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臨床試驗計畫

計劃書編號M24-534
尚未開始召募

2025-06-25 - 2030-03-31

Phase II

召募中3

ICD-10C78.5

大腸及直腸之續發性惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9197.5

大腸及直腸之續發性惡性腫瘤

一項第 2 期、隨機分配、開放性試驗，針對輔助性療法後無放射影像疾病證據 (NED) 的 ctDNA 陽性大腸直腸癌受試者，以作為 Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) 單一療法與現行標準照護的比較

  • 試驗申請者

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 葉坤輝 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 柯道維 直腸外科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 王照元
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

ctDNA陽性大腸直腸癌

試驗目的

本試驗的目的為，對於在手術切除腫瘤和化療（輔助療法）後循環腫瘤去氧核糖核酸(circulating tumor deoxyribonucleic acid, ctDNA) 檢測結果呈陽性的大腸直腸癌患者，確認單獨給予telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) （單一療法）是否可延緩復發且可能治癒。

藥品名稱

ABBV-400

主成份

ABBV-400

劑型

N/A

劑量

N/A

評估指標

- 評估 telisotuzumab adizutecan 單一療法的療效，以試驗醫師評估的無病生存期 (DFS) 為指標。
- 評估 telisotuzumab adizutecan 單一療法的臨床結果，以 6 個月時的循環腫瘤脫氧核糖核酸 (ctDNA) 清除率為指標。
- 評估 telisotuzumab adizutecan 單一療法的臨床結果，以整體生存期 (OS) 為指標。
- 評估 telisotuzumab adizutecan 單一療法的安全性和耐受性。
- 評估 telisotuzumab adizutecan 單一療法的藥物動力學 (PK) 和免疫原性。

主要納入條件

- 經組織學或細胞學確認患有大腸或直腸腺癌。
- 應提供並繳交手術取得之腫瘤材料，以進行 Signatera™ 個人化檢測組分析，以及評估 c-Met 蛋白質濃度。
- 須曾接受至少 3 個月的含鉑雙藥輔助性化療，但拓樸異構酶抑制劑不得作為輔助性療法的一部分。
- 在第1周期第1天 (C1D1) 給藥前 6 週內以胸部、腹部和骨盆腔電腦斷層掃描 (CT) 確認無放射影像疾病證據 (No Radiographic Evidence of Disease, NED)。
- 在輔助性療法結束後 ctDNA 為陽性，且本治療開始時間在回報 ctDNA 確認後的 6 週內。
- 若受試者患有直腸癌，則須曾接受總計至少 3 個月的圍手術期和／或輔助性含鉑雙藥療法。請注意，短期放療或長期化學放射治療不計入這 3 個月的最短含鉑雙藥圍手術期和／或輔助性療法期間要求。
- 若受試者出現寡轉移疾病，則須曾接受總計至少 3 個月的圍手術期治療和／或輔助性含鉑雙藥療法。

主要排除條件

- 無法提供手術組織檢體。
- 有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD) 或肺炎病史，或者篩選胸部 CT 掃描顯示任何活動性 ILD 或肺炎的證據。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    140 人

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