計劃書編號M16-066
試驗執行中
2018-01-01 - 2030-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、52週維持期的開放性延伸試驗，針對潰瘍性結腸炎受試者給予Risankizumab治療，以評估其療效及安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
ABBVIE INC
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
子試驗1：隨機分配、雙盲、安慰劑對照之維持
針對在試驗M16-067中對risankizumab靜脈注射誘導治療有反應的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者給予risankizumab維持療法，以評估其相對於安慰劑之療效及安全性。
子試驗2：隨機分配、探索性之維持
針對在試驗M16-067中對誘導治療有反應的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者給予risankizumab兩種不同劑量療程(因劑量增加而進行治療藥物監測對應臨床評估)之維持療法，以評估其療效及安全性。
子試驗3：開放性之長期延伸
對於已完成子試驗1或子試驗2之受試者或於試驗M16-067的誘導治療有反應但由於COVID-19疫情或受烏克蘭及周遭地緣政治衝突影響的地區，無法取得最後的內視鏡結果的受試者，評估其長期使用risankizumab之安全性。其他的目標是為了進一步調查risankizumab長期使用之療效及耐受性。
持續治療延伸期 (CTE)：開放性 (OL) CTE
在risankizumab上市和／或受試者可在當地接受治療之前，在依據當地法規需要持續治療的國家於試驗中心為完成子試驗3 (SS 3) 的受試者提供治療。其他目標為繼續研究和評估 risankizumab 的長期安全性資料。
藥品名稱
＊
＊
＊
主成份
risankizumab
Risankizumab
Risankizumab
劑型
187
187
187
劑量
N/A
評估指標
主要評估指標：第52週時依據修正後Mayo分數達到臨床反應之受試者比例。
次要試驗指標：
1. 第52週時達到內視鏡檢查結果改善之受試者比例。
2. 基期時完整Mayo分數為6至12分的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據完整Mayo分數)的受試者比例。
3. 於(誘導試驗)基期正使用類固醇的受試者，在第52週已中止使用皮質類固醇、維持90天不使用皮質類固醇且達到臨床緩解的受試者比例。
4. 第0週時臨床緩解的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據修正後Mayo分數)的受試者比例。
5. 於(誘導試驗)基期正使用類固醇的受試者，且在第52週已中止使用皮質類固醇的受試者比例。
6. 第0週時出現內視鏡改善的受試者，在第52週出現內視鏡改善的受試者比例。
7. 第52週時依據修正後Mayo分數達到臨床反應之受試者比例。
8. 第52週時達到內視鏡檢查緩解之受試者比例。
9. 至第52週期間有住院的受試者比例。
10.第52週時，UC症狀問卷(UC-SQ)相較於第0週時的變化
11.第52週時達到組織學緩解的受試者比例。
12.第52週時達到黏膜癒合之受試者比例。
13.第52週時，發炎腸道疾病問卷(IBDQ)相較於第0週時的變化。
14.至第52週期間有施行UC相關手術的受試者比例。
15.第52週時，簡表36相較於第0週時的變化。
16.第52週時，FACIT-疲倦相較於第0週時的變化。
次要試驗指標：
1. 第52週時達到內視鏡檢查結果改善之受試者比例。
2. 基期時完整Mayo分數為6至12分的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據完整Mayo分數)的受試者比例。
3. 於(誘導試驗)基期正使用類固醇的受試者，在第52週已中止使用皮質類固醇、維持90天不使用皮質類固醇且達到臨床緩解的受試者比例。
4. 第0週時臨床緩解的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據修正後Mayo分數)的受試者比例。
5. 於(誘導試驗)基期正使用類固醇的受試者，且在第52週已中止使用皮質類固醇的受試者比例。
6. 第0週時出現內視鏡改善的受試者，在第52週出現內視鏡改善的受試者比例。
7. 第52週時依據修正後Mayo分數達到臨床反應之受試者比例。
8. 第52週時達到內視鏡檢查緩解之受試者比例。
9. 至第52週期間有住院的受試者比例。
10.第52週時，UC症狀問卷(UC-SQ)相較於第0週時的變化
11.第52週時達到組織學緩解的受試者比例。
12.第52週時達到黏膜癒合之受試者比例。
13.第52週時，發炎腸道疾病問卷(IBDQ)相較於第0週時的變化。
14.至第52週期間有施行UC相關手術的受試者比例。
15.第52週時，簡表36相較於第0週時的變化。
16.第52週時，FACIT-疲倦相較於第0週時的變化。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 參加並完成試驗M16-067或試驗M16-065。完成是指包括完成試驗M16-067或試驗M16-065的最後一次內視鏡檢查在內。
2. 在試驗M16-067或試驗M16-065最後一次訪視時達到臨床反應
主要排除條件：
1. 受試者因任何理由，經試驗主持人判定認為不適合納入試驗。
2. 受試者已知對risankizumab或任何試驗藥物之賦形劑或中國倉鼠卵巢(CHO)成分過敏，或在試驗M16-067或試驗M16-065有出現不良事件，因而被試驗主持人判定不適合參加本試驗。
1. 參加並完成試驗M16-067或試驗M16-065。完成是指包括完成試驗M16-067或試驗M16-065的最後一次內視鏡檢查在內。
2. 在試驗M16-067或試驗M16-065最後一次訪視時達到臨床反應
主要排除條件：
1. 受試者因任何理由，經試驗主持人判定認為不適合納入試驗。
2. 受試者已知對risankizumab或任何試驗藥物之賦形劑或中國倉鼠卵巢(CHO)成分過敏，或在試驗M16-067或試驗M16-065有出現不良事件，因而被試驗主持人判定不適合參加本試驗。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
942 人
