計劃書編號M25-287
試驗執行中
2025-06-01 - 2032-04-30
Phase II/III
召募中3
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第 2/3 期隨機分配試驗，評估 Telisotuzumab Adizutecan 併用 Osimertinib 作為局部晚期無法切除或轉移性 EGFR 突變之非鱗狀非小細胞肺癌患者第一線治療的安全性、療效和最佳劑量
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期無法切除或轉移性 EGFR 突變之非鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗將針對先前未接受過治療的局部晚期或轉移性 EGFR 突變型 NSCLC 受試者，說明 telisotuzumab adizutecan 併用 osimertinib 可安全給藥的假設，並延長臨床結果，相較於 osimertinib 或標準照護。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)
9200082310
9200082310
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
Phase 2
•客觀反應 (OR) 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的盲性獨立中央審查 (BICR) 評估。
Phase 3
•依據 RECIST 版本 1.1 的 BICR 評估之 PFS。
•客觀反應 (OR) 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的盲性獨立中央審查 (BICR) 評估。
Phase 3
•依據 RECIST 版本 1.1 的 BICR 評估之 PFS。
主要納入條件
•受試者必須為成年人，年滿 18 歲。
•受試者必須患有經組織學或細胞學確認的轉移性/局部晚期非鱗狀 NSCLC，且有資料顯示帶有 EGFR 突變外顯子 19 刪除 (Exon 19 Del) 或外顯子 21 L858R 單獨使用，或併用 FDA 核准或 CLIA 認證實驗室（位於美國的試驗中心）或經認可的當地實驗室（位於美國之外的試驗中心）依據試驗中心標準照護進行的其他經驗證檢測。
•受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態必須為 0 至 1。
•根據 RECIST 版本 1.1，受試者必須至少患有一種非放射線治療的可測量疾病。
•未曾在局部晚期和/或轉移性條件下接受 EGFR TKI。
•受試者必須患有經組織學或細胞學確認的轉移性/局部晚期非鱗狀 NSCLC，且有資料顯示帶有 EGFR 突變外顯子 19 刪除 (Exon 19 Del) 或外顯子 21 L858R 單獨使用，或併用 FDA 核准或 CLIA 認證實驗室（位於美國的試驗中心）或經認可的當地實驗室（位於美國之外的試驗中心）依據試驗中心標準照護進行的其他經驗證檢測。
•受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態必須為 0 至 1。
•根據 RECIST 版本 1.1，受試者必須至少患有一種非放射線治療的可測量疾病。
•未曾在局部晚期和/或轉移性條件下接受 EGFR TKI。
主要排除條件
•若受試者患有中樞神經系統 (CNS) 轉移，這些應在確定性治療後臨床上無症狀或穩定。
•目前患有、曾患有或疑似患有間質性肺病 (ILD)/肺炎且需要全身性類固醇的受試者，應予以排除。
•受試者不應有任何重大、危及生命的狀況，且預期壽命至少應為 3 個月。
•目前患有、曾患有或疑似患有間質性肺病 (ILD)/肺炎且需要全身性類固醇的受試者，應予以排除。
•受試者不應有任何重大、危及生命的狀況，且預期壽命至少應為 3 個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
694 人
