計劃書編號SHJ002-CS202
試驗已結束
2022-04-01 - 2023-12-31
Phase II
終止收納2
第二期臨床試驗評估無防腐劑試驗眼藥水(SHJ002)於5-15歲學童受試者之安全性與有效劑量
-
試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
視航生物醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
近視
試驗目的
本試驗的主要目的是探討SHJ002無防腐劑試驗眼藥水的安全性及有效性。
藥品名稱
主成份
A 16-mer anti-miR-328 oligonucleotide
劑型
劑量
N/A
評估指標
屈光度數(refraction)
主要納入條件
1. 年齡在5-15歲(含)。
2. 散瞳後測量球面度數，雙眼皆符合近視介於100度 (含-1.00D)至650度(含-6.50D)。
3. 試驗醫師判定認為受試者能夠遵守計畫書、可遵循試驗指示並願意參加就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時有父母或監護人照顧者願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求參加試驗於門診就診。
4. 可識字或可以說話溝通。
5. 在執行任何試驗程序之前，能夠並願意提供書面受試者同意書並簽署。
6. 試驗醫師判定認為：父母或監護人願意遵守計畫書、可遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求參加試驗於門診就診。
7. 能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正，而不會帶來明顯風險。
8. 如為女性已有初經，初次門診尿液娠試驗為陰性且試驗期間無懷孕計畫，最後一次門診相同驗尿一次。
9. 雙眼皆能接受點眼藥水。
10. 從篩選起至試驗結束後三個月止，有生殖能力之女性必須同意用兩種可靠之避孕方法進行避孕。
11. 從篩選起至試驗結束後三個月止，有生殖能力之男性若有生殖能力之女性伴侶，必須同意用兩種可靠之避孕方法進行避孕。
2. 散瞳後測量球面度數，雙眼皆符合近視介於100度 (含-1.00D)至650度(含-6.50D)。
3. 試驗醫師判定認為受試者能夠遵守計畫書、可遵循試驗指示並願意參加就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時有父母或監護人照顧者願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求參加試驗於門診就診。
4. 可識字或可以說話溝通。
5. 在執行任何試驗程序之前，能夠並願意提供書面受試者同意書並簽署。
6. 試驗醫師判定認為：父母或監護人願意遵守計畫書、可遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求參加試驗於門診就診。
7. 能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正，而不會帶來明顯風險。
8. 如為女性已有初經，初次門診尿液娠試驗為陰性且試驗期間無懷孕計畫，最後一次門診相同驗尿一次。
9. 雙眼皆能接受點眼藥水。
10. 從篩選起至試驗結束後三個月止，有生殖能力之女性必須同意用兩種可靠之避孕方法進行避孕。
11. 從篩選起至試驗結束後三個月止，有生殖能力之男性若有生殖能力之女性伴侶，必須同意用兩種可靠之避孕方法進行避孕。
主要排除條件
眼部(任一眼)
1. 散瞳後測量球面度數近視超過650度。
2. 眼軸長超過26毫米。
3. 雙眼視差，散瞳後雙眼近視度數差異超過200度 (即2.00D)。
4. 非散瞳時任一眼散光超過200度(即2.00D)。
5. 眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱，或在第一次就診時有任何類型的青光眼治療。
6. 試驗醫師判定60天內患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含隱外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病，水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
7. 曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入，但麥粒腫針眼或霰粒腫切 除無須排除可以納入)。
8. 任何於臨床裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現，由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險，可以拒絕個人參與試驗。
9. 在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
10. 目前或近期(21天)內使用阿托品眼藥水。
11. 戴隱形眼鏡無法納入，但受試者在點試驗眼藥水SHJ002前至少停戴隱形眼鏡21天可納入。
12. 戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)無法納入，但受試者在點試驗眼藥水SHJ002前至少停戴離焦眼鏡或任何形式的多焦眼鏡21天可納入。
13. 對賦形劑過敏之受試者須排除無法納入。
14. 一個同住家庭要篩選及納入一位以上的受試者則須排除。
13. 對賦形劑過敏之受試者須排除無法納入。
14. 一個同住家庭要篩選及納入一位以上的受試者則須排除。
全身系統:
1. 點了會干擾試驗眼藥水SHJ002或眼科診斷的藥物。
2. 全身性疾病狀況不穩定，試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3. 在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。
1. 散瞳後測量球面度數近視超過650度。
2. 眼軸長超過26毫米。
3. 雙眼視差，散瞳後雙眼近視度數差異超過200度 (即2.00D)。
4. 非散瞳時任一眼散光超過200度(即2.00D)。
5. 眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱，或在第一次就診時有任何類型的青光眼治療。
6. 試驗醫師判定60天內患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含隱外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病，水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
7. 曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入，但麥粒腫針眼或霰粒腫切 除無須排除可以納入)。
8. 任何於臨床裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現，由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險，可以拒絕個人參與試驗。
9. 在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
10. 目前或近期(21天)內使用阿托品眼藥水。
11. 戴隱形眼鏡無法納入，但受試者在點試驗眼藥水SHJ002前至少停戴隱形眼鏡21天可納入。
12. 戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)無法納入，但受試者在點試驗眼藥水SHJ002前至少停戴離焦眼鏡或任何形式的多焦眼鏡21天可納入。
13. 對賦形劑過敏之受試者須排除無法納入。
14. 一個同住家庭要篩選及納入一位以上的受試者則須排除。
13. 對賦形劑過敏之受試者須排除無法納入。
14. 一個同住家庭要篩選及納入一位以上的受試者則須排除。
全身系統:
1. 點了會干擾試驗眼藥水SHJ002或眼科診斷的藥物。
2. 全身性疾病狀況不穩定，試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3. 在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
162 人
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全球人數
162 人
