量
N/A
評估指標
- 評估telisotuzumab adizutecan 合併PD-1 免疫檢查點抑制劑（budigalimab [第1 部 分] 或pembrolizumab [第2 部分]）的安全性和耐受性。
- 評估telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab 的最佳第3 期建議劑量 (recommended Phase 3 dose, RP3D)。
- 依據telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab的客觀反應率(objective response rate, ORR)，來評估療效。
- 評估telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab 的最佳第3 期建議劑量 (recommended Phase 3 dose, RP3D)。
- 依據telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab的客觀反應率(objective response rate, ORR)，來評估療效。
主要納入條件
- 本試驗將納入必須有組織學資料顯示患有局部晚期或轉移性NSq NSCLC 的成人受試者。
- 受試者必須患有依據RECIST 版本1.1 的可測量的疾病。
- 針對第1 部分，受試者必須未曾為晚期疾病接受超過1 種全身性療法，包括含鉑化療或免疫檢查點抑制劑（做為單一療法或合併化療），或者適用時，為EGFR WT NSq NSCLC接受可作用基因突變的適當標靶療法。
- 針對第2 部分，受試者必須未曾因晚期疾病接受全身性療法，且無已知的可作用基因體突變。
- 受試者必須已有PD-L1 狀態的記錄。
- 受試者必須具有足夠的器官功能。
- 受試者必須患有依據RECIST 版本1.1 的可測量的疾病。
- 針對第1 部分，受試者必須未曾為晚期疾病接受超過1 種全身性療法，包括含鉑化療或免疫檢查點抑制劑（做為單一療法或合併化療），或者適用時，為EGFR WT NSq NSCLC接受可作用基因突變的適當標靶療法。
- 針對第2 部分，受試者必須未曾因晚期疾病接受全身性療法，且無已知的可作用基因體突變。
- 受試者必須已有PD-L1 狀態的記錄。
- 受試者必須具有足夠的器官功能。
主要排除條件
- 所有受試者不得已知患有無法控制的中樞神經系統轉移。
- 受試者不得有需要全身性類固醇治療的間質性肺病(interstitial lung disease, ILD) 或肺炎病史，或者篩選胸部電腦斷層(CT) 掃描有任何活動性ILD 或肺炎的證據。
- 受試者不得有需要全身性類固醇治療的間質性肺病(interstitial lung disease, ILD) 或肺炎病史，或者篩選胸部電腦斷層(CT) 掃描有任何活動性ILD 或肺炎的證據。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
252 人
